Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AND017 om bloedarmoede te behandelen bij dialysepatiënten met chronische nierziekte

26 juni 2024 bijgewerkt door: Kind Pharmaceuticals LLC

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AND017 bij de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten met chronische nierziekte

Dit is een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AND017 te evalueren bij dialysepatiënten met nieranemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AND017 te beoordelen bij patiënten met CKD die anemisch zijn en dialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, China, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Zigong First People's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Lichaamsgewicht van 45 tot en met 140 kg
  2. Het ontvangen van stabiele HD, HHD of PD voor ESKD gedurende minimaal 16 weken voorafgaand aan randomisatie en vastgesteld door de onderzoeker om te voldoen aan het voorschrift voor dialysebehandeling.
  3. De patiënt moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie stabiele doses (≤25% verandering in dosis tussen 2 meest recente doses) van IV of subcutane injecties (SC) van een goedgekeurde rhEPO krijgen.
  4. Het gemiddelde van twee hemoglobinewaarden tijdens screening (minstens 7 dagen na elkaar) moet 9,0-11,0 zijn g/dL met een verschil van ≤1,3 g/dL tussen de twee waarden
  5. TSAT ≥ 20% of ferritine ≥ 100 ng/ml bij screening
  6. Foliumzuur en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal (LLN) bij screening
  7. AST en ALT < 3×ULN bij screening.
  8. Geen aanwijzingen voor andere oorzaken van bloedarmoede veroorzaakt door een pathologisch proces in het hematopoietische systeem, waaronder intra- of extravasculaire hemolyse of myelodysplasie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige retinale neovasculaire laesies die behandeling vereisen, waaronder proliferatieve diabetische retinopathie, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader, macula-oedeem, enz.
  2. Bloedarmoede waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze wordt veroorzaakt door gelijktijdige auto-immuunziekte met ontstekingssymptomen (zoals systemische erythematosus, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, het syndroom van Sjögren, coeliakie, enz.).
  3. Geschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige symptomatische gastroparese ondanks behandeling.
  4. Klinisch significante bloeding (bijv. waarvoor een transfusie nodig is of een Hb-daling van ≥ 2 g/dl) binnen 4 weken na de eerste dosis; bloedingsdiathese of risico op bloeding dat niet medisch of chirurgisch is gecorrigeerd ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als patiënten met hypertensie met meer dan één van de drie diastolische bloeddrukwaarden >95 mmHg en elke test met een tussenpoos van ten minste 5 minuten tijdens de screeningsbeoordeling.
  6. Gelijktijdig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of hoger).
  7. Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, trombo-embolische gebeurtenis (diepe veneuze trombose, DVT), longembolie of longinfarct binnen 24 weken vóór de screening.
  8. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus bij de screeningsbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus in een eerdere test.
  9. Niet voldoen aan de vereisten voor preventie en bestrijding van COVID-19 volgens het lokale beleid.
  10. Gelijktijdige primaire vorm van bloedarmoede anders dan nieranemie (hemolytische anemie, thalassemie, sikkelcelanemie, voorgeschiedenis van erytrocytaire aplasie, voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom, ijzertekort, enz.). Elke vraag over de primaire oorzaak van bloedarmoede moet met de medische monitor worden besproken voordat de patiënt geïnformeerde toestemming ondertekent.
  11. Bekende hemosiderose, hemochromatose of hypercoaguleerbare aandoening
  12. Bekend als overgevoelig of intolerant voor ESA.
  13. Behandeling gehad met androgene anabole steroïden, testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  14. Elke behandeling met een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI) binnen 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  15. TBIL>1,5 ULN, of AST>3 ULN, of ALT>3 ULN, of ALP>3 ULN, of eerdere of gelijktijdige ernstige leveraandoening (acute of actieve chronische hepatitis, cirrose, etc.) waarvan wordt gedacht dat deze wordt veroorzaakt door een andere HIF -PHI.
  16. Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (patiënten zonder recidief gedurende ten minste 5 jaar komen in aanmerking. Vrijstelling: basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom niet in actief stadium).
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte.
  18. Patiënten die tijdens de studieperiode een grote operatie hebben gepland.
  19. Patiënten die binnen 8 weken voor het screeningsonderzoek een bloedtransfusie hebben ondergaan of bij wie sprake is van ernstig bloedverlies. Onderzoekers dienen dit te bespreken met de Medische Monitor voor gevallen waarin er twijfel bestaat over al dan niet uitsluiten.
  20. Patiënten die tijdens de screeningperiode niet kunnen stoppen met intraveneus ijzer.
  21. Patiënten met een orgaantransplantatie met immunosuppressie, of met een geplande nier- of andere orgaantransplantatie binnen de duur van het onderzoek, of zonder nier.
  22. Serumalbumine < 2,5 g/dL bij screening.
  23. Patiënten met een andere chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting kan beperken.
  24. Geschiedenis van een epileptische aandoening of enig optreden van epileptische aanvallen in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AND017 Doseringsschema A
AND017 wordt driemaal per week oraal toegediend in dosis A
Geneesmiddel: AND017 capsules TIW
Oraal, 3 keer per week in periode 1 en dosisaanpassing in periode 2 met 2 mg/4 mg en een interval van 2 weken afhankelijk van de Hb-waarden
Experimenteel: AND017 Doseringsregime B
AND017 wordt eenmaal per week oraal toegediend in dosis B
Geneesmiddel: AND017 capsules QW
Oraal, eenmaal per week in periode 1 en dosisaanpassing in periode 2 met een interval van 4 mg/8 mg en een interval van 2 weken, afhankelijk van de Hb-waarden
Actieve vergelijker: Erytropoëtine stimulerend middel
De onderzoeker zal voor de patiënt onder deze arm een ​​erytropoëtinestimulerend middel selecteren, zoals epoëtine alfa, darbepoëtine alfa, Mircera® of hun biosimilars, met startdoseringen en dosisaanpassingsregels volgens de epoëtine alfa USPI of SmPC.
Geneesmiddel: epoëtine alfa, darbepoetin alfa, Mircera® of hun biosimilars
Dosisregime en aanpassingsregels volgens de USPI of SmPC of lokale praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tot 20 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hb in week 6
Tijdsspanne: Tot 5 weken na toediening
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hb in week 6
Tot 5 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders, gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: tot week 20
Responders worden gedefinieerd als patiënten bij wie het Hb ≥ 10,0 g/dl bereikte en een stijging van ≥ 1,0 g/dl ten opzichte van baseline
tot week 20
Gemiddeld aantal bezoeken waarbij patiënten het Hb binnen het doelbereik vanaf de uitgangswaarde houden tijdens de vaste-dosisperiode en de titratieperiode
Tijdsspanne: tot week 20
Het doelbereik is gedefinieerd als 10,0-11,0 g/dL inclusief en een verhoging ≥ 1,0 g/dL.
tot week 20
Percentage patiënten met een gemiddeld Hb tussen 10,0 en 11,0 g/dl in week 14-20
Tijdsspanne: in week 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20
Percentage patiënten met een gemiddeld Hb tussen 10,0-11,0 g/dL inclusief tijdens week 14-20
in week 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20
Verandering in Hb vanaf baseline tot de gemiddelde Hb-waarden in week 14-20
Tijdsspanne: Basislijn en in week 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20
Verandering in Hb vanaf baseline tot de gemiddelde Hb-waarden in week 14-20
Basislijn en in week 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20
Gemiddelde Hb-waarden en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hb-waarden bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot week 20
Gemiddelde Hb-waarden en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hb-waarden bij elk bezoek
tot week 20
Cumulatief responspercentage over de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot week 20
Respons wordt gedefinieerd als Hb < 10,0 g/dl of een toename van hemoglobine van
tot week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPO-niveaus en verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot week 20
EPO-niveaus en verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek
tot week 20
Hepcidinespiegels en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot week 20
Hepcidinespiegels en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
tot week 20
IJzer studieniveaus en verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot week 20
IJzer studieniveaus en verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek
tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AND017-MN-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren