- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265559
Wpływ czynników operatorskich na powodzenie i przeżycie uzupełnień pośrednich
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne częściowych uzupełnień ceramicznych zębów bocznych z zastosowaniem natychmiastowego uszczelnienia zębinowego — wpływ czynników operatora na powodzenie i przeżycie
Wstęp: W dzisiejszych czasach stomatologia oszczędzająca tkanki, estetycznie wysokiej jakości i zrównoważona stomatologia staje się coraz bardziej standardowym sposobem leczenia. Aby osiągnąć te standardy, jedną z opcji leczenia jest zastosowanie częściowej odbudowy pośredniej wykonanej z ceramiki szklanej z zastosowaniem natychmiastowego lakowania zębów (IDS). Stosując IDS, przestrzega się protokołu nakładania środka wiążącego zębinę na świeżo wyciętą zębinę, gdy jest ona odsłonięta podczas przygotowywania zęba do uzupełnień pośrednich (wkłady/nakłady, korony). Przygotowanie do uzupełnień częściowych jest małoinwazyjne. Uzupełnienia z ceramiki szklanej mają bardzo wysoki wskaźnik przeżycia (90 do 100% po pięciu latach) (Morimoto i in., 2016), a ceramika szklana bardzo dobrze naśladuje kolor i strukturę zęba.
Ten rodzaj leczenia zyskuje zainteresowanie i jest coraz częściej stosowany, jednak dostępnych jest niewiele informacji na temat długoterminowych skutków stosowania takich uzupełnień przez wielu lekarzy ogólnych.
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena częściowych uzupełnień ceramicznych części bocznych z zastosowaniem natychmiastowego lakowania zębiny (IDS) wykonywanych przez różnych lekarzy.
Projekt badania i populacja:
Dwudziestu lekarzy dentystów, którzy przeszli kurs wykonywania częściowych uzupełnień ceramicznych za pomocą IDS, zostanie poproszonych o włączenie pacjentów do tego badania. Lekarze dentyści są proszeni o udostępnienie swoich danych (zdjęcia światła okluzyjnego, wyciski i zdjęcia rentgenowskie) dwudziestu pięciu uzupełnień, które wykonają po kursie. Uwzględnione zostaną uzupełnienia osób w wieku co najmniej 18 lat. Informacje ze zdjęć i wrażeń będą oceniane.
Przedmioty do oceny
Z praktykami zostaną przeprowadzone wywiady, aby dowiedzieć się, w jakich okolicznościach wykonują swoje leczenie. Przedmioty, które są omawiane to:
- za pomocą koferdamu;
- wykorzystanie powiększenia za pomocą lup/mikroskopu;
- planowany termin zabiegu;
- ilość uzupełnień po ukończeniu kursu.
Wstępne dane (zebrane bezpośrednio po leczeniu) zostaną ocenione pod kątem:
- powierzchnia preparacji po IDS;
- rozmiar przygotowanej powierzchni;
- kolor.
Dane uzupełniające zostaną ocenione pod kątem:
- wyrywanie zęba
- rekonstrukcja złamania
- złamanie zęba
- próchnica wtórna
- rozłączenie
- problemy endodontyczne
Wynik: Niepowodzenia (złamania, rozwarstwienie, próchnica wtórna, problemy endodontyczne) są głównymi parametrami oceny wyników.
Opis i oszacowanie obciążenia i ryzyka dla badanych:
Nie jest wykonywana żadna dodatkowa interwencja. Lekarze dentyści podają swoje dane (tj. wyciski, zdjęcia światła okluzyjnego) i zostaną one ocenione przez badaczy. Dane kontrolne będą zbierane z wykonanych już zdjęć rentgenowskich do okresowego badania jamy ustnej (z uwzględnieniem ryzyka próchnicy). Podsumowując, nie ma dodatkowego obciążenia ani ryzyka dla pacjentów.
Projekt badania Prospektywne badania oparte na praktyce, wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Numer telefonu: +31647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Dorośli ludzie
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna sytuacja przyzębia
- Niestabilna sytuacja endodontyczna
- Alergie na jeden lub więcej używanych produktów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie i sukces
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .