Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AND017 for å behandle anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse

26. juni 2024 oppdatert av: Kind Pharmaceuticals LLC

En fase 2, multisenter, åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av AND017 i behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse

Dette er en fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AND017 hos nyreanemipasienter i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AND017 hos pasienter med CKD som er anemiske og i dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kina, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Zigong First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt fra 45 til 140 kg inkludert
  2. Mottatt stabil HD, HHD eller PD for ESKD i minimum 16 uker før randomisering og av etterforskeren fastslått å være i samsvar med dialysebehandlingsresepten.
  3. Pasienten må ha stabile doser (≤25 % endring i dose mellom 2 siste doser) av IV eller subkutane injeksjoner (SC) av en godkjent rhEPO i minst 6 uker før randomisering.
  4. Gjennomsnittet av to hemoglobinverdier under screening (minst 7 dagers mellomrom) må være 9,0-11,0 g/dL med en forskjell på ≤1,3 g/dL mellom de to verdiene
  5. TSAT ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml ved screening
  6. Folat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense (LLN) ved screening
  7. AST og ALT < 3×ULN ved screening.
  8. Ingen bevis for andre årsaker til anemi forårsaket av en patologisk prosess i det hematopoietiske systemet, inkludert intra- eller ekstravaskulær hemolyse, eller myelodysplasi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidige retinale neovaskulære lesjoner som krever behandling, inkludert proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, makulært ødem, etc.
  2. Anemi bestemt av etterforskeren å være forårsaket av samtidig autoimmun sykdom med inflammatoriske symptomer (som systemisk erythematosus, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, Sjögrens syndrom, cøliaki, etc.).
  3. Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon som anses å ha innflytelse på absorpsjon av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig symptomatisk gastroparese til tross for behandling.
  4. Klinisk signifikant blødning (f.eks. krever transfusjon eller fall i Hb på ≥ 2 g/dL) innen 4 uker etter første dose; blødningsdiatese eller risiko for blødning som ikke er medisinsk eller kirurgisk korrigert minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  5. Ukontrollert hypertensjon definert som pasienter med hypertensjon som har mer enn én av tre diastoliske blodtrykksverdier >95 mmHg og hver test med minst 5 minutters mellomrom under screeningsvurderingen.
  6. Samtidig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere).
  7. Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt innen 24 uker før screeningsvurderingen.
  8. Positiv for hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt C-virusantistoff ved screeningvurderingen, eller positiv for humant immunsviktvirus i en tidligere test.
  9. Overholder ikke COVID-19-forebyggings- og kontrollkravene i henhold til lokale retningslinjer.
  10. Samtidig primær form for anemi annet enn renal anemi (hemolytisk anemi, talassemi, sigdcelleanemi, historie med ren rødcelleaplasi, historie med myelodysplastisk syndrom eller multippelt myelom, jernmangel, etc.). Ethvert spørsmål om den primære årsaken til anemi bør diskuteres med Medical Monitor før pasienten signerer informert samtykke.
  11. Kjent hemosiderose, hemokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  12. Kjent for å være overfølsom eller intolerant overfor ESA.
  13. Etter å ha mottatt behandling med androgene anabole steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 5 uker før første dose.
  14. Enhver behandling med en hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI) innen 5 uker før første dose.
  15. TBIL>1,5 ULN, eller AST>3 ULN, eller ALT>3 ULN, eller ALP>3 ULN, eller tidligere eller samtidig alvorlig leversykdom (akutt eller aktiv kronisk hepatitt, skrumplever, etc.) som antas å være forårsaket av andre HIF -PHI.
  16. Tidligere eller nåværende ondartet svulst (pasienter uten tilbakefall på minst 5 år er kvalifisert. Unntak: basalcelle- og plateepitelkarsinom ikke under aktivt stadium).
  17. Pasienter med en historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom.
  18. Pasienter som har planlagt større operasjoner i studieperioden.
  19. Pasienter som har gjennomgått blodoverføring eller med tegn på stort blodtap innen 8 uker før screeningsvurderingen. Etterforskere bør diskutere dette med Medisinsk overvåker i tilfeller der det er tvil om utelukkelse eller ikke.
  20. Pasienter som ikke kan seponere IV-jern under screeningsperioden.
  21. Pasienter med organtransplantasjon på immunsuppresjon, eller med planlagt nyre eller andre organtransplantasjoner i løpet av studien, eller uten nyre.
  22. Serumalbumin < 2,5 g/dL ved screening.
  23. Pasienter med annen kronisk medisinsk tilstand som kan begrense forventet levealder etter etterforskerens mening.
  24. Historie om anfallsforstyrrelse eller noen forekomst av anfall i fortiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AND017 Doseregime A
AND017 vil bli administrert oralt i dose A tre ganger i uken
Legemiddel: AND017 kapsler TIW
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og dosejustering i periode 2 med 2 mg/4 mg og 2 ukers intervall i henhold til Hb-nivåer
Eksperimentell: AND017 Doseregime B
AND017 vil bli administrert oralt i dose B en gang i uken
Legemiddel: AND017 kapsler QW
Oralt, en gang per uke i periode 1 og dosejustering i periode 2 med 4 mg/8 mg og 2 ukers intervall i henhold til Hb-nivåer
Aktiv komparator: Erytropoietinstimulerende middel
Utforskeren vil velge et erytropoietinstimulerende middel, slik som epoetin alfa, darbepoetin alfa, Mircera® eller deres biosimilarer, for pasienten under denne armen med startdoser og dosejusteringsregler i henhold til epoetin alfa USPI eller SmPC.
Legemiddel: epoetin alfa, darbepoetin alfa, Mircera® eller deres biosimilarer
Doseregime og justeringsregler i henhold til USPI eller SmPC eller lokal praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 20 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Inntil 20 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb ved uke 6
Tidsramme: Inntil 5 uker etter dosering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb ved uke 6
Inntil 5 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondere, i løpet av hele studieperioden.
Tidsramme: til uke 20
Responders er definert som pasienter hvis Hb oppnådde ≥ 10,0 g/dL og en økning ≥ 1,0 g/dL fra baseline
til uke 20
Gjennomsnittlig andel besøk hvor pasienter opprettholder Hb innenfor målområdet fra baseline i løpet av fastdoseperioden og titreringsperioden
Tidsramme: til uke 20
Målområde er definert som 10,0-11,0 g/dL inklusive og en økning ≥ 1,0 g/dL.
til uke 20
Andel pasienter med gjennomsnittlig Hb mellom 10,0-11,0 g/dL inkludert i uke 14-20
Tidsramme: i uke 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Andel pasienter med gjennomsnittlig Hb mellom 10,0-11,0 g/dL inkludert i uke 14-20
i uke 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Endring i Hb fra baseline til gjennomsnittlig Hb-nivå i løpet av uke 14-20
Tidsramme: Baseline og ved uke 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Endring i Hb fra baseline til gjennomsnittlig Hb-nivå i løpet av uke 14-20
Baseline og ved uke 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Gjennomsnittlige Hb-nivåer og gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb-nivå ved hvert besøk
Tidsramme: til uke 20
Gjennomsnittlige Hb-nivåer og gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb-nivå ved hvert besøk
til uke 20
Akkumulert svarprosent over hele studieperioden
Tidsramme: til uke 20
Respons er definert som Hb < 10,0 g/dL eller en økning i hemoglobin på
til uke 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPO-nivåer og endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: til uke 20
EPO-nivåer og endring fra baseline ved hvert besøk
til uke 20
Hepcidinnivåer og endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: til uke 20
Hepcidinnivåer og endring fra baseline ved hvert besøk
til uke 20
Jern studienivåer og endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: til uke 20
Jern studienivåer og endring fra baseline ved hvert besøk
til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AND017-MN-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere