- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265559
Invloed van operatorfactoren op succes en overleving van indirecte restauraties
Prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra van gedeeltelijke keramische posterieure restauraties met onmiddellijke dentineafdichting - de invloed van operatorfactoren op succes en overleving
Achtergrond: Tegenwoordig is weefselsparende, esthetisch hoogwaardige en duurzame tandheelkunde meer en meer de standaardbehandeling. Om aan die normen te voldoen, is een van de behandelingsopties het toepassen van een gedeeltelijke indirecte restauratie door middel van glaskeramiek met behulp van directe tandheelkundige afdichting (IDS). Met behulp van IDS wordt een protocol gevolgd om een dentine-hechtmiddel aan te brengen op vers gesneden dentine wanneer dit wordt blootgesteld tijdens tandpreparatie voor indirecte restauraties (inlays/onlays, kronen). De voorbereiding voor gedeeltelijke restauraties is minimaal invasief. Restauraties van glaskeramiek hebben zeer hoge overlevingspercentages (90 tot 100% na vijf jaar) (Morimoto et al., 2016) en glaskeramiek bootst de kleur en structuur van de tand zeer goed na.
Dit soort behandeling wint aan belangstelling en wordt steeds meer toegepast, maar er is weinig informatie beschikbaar over de langetermijneffecten wanneer meerdere huisartsen deze restauraties toepassen.
Doelstellingen: Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van gedeeltelijke posterieure keramische restauraties met de toepassing van een onmiddellijke dentineafdichting (IDS) uitgevoerd door verschillende behandelaars.
Studieopzet en populatie:
Twintig beoefenaars der tandheelkunde, die een cursus hebben gevolgd over het maken van keramische partiële restauraties met behulp van IDS, zullen worden gevraagd patiënten te includeren voor dit onderzoek. De tandartsen wordt gevraagd om hun gegevens (occlusale lichtfoto's, afdruk en röntgenfoto's) te delen van vijfentwintig restauraties die ze na de cursus hebben gemaakt. Restauraties van personen met een minimumleeftijd van 18 jaar vallen hieronder. De informatie uit foto's en impressies wordt beoordeeld.
Items om te evalueren
De behandelaars worden geïnterviewd om te weten te komen in welke omstandigheden zij hun behandeling uitvoeren. Items die aan bod komen zijn:
- rubberdam gebruiken;
- gebruik van vergroting door middel van loepen/microscoop;
- geplande tijd voor de behandeling;
- aantal restauraties na het volgen van de cursus.
De eerste gegevens (die direct na de behandeling worden verzameld) worden geëvalueerd op basis van:
- voorbereidingsoppervlak na IDS;
- grootte van het voorbereide oppervlak;
- kleur.
Follow-upgegevens zullen worden geëvalueerd door te kijken naar:
- extractie van tanden
- restauratie van breuken
- breuk tand
- secundaire cariës
- onthechting
- endodontische problemen
Uitkomst: Falen (fractuur, de-bonding, secundaire cariës, endodontische problemen) zijn de belangrijkste uitkomstmaten.
Beschrijving en inschatting van de belasting en het risico voor de proefpersonen:
Er wordt niet extra ingegrepen. De beoefenaars der tandheelkunde verstrekken hun gegevens (d.w.z. impressies, occlusale lichtfoto's) en deze zullen door de onderzoekers worden beoordeeld. Opvolggegevens worden verzameld van reeds gemaakte röntgenfoto's voor periodiek mondeling onderzoek (rekening houdend met het cariësrisico). Samenvattend is er geen extra belasting of risico voor de patiënten.
Studie opzet Prospectief praktijkgericht onderzoek, multicenter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Telefoonnummer: +31647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale onstabiele situatie
- Endodontische onstabiele situatie
- Allergieën voor een of meer van de gebruikte producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven en succes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201800678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .