Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv faktorů operátora na úspěšnost a přežití nepřímých obnov

2. března 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Multicentrická prospektivní klinická zkouška částečných keramických zadních výplní s použitím okamžitého utěsnění dentinu – vliv faktorů operátora na úspěch a přežití

Východiska: V dnešní době se stále více stává standardním způsobem ošetření tkáňová, esteticky kvalitní a udržitelná stomatologie. K dosažení těchto standardů je jednou z možností ošetření aplikace částečné nepřímé náhrady vyrobené ze sklokeramiky s použitím okamžitého zubního těsnění (IDS). Při použití IDS se postupuje podle protokolu pro aplikaci pojiva na dentin na čerstvě proříznutý dentin, když je obnažován během preparace zubů pro nepřímé náhrady (inleje/onleje, korunky). Preparace pro částečné náhrady je minimálně invazivní. Sklokeramické náhrady mají velmi vysokou míru přežití (90 až 100 % po pěti letech) (Morimoto et al., 2016) a sklokeramika velmi dobře napodobuje barvu a strukturu zubu.

Tento druh ošetření získává zájem a stále více se používá, avšak je k dispozici málo informací o dlouhodobých účincích při aplikaci těchto náhrad více praktickými lékaři.

Cíle: Hlavním cílem této studie je zhodnotit částečné zadní keramické náhrady s aplikací okamžitého dentinového těsnění (IDS) prováděného různými odborníky.

Design studie a populace:

Dvacet zubních lékařů, kteří absolvovali kurz výroby keramických částečných náhrad pomocí IDS, bude požádáno, aby do této studie zařadili pacienty. Zubní lékaři jsou požádáni, aby se podělili o svá data (fotky okluzním světlem, otisky a rentgenové snímky) dvaceti pěti výplní, které zhotovili po absolvování kurzu. Zahrnuty budou restaurování osob s minimálním věkem 18 let. Budou vyhodnoceny informace z obrázků a dojmy.

Položky k hodnocení

S lékaři budou provedeny rozhovory, aby se dozvěděli, za jakých okolností svou léčbu provádějí. Položky, o kterých se diskutuje, jsou:

  • pomocí kofferdamu;
  • použití zvětšení pomocí lup/mikroskopu;
  • plánovaná doba ošetření;
  • počet výplní po absolvování kurzu.

Počáteční údaje (shromážděné přímo po léčbě) budou vyhodnoceny s ohledem na:

  • povrch preparátu po IDS;
  • velikost připraveného povrchu;
  • barva.

Následná data budou vyhodnocena s ohledem na:

  • trhání zubu
  • obnova zlomeniny
  • zlomenina zubu
  • sekundární kaz
  • odlepení
  • endodontické problémy

Výsledek: Selhání (zlomenina, odlepení, sekundární kazy, endodontické problémy) jsou hlavními výsledky měření.

Popis a odhad zátěže a rizika pro subjekty:

Žádný extra zásah se neprovádí. Zubní lékaři poskytnou své údaje (tj. dojmy, fotografie okluzního světla) a ty budou vyhodnoceny výzkumníky. Následná data budou získávána z již zhotovených rentgenových snímků pro periodické orální vyšetření (s přihlédnutím k riziku vzniku zubního kazu). Stručně řečeno, pro pacienty neexistuje žádná další zátěž nebo riziko.

Návrh studie Perspektivní výzkum založený na praxi, multicentrický.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • M.M.M. Gresnigt, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Deset různých zubních lékařů se zeptá pacientů (kteří byli indikováni a souhlasili s nepřímou náhradou), zda by se chtěli zúčastnit této studie. Vezmeme-li v úvahu možné předčasné ukončení, jsou praktici požádáni, aby do každého zařadili dvacet pacientů (celkem n=200).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci
  • Dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Parodontální nestabilní situace
  • Endodonticky nestabilní situace
  • Alergie na jeden nebo více použitých produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití a úspěch
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit