- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265559
Einfluss von Bedienerfaktoren auf Erfolg und Überleben indirekter Restaurationen
Multizentrische prospektive klinische Studie zu partiellen keramischen Seitenzahnrestaurationen mit sofortiger Dentinversiegelung – Der Einfluss von Bedienerfaktoren auf Erfolg und Überleben
Hintergrund: Gewebeerhaltende, ästhetisch hochwertige und nachhaltige Zahnmedizin entwickelt sich heute mehr und mehr zum Behandlungsstandard. Um diese Standards zu erreichen, ist eine der Behandlungsoptionen die Anwendung einer teilweisen indirekten Restauration aus Glaskeramik mit sofortiger Zahnversiegelung (IDS). Unter Verwendung von IDS wird ein Protokoll befolgt, um ein Dentinhaftmittel auf frisch geschnittenes Dentin aufzutragen, wenn es während der Zahnpräparation für indirekte Restaurationen (Inlays/Onlays, Kronen) freigelegt wird. Die Präparation für partielle Restaurationen erfolgt minimalinvasiv. Restaurationen aus Glaskeramik haben sehr hohe Überlebensraten (90 bis 100 % nach fünf Jahren) (Morimoto et al., 2016) und Glaskeramik ahmt die Farbe und Struktur des Zahns sehr gut nach.
Diese Art der Behandlung gewinnt an Interesse und wird zunehmend angewendet, es liegen jedoch nur wenige Informationen über die langfristigen Auswirkungen vor, wenn mehrere Allgemeinmediziner diese Restaurationen anwenden.
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung partieller keramischer Seitenzahnrestaurationen mit Anwendung einer sofortigen Dentinversiegelung (IDS), die von verschiedenen Behandlern durchgeführt wird.
Studiendesign und Population:
Zwanzig Zahnärzte, die an einem Kurs zur Herstellung keramischer Teilrestaurationen mit IDS teilgenommen haben, werden gebeten, Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Zahnärzte werden gebeten, ihre Daten (Okklusionslichtfotos, Abdrücke und Röntgenbilder) von 25 Restaurationen, die sie nach Abschluss des Kurses angefertigt haben, mitzuteilen. Restaurationen von Personen mit einem Mindestalter von 18 Jahren werden eingeschlossen. Die Informationen aus Bildern und Eindrücken werden ausgewertet.
Zu bewertende Elemente
Die Praktizierenden werden interviewt, um zu erfahren, unter welchen Umständen sie ihre Behandlung durchführen. Besprochene Punkte sind:
- mit Kofferdam;
- mit Lupen-/Mikroskop-Vergrößerung;
- geplante Zeit für die Behandlung;
- Anzahl der Restaurationen nach Abschluss des Kurses.
Anfängliche Daten (erfasst direkt nach der Behandlung) werden ausgewertet im Hinblick auf:
- Oberfläche der Präparation nach IDS;
- Größe der vorbereiteten Fläche;
- Farbe.
Follow-up-Daten werden ausgewertet unter Berücksichtigung von:
- Zahnextraktion
- Frakturversorgung
- Bruchzahn
- Sekundärkaries
- Entbindung
- endodontische Probleme
Ergebnis: Misserfolge (Fraktur, Debonding, Sekundärkaries, endodontische Probleme) sind die wichtigsten Ergebnismessungen.
Beschreibung und Einschätzung der Belastung und des Risikos für die Probanden:
Es wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt. Die Zahnärzte geben ihre Daten (d.h. Abdrücke, Auflichtfotos) und diese von den Forschern ausgewertet werden. Für die regelmäßige mündliche Untersuchung (unter Berücksichtigung des Kariesrisikos) werden Nachsorgedaten aus bereits angefertigten Röntgenbildern erhoben. Zusammenfassend gibt es keine zusätzliche Belastung oder Gefahr für die Patienten.
Studiendesign Prospektive praxisorientierte Forschung, multizentrisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Telefonnummer: +31647494611
- E-Mail: marcogresnigt@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Parodontal instabile Situation
- Endodontisch instabile Situation
- Allergien gegen eines oder mehrere der verwendeten Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben und Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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