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操作员因素对间接修复成功和生存的影响

2022年3月2日 更新者:University Medical Center Groningen

使用即刻牙本质封闭的部分陶瓷后牙修复体的多中心前瞻性临床试验 - 操作者因素对成功和生存的影响

背景:如今,组织保存、美学上高质量和可持续发展的牙科越来越成为标准的治疗方式。 为达到这些标准,其中一种治疗方案是使用即刻牙科密封 (IDS) 进行由玻璃陶瓷制成的部分间接修复。 使用 IDS,遵循协议将牙本质粘合剂应用于间接修复(嵌体/高嵌体、牙冠)的牙齿准备过程中暴露的新切割牙本质。 为部分修复所做的准备是微创的。 玻璃陶瓷修复体的存活率非常高(五年后为 90% 到 100%)(Morimoto 等人,2016 年),并且玻璃陶瓷可以很好地模仿牙齿的颜色和结构。

这种治疗正在引起人们的兴趣并得到越来越多的应用,但是当多名全科医生应用这些修复体时,关于长期效果的信息很少。

目的:本研究的主要目的是评估不同从业者应用即刻牙本质封闭 (IDS) 进行的部分后牙陶瓷修复体。

研究设计和人群:

20 名牙科医生参加了使用 IDS 制作陶瓷局部修复体的课程,他们将被要求将患者纳入这项研究。 牙科医生被要求分享他们在完成课程后制作的 25 个修复体的数据(咬合光照片、印模和 X 射线)。 将包括最小年龄为 18 岁的个人的恢复。 来自图片和印象的信息将被评估。

要评估的项目

将采访从业者以了解他们在什么情况下进行治疗。 讨论的项目是:

  • 使用橡皮障;
  • 使用放大镜/显微镜放大;
  • 预定的治疗时间;
  • 完成课程后的修复次数。

将评估初始数据(治疗后直接收集):

  • IDS后的准备表面;
  • 准备好的表面的大小;
  • 颜色。

后续数据将在以下方面进行评估:

  • 拔牙
  • 骨折修复
  • 断齿
  • 继发性龋齿
  • 剥离
  • 牙髓问题

结果:失败(骨折、脱粘、继发性龋齿、牙髓问题)是主要的结果测量。

受试者负荷和风险的描述和估计:

不执行额外的干预。 牙科医生将提供他们的数据(即 印模、咬合光照片),研究人员将对这些进行评估。 后续数据将从已经为定期口腔检查制作的 X 光片中收集(考虑到龋齿风险)。 总之,对患者没有额外的负担或风险。

研究设计 前瞻性基于实践的研究,多中心。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:
          • M.M.M. Gresnigt, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

十位不同的牙医将询问患者(已指示并同意进行间接修复)是否愿意参与这项研究。 考虑到可能的退出,要求从业者每人包括 20 名患者(总共 n = 200)。

描述

纳入标准:

  • 健康的人
  • 成年人

排除标准:

  • 牙周不稳定情况
  • 牙髓不稳定情况
  • 对一种或多种使用过的产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存与成功
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月9日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201800678

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

部分间接恢复的临床试验

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