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Einfluss von Bedienerfaktoren auf Erfolg und Überleben indirekter Restaurationen

2. März 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Multizentrische prospektive klinische Studie zu partiellen keramischen Seitenzahnrestaurationen mit sofortiger Dentinversiegelung – Der Einfluss von Bedienerfaktoren auf Erfolg und Überleben

Hintergrund: Gewebeerhaltende, ästhetisch hochwertige und nachhaltige Zahnmedizin entwickelt sich heute mehr und mehr zum Behandlungsstandard. Um diese Standards zu erreichen, ist eine der Behandlungsoptionen die Anwendung einer teilweisen indirekten Restauration aus Glaskeramik mit sofortiger Zahnversiegelung (IDS). Unter Verwendung von IDS wird ein Protokoll befolgt, um ein Dentinhaftmittel auf frisch geschnittenes Dentin aufzutragen, wenn es während der Zahnpräparation für indirekte Restaurationen (Inlays/Onlays, Kronen) freigelegt wird. Die Präparation für partielle Restaurationen erfolgt minimalinvasiv. Restaurationen aus Glaskeramik haben sehr hohe Überlebensraten (90 bis 100 % nach fünf Jahren) (Morimoto et al., 2016) und Glaskeramik ahmt die Farbe und Struktur des Zahns sehr gut nach.

Diese Art der Behandlung gewinnt an Interesse und wird zunehmend angewendet, es liegen jedoch nur wenige Informationen über die langfristigen Auswirkungen vor, wenn mehrere Allgemeinmediziner diese Restaurationen anwenden.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung partieller keramischer Seitenzahnrestaurationen mit Anwendung einer sofortigen Dentinversiegelung (IDS), die von verschiedenen Behandlern durchgeführt wird.

Studiendesign und Population:

Zwanzig Zahnärzte, die an einem Kurs zur Herstellung keramischer Teilrestaurationen mit IDS teilgenommen haben, werden gebeten, Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Zahnärzte werden gebeten, ihre Daten (Okklusionslichtfotos, Abdrücke und Röntgenbilder) von 25 Restaurationen, die sie nach Abschluss des Kurses angefertigt haben, mitzuteilen. Restaurationen von Personen mit einem Mindestalter von 18 Jahren werden eingeschlossen. Die Informationen aus Bildern und Eindrücken werden ausgewertet.

Zu bewertende Elemente

Die Praktizierenden werden interviewt, um zu erfahren, unter welchen Umständen sie ihre Behandlung durchführen. Besprochene Punkte sind:

  • mit Kofferdam;
  • mit Lupen-/Mikroskop-Vergrößerung;
  • geplante Zeit für die Behandlung;
  • Anzahl der Restaurationen nach Abschluss des Kurses.

Anfängliche Daten (erfasst direkt nach der Behandlung) werden ausgewertet im Hinblick auf:

  • Oberfläche der Präparation nach IDS;
  • Größe der vorbereiteten Fläche;
  • Farbe.

Follow-up-Daten werden ausgewertet unter Berücksichtigung von:

  • Zahnextraktion
  • Frakturversorgung
  • Bruchzahn
  • Sekundärkaries
  • Entbindung
  • endodontische Probleme

Ergebnis: Misserfolge (Fraktur, Debonding, Sekundärkaries, endodontische Probleme) sind die wichtigsten Ergebnismessungen.

Beschreibung und Einschätzung der Belastung und des Risikos für die Probanden:

Es wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt. Die Zahnärzte geben ihre Daten (d.h. Abdrücke, Auflichtfotos) und diese von den Forschern ausgewertet werden. Für die regelmäßige mündliche Untersuchung (unter Berücksichtigung des Kariesrisikos) werden Nachsorgedaten aus bereits angefertigten Röntgenbildern erhoben. Zusammenfassend gibt es keine zusätzliche Belastung oder Gefahr für die Patienten.

Studiendesign Prospektive praxisorientierte Forschung, multizentrisch.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • M.M.M. Gresnigt, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zehn verschiedene Zahnärzte werden Patienten (die für eine indirekte Restauration indiziert sind und zugestimmt haben) fragen, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Unter Berücksichtigung möglicher Drop-outs werden die Behandler gebeten, jeweils zwanzig Patienten einzubeziehen (insgesamt n=200).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Parodontal instabile Situation
  • Endodontisch instabile Situation
  • Allergien gegen eines oder mehrere der verwendeten Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben und Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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