- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265559
Indflydelse af operatørfaktorer på succes og overlevelse af indirekte restaureringer
Multicenter prospektivt klinisk forsøg med delvise keramiske posteriore restaureringer ved hjælp af øjeblikkelig dentinforsegling - Operatørfaktorernes indflydelse på succes og overlevelse
Baggrund: I vore dage bliver vævsbevarende, æstetisk højkvalitets og bæredygtig tandpleje mere og mere standardbehandlingen. For at nå disse standarder er en af behandlingsmulighederne at anvende en delvis indirekte restaurering lavet af glaskeramik ved hjælp af øjeblikkelig dental forsegling (IDS). Ved hjælp af IDS følges en protokol for at påføre et dentinbindemiddel på friskskåret dentin, når det blotlægges under tandforberedelse til indirekte restaureringer (indlæg/onlays, kroner). Forberedelsen til delvis restaurering er minimalt invasiv. Glaskeramiske restaureringer har meget høje overlevelsesrater (90 til 100 % efter fem år) (Morimoto et al., 2016), og glaskeramik efterligner farven og strukturen af tanden meget godt.
Denne form for behandling vinder interesse og anvendes i stigende grad, men der er kun lidt tilgængelig information om de langsigtede virkninger, når flere praktiserende læger anvender disse restaureringer.
Formål: Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere partielle posteriore keramiske restaureringer med anvendelse af en øjeblikkelig dentinforsegling (IDS) udført af forskellige praktiserende læger.
Undersøgelsesdesign og population:
Tyve tandlæger, som fulgte et kursus i at lave keramiske delvise restaureringer ved hjælp af IDS, vil blive bedt om at inkludere patienter i denne undersøgelse. Tandlægerne bliver bedt om at dele deres data (okklusale lysfotos, aftryk og røntgenbilleder) af femogtyve restaureringer, de foretager efter at have haft kurset. Restaurering af personer med en minimumsalder på 18 vil være inkluderet. Oplysningerne fra billeder og indtryk vil blive vurderet.
Elementer, der skal vurderes
Behandlerne vil blive interviewet for at få at vide, under hvilke omstændigheder de udfører deres behandling. De punkter der diskuteres er:
- ved hjælp af gummidæmning;
- brug af forstørrelse ved hjælp af lupper/mikroskop;
- planlagt tid til behandlingen;
- antal restaureringer efter at have fulgt kurset.
Indledende data (indsamlet direkte efter behandling) vil blive evalueret ved at se på:
- overflade af forberedelse efter IDS;
- størrelsen af den forberedte overflade;
- farve.
Opfølgningsdata vil blive evalueret ved at se på:
- tandudtrækning
- brudgenopretning
- brud på tanden
- sekundær caries
- afbinding
- endodontiske problemer
Resultat: Fejl (fraktur, afbinding, sekundær cariës, endodontiske problemer) er de vigtigste resultatmålinger.
Beskrivelse og estimering af belastning og risiko for emnerne:
Der udføres ikke ekstra indgreb. Tandlægerne vil give deres data (dvs. indtryk, okklusale lysfotos), og disse vil blive evalueret af forskerne. Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra allerede foretaget røntgenbilleder til periodisk mundtlig undersøgelse (under hensyntagen til cariesrisikoen). Sammenfattende er der ingen ekstra belastning eller risiko for patienterne.
Studiedesign Prospektiv praksisbaseret forskning, multicenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Telefonnummer: +31647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal ustabil situation
- Endodontisk ustabil situation
- Allergi for et eller flere af de brugte produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse og succes
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .