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Une étude d'AND017 pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

26 juin 2024 mis à jour par: Kind Pharmaceuticals LLC

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par actif sur l'efficacité et l'innocuité d'AND017 dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AND017 chez des patients anémiques rénaux sous dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AND017 chez des patients atteints d'IRC anémiques et sous dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Chine, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chine, 643000
        • Zigong First People's Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Poids corporel de 45 à 140 kg inclus
  2. Recevoir HD, HHD ou PD stable pour ESKD pendant au moins 16 semaines avant la randomisation et déterminé par l'investigateur comme étant conforme à la prescription du traitement de dialyse.
  3. Le patient doit recevoir des doses stables (changement de dose ≤ 25 % entre les 2 doses les plus récentes) d'injections IV ou sous-cutanées (SC) d'une rhEPO approuvée pendant au moins 6 semaines avant la randomisation.
  4. La moyenne de deux valeurs d'hémoglobine lors du dépistage (à au moins 7 jours d'intervalle) doit être de 9,0 à 11,0 g/dL avec une différence de ≤1,3 g/dL entre les deux valeurs
  5. TSAT ≥ 20 % ou ferritine ≥ 100 ng/mL au dépistage
  6. Folate et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale (LLN) au dépistage
  7. AST et ALT < 3 × LSN au dépistage.
  8. Aucune preuve d'autres causes d'anémie causées par un processus pathologique dans le système hématopoïétique, y compris l'hémolyse intra- ou extravasculaire ou la myélodysplasie.

Critères d'exclusion clés :

  1. Lésions néovasculaires rétiniennes concomitantes nécessitant un traitement, y compris la rétinopathie diabétique proliférante, la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, l'occlusion veineuse rétinienne, l'œdème maculaire, etc.
  2. Anémie déterminée par l'investigateur comme étant causée par une maladie auto-immune concomitante avec des symptômes inflammatoires (tels que l'érythémateux systémique, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le syndrome de Sjögren, la maladie cœliaque, etc.).
  3. Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection de polypes gastriques ou du côlon) ou gastroparésie symptomatique concomitante malgré le traitement.
  4. Hémorragie cliniquement significative (p. ex., nécessitant une transfusion ou chute de l'Hb ≥ 2 g/dL) dans les 4 semaines suivant la première dose ; diathèse hémorragique ou risque de saignement qui n'a pas été médicalement ou chirurgicalement corrigé au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Hypertension non contrôlée définie comme des patients hypertendus ayant plus d'une des trois valeurs de tension artérielle diastolique > 95 mmHg et chaque test étant espacé d'au moins 5 minutes au cours de l'évaluation de dépistage.
  6. Insuffisance cardiaque congestive concomitante (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou supérieure).
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique (thrombose veineuse profonde, TVP), d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 24 semaines précédant l'évaluation de dépistage.
  8. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C lors de l'évaluation de dépistage, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine lors d'un test antérieur.
  9. Non-conformité aux exigences de prévention et de contrôle du COVID-19 conformément à la politique locale.
  10. Forme primaire concomitante d'anémie autre que l'anémie rénale (anémie hémolytique, thalassémie, anémie falciforme, antécédent d'aplasie érythrocytaire pure, antécédent de syndrome myélodysplasique ou de myélome multiple, carence en fer, etc.). Toute question sur la cause principale de l'anémie doit être discutée avec le moniteur médical avant que le patient ne signe son consentement éclairé.
  11. Hémosidérose, hémochromatose ou état hypercoagulable connu
  12. Connu pour être hypersensible ou intolérant à l'ASE.
  13. Avoir reçu un traitement avec des stéroïdes anabolisants androgènes, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiistane dans les 5 semaines précédant la première dose.
  14. Tout traitement avec un inhibiteur de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) dans les 5 semaines précédant la première dose.
  15. TBIL> 1,5 LSN, ou AST> 3 LSN, ou ALT> 3 LSN, ou ALP> 3 LSN, ou maladie hépatique grave antérieure ou concomitante (hépatite chronique aiguë ou active, cirrhose, etc.) supposée être causée par tout autre HIF -PHI.
  16. Tumeur maligne antérieure ou actuelle (les patients sans récidive depuis au moins 5 ans sont éligibles. Exemption : carcinome basocellulaire et épidermoïde non en phase active).
  17. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique importante ou de maladie hépatique active.
  18. Les patients qui ont une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de la période d'étude.
  19. Patients ayant subi une transfusion sanguine ou présentant des signes de perte de sang importante dans les 8 semaines précédant l'évaluation de dépistage. Les enquêteurs doivent en discuter avec le moniteur médical pour les cas où il y a un doute quant à l'exclusion ou non.
  20. Patients incapables d'arrêter le fer IV pendant la période de dépistage.
  21. Patients avec une greffe d'organe sous immunosuppression, ou avec un rein programmé ou tout autre greffe d'organe pendant la durée de l'étude, ou sans rein.
  22. Albumine sérique < 2,5 g/dL au moment du dépistage.
  23. Patients atteints d'autres affections médicales chroniques susceptibles de limiter l'espérance de vie de l'avis de l'enquêteur.
  24. Antécédents d'un trouble convulsif ou de toute occurrence de convulsions dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AND017 Schéma posologique A
AND017 sera administré par voie orale à la dose A trois fois par semaine
Médicament: AND017 gélules TIW
Par voie orale, 3 fois par semaine pendant la période 1 et ajustement de la dose pendant la période 2 à 2 mg/4 mg et à 2 semaines d'intervalle en fonction des taux d'hémoglobine.
Expérimental: AND017 Schéma posologique B
AND017 sera administré par voie orale à la dose B une fois par semaine
Médicament: AND017 gélules QW
Par voie orale, une fois par semaine pendant la période 1 et ajustement de la dose pendant la période 2 à 4 mg/8 mg et à intervalle de 2 semaines en fonction des taux d'hémoglobine.
Comparateur actif: Agent stimulant l'érythropoïétine
L'enquêteur sélectionnera un agent stimulant l'érythropoïétine, tel que l'époétine alfa, la darbépoétine alfa, Mircera® ou leurs biosimilaires, pour le patient sous ce bras avec des doses initiales et des règles d'ajustement de la dose selon l'époétine alfa USPI ou SmPC.
Médicament: époétine alfa, darbépoétine alfa, Mircera® ou leurs biosimilaires
Schéma posologique et règles d'ajustement selon l'USPI, le RCP ou la pratique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 20 semaines
Variation moyenne de l'Hb par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Jusqu'à 5 semaines après l'administration
Variation moyenne de l'Hb par rapport au départ à la semaine 6
Jusqu'à 5 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs, pendant toute la période d'étude.
Délai: jusqu'à la semaine 20
Les répondeurs sont définis comme des patients dont l'Hb a atteint ≥ 10,0 g/dL et une augmentation ≥ 1,0 g/dL par rapport au départ
jusqu'à la semaine 20
Proportion moyenne de visites au cours desquelles les patients maintiennent l'Hb dans la plage cible par rapport au départ pendant la période de dose fixe et la période de titration
Délai: jusqu'à la semaine 20
La plage cible est définie comme 10,0-11,0 g/dL inclus et une augmentation ≥ 1,0 g/dL.
jusqu'à la semaine 20
Proportion de patients avec une Hb moyenne comprise entre 10,0 et 11,0 g/dL inclus au cours des semaines 14 à 20
Délai: aux semaines 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20
Proportion de patients avec une Hb moyenne entre 10,0 et 11,0 g/dL inclus pendant la semaine 14-20
aux semaines 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20
Variation de l'Hb entre la valeur initiale et les taux moyens d'Hb au cours des semaines 14 à 20
Délai: Au départ et aux semaines 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20
Variation de l'Hb entre la valeur initiale et les taux moyens d'Hb au cours des semaines 14 à 20
Au départ et aux semaines 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20
Taux moyens d'Hb et variation moyenne par rapport au niveau de référence du taux d'Hb à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 20
Taux moyens d'Hb et variation moyenne par rapport au niveau de référence du taux d'Hb à chaque visite
jusqu'à la semaine 20
Taux de réponse cumulé sur toute la période d'étude
Délai: jusqu'à la semaine 20
La réponse est définie comme une Hb < 10,0 g/dL ou une augmentation de l'hémoglobine de
jusqu'à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'EPO et changement par rapport à la ligne de base à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 20
Niveaux d'EPO et changement par rapport à la ligne de base à chaque visite
jusqu'à la semaine 20
Niveaux d'hepcidine et changement par rapport à la ligne de base à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 20
Niveaux d'hepcidine et changement par rapport à la ligne de base à chaque visite
jusqu'à la semaine 20
Taux de fer à l'étude et changement par rapport à la ligne de base à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 20
Taux de fer à l'étude et changement par rapport à la ligne de base à chaque visite
jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kind Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AND017-MN-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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