- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265559
Påvirkning av operatørfaktorer på suksess og overlevelse av indirekte restaureringer
Multisenter prospektiv klinisk utprøving av partielle keramiske bakre restaureringer ved bruk av umiddelbar dentinforsegling - Påvirkningen av operatørfaktorer på suksess og overlevelse
Bakgrunn: I våre dager blir vevsbevarende, estetisk høykvalitets og bærekraftig tannbehandling mer og mer standardbehandlingen. For å nå disse standardene er et av behandlingsalternativene å bruke en delvis indirekte restaurering laget av glasskeramikk ved bruk av umiddelbar dental forsegling (IDS). Ved bruk av IDS følges en protokoll for å påføre et dentinbindemiddel på nykuttet dentin når det blir eksponert under tannforberedelse for indirekte restaureringer (innlegg/pålegg, kroner). Forberedelsen som er gjort for delvis restaurering er minimalt invasiv. Glasskeramiske restaureringer har svært høye overlevelsesrater (90 til 100 % etter fem år) (Morimoto et al., 2016) og glasskeramikk etterligner fargen og strukturen til tannen veldig godt.
Denne typen behandling får stadig større interesse og brukes i økende grad, men lite informasjon er tilgjengelig om de langsiktige effektene når flere allmennleger bruker disse restaureringene.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere partielle bakre keramiske restaureringer med påføring av en umiddelbar dentinforsegling (IDS) utført av ulike utøvere.
Studiedesign og populasjon:
Tjue tannleger, som fulgte et kurs om å lage keramiske partielle restaureringer ved bruk av IDS, vil bli bedt om å inkludere pasienter i denne studien. Tannlegene blir bedt om å dele sine data (okklusale lysbilder, avtrykk og røntgenbilder) av tjuefem restaureringer de gjør etter kurset. Restaurering av personer med en minimumsalder på 18 vil bli inkludert. Informasjonen fra bilder og inntrykk vil bli vurdert.
Elementer å vurdere
Utøverne vil bli intervjuet for å få vite under hvilke omstendigheter de utfører behandlingen. Punkter som diskuteres er:
- bruker gummidemning;
- bruk av forstørrelse ved hjelp av luper/mikroskop;
- planlagt tid for behandlingen;
- antall restaureringer etter å ha fulgt kurset.
Innledende data (samlet direkte etter behandling) vil bli evaluert ved å se på:
- overflate av forberedelse etter IDS;
- størrelsen på den forberedte overflaten;
- farge.
Oppfølgingsdata vil bli evaluert ved å se på:
- tanntrekking
- bruddgjenoppretting
- brudd på tann
- sekundær karies
- avbinding
- endodontiske problemer
Utfall: Svikt (fraktur, de-binding, sekundær karies, endodontiske problemer) er de viktigste utfallsmålingene.
Beskrivelse og estimering av belastning og risiko for fagene:
Ingen ekstra intervensjon utføres. Tannlegene vil gi sine data (dvs. inntrykk, okklusale lysbilder) og disse vil bli evaluert av forskerne. Det vil bli samlet inn oppfølgingsdata fra allerede utførte røntgenbilder for periodisk muntlig undersøkelse (som tar hensyn til kariesrisiko). Oppsummert er det ingen ekstra belastning eller risiko for pasientene.
Studiedesign Prospektiv praksisbasert forskning, multisenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Telefonnummer: +31647494611
- E-post: marcogresnigt@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal ustabil situasjon
- Endodontisk ustabil situasjon
- Allergi for ett eller flere av de brukte produktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse og suksess
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .