- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265559
Vliv faktorů operátora na úspěšnost a přežití nepřímých obnov
Multicentrická prospektivní klinická zkouška částečných keramických zadních výplní s použitím okamžitého utěsnění dentinu – vliv faktorů operátora na úspěch a přežití
Východiska: V dnešní době se stále více stává standardním způsobem ošetření tkáňová, esteticky kvalitní a udržitelná stomatologie. K dosažení těchto standardů je jednou z možností ošetření aplikace částečné nepřímé náhrady vyrobené ze sklokeramiky s použitím okamžitého zubního těsnění (IDS). Při použití IDS se postupuje podle protokolu pro aplikaci pojiva na dentin na čerstvě proříznutý dentin, když je obnažován během preparace zubů pro nepřímé náhrady (inleje/onleje, korunky). Preparace pro částečné náhrady je minimálně invazivní. Sklokeramické náhrady mají velmi vysokou míru přežití (90 až 100 % po pěti letech) (Morimoto et al., 2016) a sklokeramika velmi dobře napodobuje barvu a strukturu zubu.
Tento druh ošetření získává zájem a stále více se používá, avšak je k dispozici málo informací o dlouhodobých účincích při aplikaci těchto náhrad více praktickými lékaři.
Cíle: Hlavním cílem této studie je zhodnotit částečné zadní keramické náhrady s aplikací okamžitého dentinového těsnění (IDS) prováděného různými odborníky.
Design studie a populace:
Dvacet zubních lékařů, kteří absolvovali kurz výroby keramických částečných náhrad pomocí IDS, bude požádáno, aby do této studie zařadili pacienty. Zubní lékaři jsou požádáni, aby se podělili o svá data (fotky okluzním světlem, otisky a rentgenové snímky) dvaceti pěti výplní, které zhotovili po absolvování kurzu. Zahrnuty budou restaurování osob s minimálním věkem 18 let. Budou vyhodnoceny informace z obrázků a dojmy.
Položky k hodnocení
S lékaři budou provedeny rozhovory, aby se dozvěděli, za jakých okolností svou léčbu provádějí. Položky, o kterých se diskutuje, jsou:
- pomocí kofferdamu;
- použití zvětšení pomocí lup/mikroskopu;
- plánovaná doba ošetření;
- počet výplní po absolvování kurzu.
Počáteční údaje (shromážděné přímo po léčbě) budou vyhodnoceny s ohledem na:
- povrch preparátu po IDS;
- velikost připraveného povrchu;
- barva.
Následná data budou vyhodnocena s ohledem na:
- trhání zubu
- obnova zlomeniny
- zlomenina zubu
- sekundární kaz
- odlepení
- endodontické problémy
Výsledek: Selhání (zlomenina, odlepení, sekundární kazy, endodontické problémy) jsou hlavními výsledky měření.
Popis a odhad zátěže a rizika pro subjekty:
Žádný extra zásah se neprovádí. Zubní lékaři poskytnou své údaje (tj. dojmy, fotografie okluzního světla) a ty budou vyhodnoceny výzkumníky. Následná data budou získávána z již zhotovených rentgenových snímků pro periodické orální vyšetření (s přihlédnutím k riziku vzniku zubního kazu). Stručně řečeno, pro pacienty neexistuje žádná další zátěž nebo riziko.
Návrh studie Perspektivní výzkum založený na praxi, multicentrický.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Telefonní číslo: +31647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Dospělí
Kritéria vyloučení:
- Parodontální nestabilní situace
- Endodonticky nestabilní situace
- Alergie na jeden nebo více použitých produktů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití a úspěch
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201800678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .