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Un estudio de AND017 para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

26 de junio de 2024 actualizado por: Kind Pharmaceuticals LLC

Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo de la eficacia y seguridad de AND017 en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

Este es un estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de AND017 en pacientes con anemia renal en diálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II para evaluar la seguridad y eficacia de AND017 en pacientes con ERC que están anémicos y en diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba
  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Porcelana, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
        • Zigong First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Peso corporal de 45 a 140 kg inclusive
  2. Haber recibido HD, HHD o PD estables por ESKD durante un mínimo de 16 semanas antes de la aleatorización y que el investigador determine que cumple con la prescripción del tratamiento de diálisis.
  3. El paciente debe recibir dosis estables (≤25 % de cambio en la dosis entre las 2 dosis más recientes) de inyecciones IV o subcutáneas (SC) de una rhEPO aprobada durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
  4. La media de dos valores de hemoglobina durante la selección (al menos con 7 días de diferencia) debe ser de 9,0 a 11,0 g/dL con una diferencia de ≤1,3 g/dL entre los dos valores
  5. TSAT ≥ 20 % o ferritina ≥ 100 ng/ml en la selección
  6. Folato y vitamina B12 ≥ límite inferior normal (LLN) en la selección
  7. AST y ALT < 3 × LSN en la selección.
  8. No hay evidencia de otras causas de anemia causada por un proceso patológico en el sistema hematopoyético, incluida la hemólisis intravascular o extravascular o la mielodisplasia.

Criterios clave de exclusión:

  1. Lesiones neovasculares retinianas concurrentes que requieren tratamiento, incluida la retinopatía diabética proliferativa, la degeneración macular exudativa relacionada con la edad, la oclusión de la vena retiniana, el edema macular, etc.
  2. Anemia determinada por el investigador como causada por una enfermedad autoinmune concurrente con síntomas inflamatorios (como eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, artritis psoriásica, síndrome de Sjögren, enfermedad celíaca, etc.).
  3. Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia sintomática concurrente a pesar del tratamiento.
  4. Sangrado clínicamente significativo (p. ej., que requiere transfusión o caída de Hb de ≥ 2 g/dL) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis; diátesis hemorrágica o riesgo de hemorragia que no se ha corregido médica o quirúrgicamente al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Hipertensión no controlada definida como pacientes con hipertensión que tienen más de uno de tres valores de presión arterial diastólica >95 mmHg y cada prueba con al menos 5 minutos de diferencia durante la evaluación de detección.
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (clase III o superior de la New York Heart Association [NYHA]).
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, evento tromboembólico (trombosis venosa profunda, TVP), embolia pulmonar o infarto de pulmón en las 24 semanas anteriores a la evaluación de detección.
  8. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la evaluación de detección, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana en una prueba anterior.
  9. No cumplir con los requisitos de prevención y control de COVID-19 según la política local.
  10. Forma primaria concurrente de anemia distinta de la anemia renal (anemia hemolítica, talasemia, anemia de células falciformes, antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos, antecedentes de síndrome mielodisplásico o mieloma múltiple, deficiencia de hierro, etc.). Cualquier pregunta sobre la causa principal de la anemia debe discutirse con el Monitor Médico antes de que el paciente firme el consentimiento informado.
  11. Hemosiderosis conocida, hemocromatosis o condición de hipercoagulabilidad
  12. Conocido por ser hipersensible o intolerante a la ESA.
  13. Haber recibido tratamiento con esteroides anabólicos androgénicos, enantato de testosterona o mepitiostano en las 5 semanas anteriores a la primera dosis.
  14. Cualquier tratamiento con un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI) dentro de las 5 semanas anteriores a la primera dosis.
  15. TBIL>1.5 LSN, o AST>3 LSN, o ALT>3 LSN, o ALP>3 LSN, o enfermedad hepática grave previa o concurrente (hepatitis aguda o crónica activa, cirrosis, etc.) que se piensa que es causada por cualquier otra HIF -FI.
  16. Tumor maligno previo o actual (los pacientes sin recurrencia durante al menos 5 años son elegibles. Exención: carcinoma de células basales y de células escamosas que no estén en etapa activa).
  17. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa.
  18. Pacientes que tengan planeada una cirugía mayor durante el período de estudio.
  19. Pacientes que se hayan sometido a una transfusión de sangre o con evidencia de pérdida importante de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación de detección. Los investigadores deben discutir esto con el Monitor Médico para los casos en los que haya dudas sobre si excluir o no.
  20. Pacientes que no pueden suspender el hierro intravenoso durante el período de selección.
  21. Pacientes con trasplante de órgano en inmunosupresión, o con trasplante renal programado o de cualquier otro órgano dentro de la duración del estudio, o sin riñón.
  22. Albúmina sérica < 2,5 g/dl en la selección.
  23. Pacientes con otra condición médica crónica que pueda limitar la esperanza de vida en opinión del Investigador.
  24. Antecedentes de un trastorno convulsivo o cualquier ocurrencia de convulsiones en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AND017 Régimen de dosis A
AND017 se administrará por vía oral en la dosis A tres veces por semana
Droga: AND017 cápsulas TIW
Por vía oral, 3 veces por semana en el Período 1 y ajuste de dosis en el Período 2 a 2 mg/4 mg e intervalo de 2 semanas según los niveles de Hb
Experimental: AND017 Régimen de dosis B
AND017 se administrará por vía oral a la dosis B una vez a la semana
Droga: AND017 cápsulas QW
Por vía oral, una vez por semana en el Período 1 y ajuste de dosis en el Período 2 a 4 mg/8 mg e intervalo de 2 semanas según los niveles de Hb
Comparador activo: Agente estimulante de la eritropoyetina
El investigador seleccionará un agente estimulante de la eritropoyetina, como epoetina alfa, darbepoetina alfa, Mircera® o sus biosimilares, para el paciente debajo de este brazo con dosis iniciales y reglas de ajuste de dosis de acuerdo con la epoetina alfa USPI o SmPC.
Droga: epoetina alfa, darbepoetina alfa, Mircera® o sus biosimilares
Régimen de dosis y reglas de ajuste según USPI o SmPC o práctica local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Incidencia de eventos adversos
Hasta 20 semanas
Cambio medio desde el inicio en Hb en la semana 6
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la dosificación
Cambio medio desde el inicio en Hb en la semana 6
Hasta 5 semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores, durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
Los respondedores se definen como pacientes cuya Hb alcanzó ≥ 10,0 g/dL y un aumento ≥ 1,0 g/dL desde el inicio
hasta la semana 20
Proporción media de visitas en las que los pacientes mantienen la Hb dentro del rango objetivo desde el inicio durante el período de dosis fija y el período de titulación
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
El rango objetivo se define como 10.0-11.0 g/dL inclusive y un aumento ≥ 1,0 g/dL.
hasta la semana 20
Proporción de pacientes con una Hb media entre 10,0 y 11,0 g/dl inclusive durante las semanas 14 a 20
Periodo de tiempo: en las semanas 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20
Proporción de pacientes con una Hb media entre 10,0 y 11,0 g/dL inclusive durante la semana 14-20
en las semanas 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20
Cambio en la Hb desde el inicio hasta los niveles medios de Hb durante la semana 14-20
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20
Cambio en la Hb desde el inicio hasta los niveles medios de Hb durante la semana 14-20
Línea de base y en las semanas 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20
Niveles medios de Hb y cambio medio desde el inicio en el nivel de Hb en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
Niveles medios de Hb y cambio medio desde el inicio en el nivel de Hb en cada visita
hasta la semana 20
Tasa de respuesta acumulada durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
La respuesta se define como Hb < 10,0 g/dl o un aumento de la hemoglobina de
hasta la semana 20

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de EPO y cambio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
Niveles de EPO y cambio desde el inicio en cada visita
hasta la semana 20
Niveles de hepcidina y cambio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
Niveles de hepcidina y cambio desde el inicio en cada visita
hasta la semana 20
Niveles de estudio de hierro y cambio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
Niveles de estudio de hierro y cambio desde el inicio en cada visita
hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kind Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AND017-MN-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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