만성신장질환 투석 환자의 빈혈 치료를 위한 AND017 연구
2024년 6월 26일 업데이트: Kind Pharmaceuticals LLC
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 AND017의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 연구
투석 중인 신빈혈 환자에서 AND017의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 빈혈이 있고 투석 중인 CKD 환자에서 AND017의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- North America Research Institute
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Kidney Care
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Nephrology and Hypertension Specialists
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- High Desert Nephrology Associates
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Nephrology Associates of Western New York
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43613
- Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- South Texas Renal Care Group - San Saba
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361115
- Xiamen Fifth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471039
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hunan
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Wuhan, Hunan, 중국, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710063
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610032
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zigong, Sichuan, 중국, 643000
- Zigong First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체중 45~140kg 포함
- 무작위화 전 최소 16주 동안 ESKD에 대해 안정적인 HD, HHD 또는 PD를 받고 조사자가 투석 치료 처방을 준수한다고 결정함.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 6주 동안 승인된 rhEPO의 IV 또는 피하 주사(SC)를 안정적인 용량(가장 최근 2회 용량 사이의 용량 변화 25% 이하)으로 투여해야 합니다.
- 스크리닝 중(적어도 7일 간격) 두 헤모글로빈 값의 평균은 9.0-11.0이어야 합니다. 두 값 사이의 차이가 ≤1.3g/dL인 g/dL
- 스크리닝 시 TSAT ≥ 20% 또는 페리틴 ≥ 100ng/mL
- 엽산 및 비타민 B12 ≥ 스크리닝 시 정상 하한치(LLN)
- 스크리닝 시 AST 및 ALT < 3×ULN.
- 혈관내 또는 혈관외 용혈 또는 골수이형성증을 포함하여 조혈계의 병리학적 과정으로 인한 빈혈의 다른 원인에 대한 증거는 없습니다.
주요 제외 기준:
- 증식당뇨망막병증, 삼출성 노인성황반변성, 망막정맥폐쇄, 황반부종 등 치료가 필요한 동시 망막신생혈관병변
- 염증 증상(예: 전신성 홍반, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 쇼그렌 증후군, 체강 질병 등)을 동반한 동시 자가면역 질환에 의해 유발된 것으로 조사관에 의해 결정된 빈혈.
- 치료에도 불구하고 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제(위 또는 결장 폴립의 절제 제외) 또는 증상이 동반된 위마비의 병력.
- 첫 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 수혈이 필요하거나 Hb가 2g/dL 이상 감소); 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 4주 전에 의학적으로 또는 외과적으로 교정되지 않은 출혈 체질 또는 출혈 위험.
- 조절되지 않는 고혈압은 3개의 확장기 혈압 값 >95mmHg 중 하나 이상을 나타내는 고혈압 환자로 정의되며 각 검사는 스크리닝 평가 동안 최소 5분 간격을 둡니다.
- 동시 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 이상).
- 선별 평가 전 24주 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색, 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐색전증 또는 폐경색의 병력.
- 스크리닝 평가에서 B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성이거나 과거 테스트에서 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성입니다.
- 현지 정책에 따른 COVID-19 예방 및 통제 요건을 준수하지 않습니다.
- 신장 빈혈 이외의 동시 원발성 빈혈(용혈성 빈혈, 지중해 빈혈, 낫적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성 병력, 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종 병력, 철분 결핍 등). 빈혈의 주요 원인에 대한 질문은 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 알려진 혈철소증, 혈색소침착증 또는 응고과다 상태
- ESA에 과민하거나 편협한 것으로 알려져 있습니다.
- 첫 투여 전 5주 이내에 안드로겐 단백동화 스테로이드, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄으로 치료를 받은 경우.
- 첫 번째 투여 전 5주 이내에 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)를 사용한 모든 치료.
- TBIL>1.5 ULN 또는 AST>3 ULN 또는 ALT>3 ULN 또는 ALP>3 ULN, 또는 다른 HIF에 의해 유발된 것으로 생각되는 이전 또는 동시 심각한 간 질환(급성 또는 활동성 만성 간염, 간경변 등) -피.
- 이전 또는 현재 악성 종양(최소 5년 동안 재발이 없는 환자가 대상입니다. 면제: 기저 세포 및 편평 세포 암종(활성 단계에 속하지 않음).
- 심각한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 대수술이 계획된 환자.
- 수혈을 받았거나 스크리닝 평가 전 8주 이내에 주요 실혈의 증거가 있는 환자. 조사자는 배제 여부에 대해 의문이 있는 경우 의료 모니터와 이를 논의해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 IV 철을 중단할 수 없는 환자.
- 면역 억제 상태에서 장기 이식을 받았거나 예정된 신장 또는 연구 기간 내에 다른 장기 이식을 받았거나 신장이 없는 환자.
- 스크리닝 시 혈청 알부민 < 2.5g/dL.
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명을 제한할 수 있는 기타 만성 질환이 있는 환자.
- 발작 장애의 병력 또는 과거 발작 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AND017 용량 요법 A
AND017은 주 3회 용량 A로 경구 투여됩니다.
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경구적으로 1기에는 주 3회, 2기에는 2mg/4mg으로 Hb 수치에 따라 2주 간격으로 용량 조절
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실험적: AND017 용량 요법 B
AND017은 일주일에 한 번 용량 B로 경구 투여됩니다.
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경구적으로 1기에는 주 1회, 2기에는 Hb 수치에 따라 4mg/8mg, 2주 간격으로 용량 조절
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활성 비교기: 에리스로포이에틴 자극제
조사자는 에포에틴 알파 USPI 또는 SmPC에 따른 시작 용량 및 용량 조정 규칙에 따라 이 팔 아래 환자를 위해 에포에틴 알파, 다베포에틴 알파, Mircera® 또는 해당 바이오시밀러와 같은 에리트로포이에틴 자극제를 선택합니다.
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USPI, SmPC 또는 현지 관행에 따른 용량 요법 및 조정 규칙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 20주
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이상반응의 발생
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최대 20주
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6주에 Hb의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 투여 후 최대 5주
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6주에 Hb의 기준선으로부터의 평균 변화
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투여 후 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구 기간 동안 반응자의 비율.
기간: 20주까지
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반응자는 Hb가 10.0g/dL 이상이고 기준선에서 1.0g/dL 이상 증가한 환자로 정의됩니다.
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20주까지
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고정 용량 기간 및 적정 기간 동안 기준선으로부터 목표 범위 내에서 환자가 Hb를 유지하는 평균 방문 비율
기간: 20주까지
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대상 범위는 10.0-11.0으로 정의됩니다.
g/dL 포함 및 증가 ≥ 1.0 g/dL.
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20주까지
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14-20주 동안 평균 Hb가 10.0-11.0g/dL인 환자의 비율
기간: 14, 15, 16, 17, 18, 19 및 20주차에
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평균 Hb가 10.0-11.0인 환자의 비율
14-20주 동안 g/dL 포함
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14, 15, 16, 17, 18, 19 및 20주차에
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14-20주 동안 기준선에서 평균 Hb 수준까지의 Hb 변화
기간: 기준선 및 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주 및 20주
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14-20주 동안 기준선에서 평균 Hb 수준까지의 Hb 변화
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기준선 및 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주 및 20주
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평균 Hb 수준 및 각 방문에서 Hb 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 20주까지
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평균 Hb 수준 및 각 방문에서 Hb 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
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20주까지
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전체 연구 기간 동안의 누적 응답률
기간: 20주까지
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반응은 Hb < 10.0g/dL 또는 헤모글로빈 증가로 정의됩니다.
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20주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 시 EPO 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 20주까지
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각 방문 시 EPO 수준 및 기준선으로부터의 변화
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20주까지
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방문할 때마다 헵시딘 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 20주까지
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방문할 때마다 헵시딘 수준 및 기준선으로부터의 변화
|
20주까지
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방문할 때마다 철분 연구 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 20주까지
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방문할 때마다 철분 연구 수준 및 기준선으로부터의 변화
|
20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .