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Um estudo de AND017 para tratar anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise

26 de junho de 2024 atualizado por: Kind Pharmaceuticals LLC

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado de Eficácia e Segurança de AND017 no Tratamento de Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica em Diálise

Este é um estudo de fase II para avaliar a segurança e eficácia de AND017 em pacientes com anemia renal em diálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do AND017 em pacientes com DRC anêmicos e em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, China, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Zigong First People's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Peso corporal de 45 a 140 kg inclusive
  2. Receber HD, HHD ou DP estável para ESKD por um período mínimo de 16 semanas antes da randomização e determinado pelo investigador como compatível com a prescrição de tratamento de diálise.
  3. O paciente deve estar em doses estáveis ​​(≤25% de alteração na dose entre as 2 doses mais recentes) de injeções IV ou subcutâneas (SC) de uma rhEPO aprovada por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
  4. A média de dois valores de hemoglobina durante a triagem (pelo menos 7 dias de intervalo) deve ser 9,0-11,0 g/dL com diferença ≤1,3 g/dL entre os dois valores
  5. TSAT ≥ 20% ou ferritina ≥ 100 ng/mL na triagem
  6. Folato e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal (LLN) na triagem
  7. AST e ALT < 3×LSN na triagem.
  8. Nenhuma evidência de outras causas de anemia causada por um processo patológico no sistema hematopoiético, incluindo hemólise intra ou extravascular, ou mielodisplasia.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Lesões neovasculares retinianas concomitantes que requerem tratamento, incluindo retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular relacionada à idade exsudativa, oclusão da veia retiniana, edema macular, etc.
  2. Anemia determinada pelo investigador como sendo causada por doença autoimune concomitante com sintomas inflamatórios (como eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, artrite psoriática, síndrome de Sjögren, doença celíaca, etc.).
  3. História de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou do cólon) ou gastroparesia sintomática concomitante apesar do tratamento.
  4. Sangramento clinicamente significativo (por exemplo, requerendo transfusão ou queda na Hb de ≥ 2 g/dL) dentro de 4 semanas após a primeira dose; diátese hemorrágica ou risco de sangramento que não foi corrigido clinicamente ou cirurgicamente pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Hipertensão não controlada definida como pacientes com hipertensão com mais de um dos três valores de pressão arterial diastólica > 95 mmHg e cada teste com pelo menos 5 minutos de intervalo durante a avaliação de triagem.
  6. Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou superior).
  7. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, evento tromboembólico (trombose venosa profunda, TVP), embolia pulmonar ou infarto pulmonar dentro de 24 semanas antes da avaliação de triagem.
  8. Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da hepatite C na avaliação de triagem, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana em um teste anterior.
  9. Não cumprimento dos requisitos de prevenção e controle da COVID-19 de acordo com a política local.
  10. Forma primária concomitante de anemia diferente da anemia renal (anemia hemolítica, talassemia, anemia falciforme, história de aplasia eritrocitária pura, história de síndrome mielodisplásica ou mieloma múltiplo, deficiência de ferro, etc.). Qualquer dúvida sobre a causa primária da anemia deve ser discutida com o Monitor Médico antes que o paciente assine o consentimento informado.
  11. Hemossiderose conhecida, hemocromatose ou condição de hipercoagulabilidade
  12. Conhecido por ser hipersensível ou intolerante ao ESA.
  13. Ter recebido tratamento com esteróides anabolizantes androgênicos, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 5 semanas antes da primeira dose.
  14. Qualquer tratamento com um inibidor do fator prolil hidroxilase induzível por hipóxia (HIF-PHI) dentro de 5 semanas antes da primeira dose.
  15. TBIL>1,5 LSN, ou AST>3 LSN, ou ALT>3 LSN, ou ALP>3 LSN, ou doença hepática grave anterior ou concomitante (hepatite aguda ou crônica ativa, cirrose, etc.) considerada causada por qualquer outra HIF -PHI.
  16. Tumor maligno anterior ou atual (pacientes sem recorrência por pelo menos 5 anos são elegíveis. Exceto: carcinoma basocelular e espinocelular não em estágio ativo).
  17. Pacientes com histórico de doença hepática significativa ou doença hepática ativa.
  18. Pacientes com cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo.
  19. Pacientes que foram submetidos a transfusão de sangue ou com evidência de grande perda de sangue dentro de 8 semanas antes da avaliação de triagem. Os investigadores devem discutir isso com o Monitor Médico nos casos em que houver dúvida sobre a exclusão ou não.
  20. Pacientes incapazes de interromper o ferro IV durante o período de triagem.
  21. Pacientes com transplante de órgão em imunossupressão, ou com rim programado ou qualquer outro transplante de órgão durante o estudo, ou sem rim.
  22. Albumina sérica < 2,5 g/dL na triagem.
  23. Pacientes com outras condições médicas crônicas que podem limitar a expectativa de vida na opinião do investigador.
  24. História de um distúrbio convulsivo ou qualquer ocorrência de convulsões no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AND017 Regime de Dose A
AND017 será administrado por via oral na dose A três vezes por semana
Medicamento: AND017 cápsulas TIW
Por via oral, 3 vezes por semana no Período 1 e ajuste de dose no Período 2 para 2 mg/4 mg e intervalo de 2 semanas de acordo com os níveis de Hb
Experimental: AND017 Regime de Dose B
AND017 será administrado por via oral na dose B uma vez por semana
Medicamento: AND017 cápsulas QW
Por via oral, uma vez por semana no Período 1 e ajuste de dose no Período 2 para 4 mg/8 mg e intervalo de 2 semanas de acordo com os níveis de Hb
Comparador Ativo: Agente estimulante da eritropoetina
O investigador selecionará um agente estimulador da eritropoietina, como epoetina alfa, darbepoetina alfa, Mircera® ou seus biossimilares, para o paciente sob este braço com doses iniciais e regras de ajuste de dose de acordo com a epoetina alfa USPI ou RCM.
Medicamento: epoetina alfa, darbepoetina alfa, Mircera® ou seus biossimilares
Regime de dose e regras de ajuste de acordo com o USPI ou RCM ou prática local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 20 semanas
Incidência de eventos adversos
Até 20 semanas
Mudança média da linha de base na Hb na Semana 6
Prazo: Até 5 semanas após a administração
Mudança média da linha de base na Hb na Semana 6
Até 5 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores, durante todo o período do estudo.
Prazo: até a semana 20
Os respondedores são definidos como pacientes cuja Hb atingiu ≥ 10,0 g/dL e um aumento ≥ 1,0 g/dL desde a linha de base
até a semana 20
Proporção média de consultas nas quais os pacientes mantêm a Hb dentro da faixa-alvo desde o início durante o período de dose fixa e o período de titulação
Prazo: até a semana 20
O intervalo alvo é definido como 10,0-11,0 g/dL inclusive e um aumento ≥ 1,0 g/dL.
até a semana 20
Proporção de pacientes com Hb média entre 10,0-11,0 g/dL inclusive durante a Semana 14-20
Prazo: na semana 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Proporção de pacientes com Hb média entre 10,0-11,0 g/dL inclusive durante a Semana 14-20
na semana 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Alteração na Hb desde a linha de base até os níveis médios de Hb ao longo da Semana 14-20
Prazo: Linha de base e nas semanas 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Alteração na Hb desde a linha de base até os níveis médios de Hb ao longo da Semana 14-20
Linha de base e nas semanas 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Níveis médios de Hb e alteração média da linha de base no nível de Hb em cada visita
Prazo: até a semana 20
Níveis médios de Hb e alteração média da linha de base no nível de Hb em cada visita
até a semana 20
Taxa de resposta cumulativa durante todo o período do estudo
Prazo: até a semana 20
A resposta é definida como Hb < 10,0 g/dL ou um aumento na hemoglobina de
até a semana 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de EPO e alteração da linha de base em cada visita
Prazo: até a semana 20
Níveis de EPO e alteração da linha de base em cada visita
até a semana 20
Níveis de hepcidina e alteração da linha de base em cada visita
Prazo: até a semana 20
Níveis de hepcidina e alteração da linha de base em cada visita
até a semana 20
Níveis de estudo de ferro e mudança da linha de base em cada visita
Prazo: até a semana 20
Níveis de estudo de ferro e mudança da linha de base em cada visita
até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kind Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AND017-MN-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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