Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AND017 для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе

26 июня 2024 г. обновлено: Kind Pharmaceuticals LLC

Фаза 2, многоцентровое, открытое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности AND017 при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе

Это исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AND017 у пациентов с почечной анемией, находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AND017 у пациентов с ХБП, страдающих анемией и находящихся на диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Китай, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай, 643000
        • Zigong First People's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Масса тела от 45 до 140 кг включительно
  2. Получение стабильного HD, HHD или PD для ESKD в течение как минимум 16 недель до рандомизации и определено исследователем как соответствующее назначению лечения диализом.
  3. Пациент должен получать стабильные дозы (≤25% изменение дозы между 2 последними дозами) внутривенных или подкожных инъекций (п/к) утвержденного рчЭПО в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
  4. Среднее значение двух значений гемоглобина во время скрининга (с интервалом не менее 7 дней) должно быть 9,0-11,0. г/дл с разницей ≤1,3 г/дл между двумя значениями
  5. TSAT ≥ 20% или ферритин ≥ 100 нг/мл при скрининге
  6. Фолат и витамин B12 ≥ нижнего предела нормы (LLN) при скрининге
  7. АСТ и АЛТ < 3×ВГН при скрининге.
  8. Нет данных о других причинах анемии, вызванных патологическим процессом в системе кроветворения, в том числе внутри- или экстраваскулярным гемолизом или миелодисплазией.

Ключевые критерии исключения:

  1. Сопутствующие неоваскулярные поражения сетчатки, требующие лечения, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию, экссудативную возрастную дегенерацию желтого пятна, окклюзию вен сетчатки, отек желтого пятна и др.
  2. Анемия, по мнению исследователя, вызвана сопутствующим аутоиммунным заболеванием с воспалительными симптомами (такими как системная эритематозная болезнь, болезнь Бехтерева, ревматоидный артрит, псориатический артрит, синдром Шегрена, глютеновая болезнь и т. д.).
  3. Резекция желудка/кишечника в анамнезе считается влияющей на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки) или сопутствующий симптоматический гастропарез, несмотря на лечение.
  4. Клинически значимое кровотечение (например, требующее переливания крови или падение гемоглобина ≥ 2 г/дл) в течение 4 недель после первой дозы; геморрагический диатез или риск кровотечения, которые не были устранены медикаментозно или хирургически по крайней мере за 4 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как пациенты с артериальной гипертензией, имеющие более одного из трех значений диастолического артериального давления >95 мм рт. ст., и каждый тест проводится с интервалом не менее 5 минут во время скрининговой оценки.
  6. Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или выше).
  7. История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда, тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легочной эмболии или инфаркта легкого в течение 24 недель до скрининговой оценки.
  8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининговой оценке или положительный результат на вирус иммунодефицита человека в предыдущем тесте.
  9. Несоблюдение требований по профилактике и контролю COVID-19 в соответствии с местной политикой.
  10. Сопутствующая первичная форма анемии, кроме почечной анемии (гемолитическая анемия, талассемия, серповидноклеточная анемия, чистая эритроцитарная аплазия в анамнезе, миелодиспластический синдром или множественная миелома в анамнезе, дефицит железа и т. д.). Любой вопрос об основной причине анемии следует обсудить с медицинским монитором до того, как пациент подпишет информированное согласие.
  11. Известный гемосидероз, гемохроматоз или гиперкоагуляция
  12. Известна гиперчувствительность или непереносимость ESA.
  13. Получив лечение андрогенными анаболическими стероидами, энантатом тестостерона или мепитиостаном в течение 5 недель до первой дозы.
  14. Любое лечение ингибитором пролилгидроксилазы фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PHI), в течение 5 недель до первой дозы.
  15. TBIL>1,5 ULN, или AST>3 ULN, или ALT>3 ULN, или ALP>3 ULN, или предшествующее или одновременное серьезное заболевание печени (острый или активный хронический гепатит, цирроз и т. д.), предположительно вызванное любым другим HIF -ФИ.
  16. Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время (подходят пациенты без рецидивов в течение как минимум 5 лет). Исключение: базально-клеточный и плоскоклеточный рак не в активной стадии).
  17. Пациенты со значительным заболеванием печени или активным заболеванием печени в анамнезе.
  18. Пациенты, у которых запланирована серьезная хирургическая операция в течение периода исследования.
  19. Пациенты, перенесшие переливание крови или имеющие признаки большой кровопотери в течение 8 недель до скрининговой оценки. Следователи должны обсудить это с медицинским монитором в случаях, когда есть сомнения относительно того, следует ли исключать или нет.
  20. Пациенты, которые не могут прекратить внутривенное введение железа в течение периода скрининга.
  21. Пациенты с трансплантацией органов на фоне иммуносупрессии, или с запланированной трансплантацией почки или любого другого органа в течение периода исследования, или без почки.
  22. Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл при скрининге.
  23. Пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать продолжительность жизни.
  24. История судорожного расстройства или любое возникновение судорог в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AND017 Режим дозирования А
AND017 будет вводиться перорально в дозе А три раза в неделю.
Лекарство: AND017 капсулы TIW
Перорально, 3 раза в неделю в период 1 и корректировка дозы в период 2 по 2 мг/4 мг с 2-недельным интервалом в зависимости от уровня гемоглобина.
Экспериментальный: AND017 Режим дозирования B
AND017 будет вводиться перорально в дозе B один раз в неделю.
Лекарство: AND017 капсулы QW
Перорально, один раз в неделю в период 1 и корректировка дозы в период 2 по 4 мг/8 мг с 2-недельным интервалом в зависимости от уровня гемоглобина.
Активный компаратор: Стимулятор эритропоэтина
Исследователь подберет для пациента в этой группе препарат, стимулирующий эритропоэтин, такой как эпоэтин альфа, дарбэпоэтин альфа, Мирцера® или их биоаналоги, с использованием начальных доз и правил корректировки дозы в соответствии с эпоэтином альфа USPI или SmPC.
Лекарство: эпоэтин альфа, дарбэпоэтин альфа, Мирцера® или их биоаналоги
Режим дозирования и правила корректировки в соответствии с USPI или SmPC или местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 20 недель
Частота нежелательных явлений
До 20 недель
Среднее изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: До 5 недель после приема
Среднее изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
До 5 недель после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших за весь период исследования.
Временное ограничение: до 20 недели
Ответившие определяются как пациенты, у которых Hb достиг ≥ 10,0 г/дл и повышение ≥ 1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем.
до 20 недели
Средняя доля посещений, при которых у пациентов поддерживается уровень гемоглобина в пределах целевого диапазона по сравнению с исходным уровнем в течение периода фиксированной дозы и периода титрования
Временное ограничение: до 20 недели
Целевой диапазон определяется как 10,0-11,0 г/дл включительно и повышение ≥ 1,0 г/дл.
до 20 недели
Доля пациентов со средним уровнем гемоглобина от 10,0 до 11,0 г/дл включительно в течение 14-20 недель
Временное ограничение: на 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 неделе
Доля пациентов со средним Hb между 10,0-11,0 г/дл включительно в течение 14-20 недель
на 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 неделе
Изменение уровня гемоглобина от исходного до среднего уровня гемоглобина в течение 14–20 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 неделе
Изменение уровня гемоглобина от исходного до среднего уровня гемоглобина в течение 14–20 недель.
Исходный уровень и на 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 неделе
Средние уровни Hb и среднее изменение уровня Hb по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: до 20 недели
Средние уровни Hb и среднее изменение уровня Hb по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
до 20 недели
Совокупный показатель ответов за весь период исследования
Временное ограничение: до 20 недели
Ответ определяется как Hb < 10,0 г/дл или повышение уровня гемоглобина
до 20 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ЭПО и изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: до 20 недели
Уровни ЭПО и изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
до 20 недели
Уровни гепсидина и изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: до 20 недели
Уровни гепсидина и изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
до 20 недели
Уровни железа в исследовании и изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: до 20 недели
Уровни железа в исследовании и изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
до 20 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kind Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AND017-MN-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться