Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van operatorfactoren op succes en overleving van indirecte restauraties

2 maart 2022 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra van gedeeltelijke keramische posterieure restauraties met onmiddellijke dentineafdichting - de invloed van operatorfactoren op succes en overleving

Achtergrond: Tegenwoordig is weefselsparende, esthetisch hoogwaardige en duurzame tandheelkunde meer en meer de standaardbehandeling. Om aan die normen te voldoen, is een van de behandelingsopties het toepassen van een gedeeltelijke indirecte restauratie door middel van glaskeramiek met behulp van directe tandheelkundige afdichting (IDS). Met behulp van IDS wordt een protocol gevolgd om een ​​dentine-hechtmiddel aan te brengen op vers gesneden dentine wanneer dit wordt blootgesteld tijdens tandpreparatie voor indirecte restauraties (inlays/onlays, kronen). De voorbereiding voor gedeeltelijke restauraties is minimaal invasief. Restauraties van glaskeramiek hebben zeer hoge overlevingspercentages (90 tot 100% na vijf jaar) (Morimoto et al., 2016) en glaskeramiek bootst de kleur en structuur van de tand zeer goed na.

Dit soort behandeling wint aan belangstelling en wordt steeds meer toegepast, maar er is weinig informatie beschikbaar over de langetermijneffecten wanneer meerdere huisartsen deze restauraties toepassen.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van gedeeltelijke posterieure keramische restauraties met de toepassing van een onmiddellijke dentineafdichting (IDS) uitgevoerd door verschillende behandelaars.

Studieopzet en populatie:

Twintig beoefenaars der tandheelkunde, die een cursus hebben gevolgd over het maken van keramische partiële restauraties met behulp van IDS, zullen worden gevraagd patiënten te includeren voor dit onderzoek. De tandartsen wordt gevraagd om hun gegevens (occlusale lichtfoto's, afdruk en röntgenfoto's) te delen van vijfentwintig restauraties die ze na de cursus hebben gemaakt. Restauraties van personen met een minimumleeftijd van 18 jaar vallen hieronder. De informatie uit foto's en impressies wordt beoordeeld.

Items om te evalueren

De behandelaars worden geïnterviewd om te weten te komen in welke omstandigheden zij hun behandeling uitvoeren. Items die aan bod komen zijn:

  • rubberdam gebruiken;
  • gebruik van vergroting door middel van loepen/microscoop;
  • geplande tijd voor de behandeling;
  • aantal restauraties na het volgen van de cursus.

De eerste gegevens (die direct na de behandeling worden verzameld) worden geëvalueerd op basis van:

  • voorbereidingsoppervlak na IDS;
  • grootte van het voorbereide oppervlak;
  • kleur.

Follow-upgegevens zullen worden geëvalueerd door te kijken naar:

  • extractie van tanden
  • restauratie van breuken
  • breuk tand
  • secundaire cariës
  • onthechting
  • endodontische problemen

Uitkomst: Falen (fractuur, de-bonding, secundaire cariës, endodontische problemen) zijn de belangrijkste uitkomstmaten.

Beschrijving en inschatting van de belasting en het risico voor de proefpersonen:

Er wordt niet extra ingegrepen. De beoefenaars der tandheelkunde verstrekken hun gegevens (d.w.z. impressies, occlusale lichtfoto's) en deze zullen door de onderzoekers worden beoordeeld. Opvolggegevens worden verzameld van reeds gemaakte röntgenfoto's voor periodiek mondeling onderzoek (rekening houdend met het cariësrisico). Samenvattend is er geen extra belasting of risico voor de patiënten.

Studie opzet Prospectief praktijkgericht onderzoek, multicenter.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • M.M.M. Gresnigt, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tien verschillende tandartsen zullen patiënten (die zijn geïndiceerd en akkoord zijn gegaan met een indirecte restauratie) vragen of ze willen deelnemen aan dit onderzoek. Rekening houdend met mogelijke uitval, wordt de behandelaars gevraagd elk twintig patiënten op te nemen (totaal n=200).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen
  • Volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Parodontale onstabiele situatie
  • Endodontische onstabiele situatie
  • Allergieën voor een of meer van de gebruikte producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven en succes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201800678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren