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間接修復の成功と生存に対するオペレーター要因の影響

2022年3月2日 更新者:University Medical Center Groningen

即時象牙質シーリングを使用した部分セラミック後部修復の多施設前向き臨床試験 - 成功と生存に対するオペレーター要因の影響

背景: 今日では、組織を保存し、審美的に高品質で持続可能な歯科治療がますます標準的な治療法になりつつあります。 これらの基準に到達するための治療オプションの 1 つは、即時歯科シーリング (IDS) を使用してガラス セラミック製の部分的間接修復を適用することです。 IDS を使用して、プロトコールに従い、間接修復 (インレー/オンレー、クラウン) の歯の準備中に露出した象牙質を切断したばかりの象牙質に象牙質接着剤を塗布します。 部分的な修復のために行われる準備は、侵襲性が最小限です。 ガラス セラミック修復物の生存率は非常に高く (5 年後に 90 ~ 100%) (Morimoto et al., 2016)、ガラス セラミックは歯の色と構造を非常によく模倣します。

この種の治療は関心を集めており、ますます適用されていますが、複数の一般開業医がこれらの修復物を適用した場合の長期的な影響に関する情報はほとんどありません.

目的: この研究の主な目的は、さまざまな開業医によって実施された即時象牙質シーリング (IDS) を適用した部分後部セラミック修復を評価することです。

研究デザインと母集団:

IDS を使用してセラミックの部分修復物を作成するコースを受講した 20 人の歯科医師が、この研究に患者を含めるよう求められます。 歯科医師は、コースを受けた後に作成した 25 件の修復物のデータ (咬合光写真、印象、X 線) を共有するよう求められています。 18 歳以上の個人の修復が含まれます。 写真や感想からの情報が評価されます。

評価項目

開業医は、彼らがどのような状況で治療を行っているかを知るためにインタビューを受けます。 議論される項目は次のとおりです。

  • ラバーダムを使用。
  • ルーペ/顕微鏡による拡大の使用;
  • 治療の予定時間;
  • コースをたどった後の回復回数。

初期データ(治療直後に収集されたもの)は、以下を見て評価されます。

  • IDS 後の製剤の表面。
  • 準備された表面のサイズ;
  • 色。

追跡データは、以下を見て評価されます。

  • 抜歯
  • 骨折修復
  • 破折歯
  • 二次齲蝕
  • 剥離
  • 歯内療法の問題

結果: 失敗 (骨折、剥離、二次虫歯、歯内療法の問題) が主な結果の測定値です。

被験者の負荷とリスクの説明と推定:

追加の介入は実行されません。 歯科医はデータを提供します(つまり、 印象、咬合光写真)およびこれらは研究者によって評価されます。 フォローアップデータは、定期的な口腔検査のためにすでに行われたX線から収集されます(虫歯のリスクを考慮して)。 要約すると、患者にとって余分な負荷やリスクはありません。

研究デザイン 将来の実践ベースの研究、多施設。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト:
          • M.M.M. Gresnigt, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

10 人の異なる歯科医が、この研究に参加したいかどうかを患者 (間接的な修復を行うことが示され、同意した患者) に尋ねます。 ドロップアウトの可能性を考慮して、開業医はそれぞれ20人の患者を含めるように求められます(合計n = 200)。

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 大人

除外基準:

  • 歯周病の不安定な状態
  • 根管治療の不安定な状況
  • 使用済み製品の 1 つまたは複数に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存と成功
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月9日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201800678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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