- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05265559
Operaattoritekijöiden vaikutus epäsuorien restaurointien onnistumiseen ja selviytymiseen
Monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus osittaisista keraamisista takaosan täytteistä välittömällä dentiinin tiivistämisellä – operaattorin tekijöiden vaikutus menestykseen ja selviytymiseen
Taustaa: Nykyään kudoksia säilyttävästä, esteettisesti laadukkaasta ja kestävästä hammashoidosta on tulossa yhä enemmän vakiohoitomuoto. Näiden standardien saavuttamiseksi yksi hoitovaihtoehdoista on osittainen epäsuora restaurointi, joka on valmistettu lasikeramiikasta käyttämällä välitöntä hampaiden sulkemista (IDS). IDS:ää käytettäessä noudatetaan protokollaa dentiinisidosaineen levittämiseksi juuri leikattuun dentiiniin, kun se paljastetaan hampaiden valmistelun aikana epäsuoraa täytöntä varten (inlayt/onlayt, kruunut). Osittaista restaurointia varten tehty valmistelu on minimaalisesti invasiivista. Lasikeraamisten täytteiden eloonjäämisaste on erittäin korkea (90-100 % viiden vuoden jälkeen) (Morimoto et al., 2016) ja lasikeramiikka jäljittelee hyvin hampaan väriä ja rakennetta.
Tällainen hoito herättää kiinnostusta ja sitä sovelletaan yhä enemmän, vaikkakin vain vähän tietoa on saatavilla pitkäaikaisvaikutuksista, kun useat yleislääkärit käyttävät näitä täytteitä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida osittaisia posteriorisia keraamisia täytteitä käyttämällä välitöntä dentiinin sulkemista (IDS), jotka useat lääkärit tekevät.
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio:
Kaksikymmentä hammaslääkäriä, jotka osallistuivat keraamisten osittaisten täytteiden tekemiseen IDS:llä, pyydetään ottamaan potilaita mukaan tähän tutkimukseen. Hammaslääkäreitä pyydetään jakamaan tietonsa (okklusaalivalokuvat, jäljennös ja röntgenkuvat) 25 täytteestä, jotka he tekevät kurssin jälkeen. Vähintään 18-vuotiaiden henkilöiden restauroinnit otetaan mukaan. Kuvien ja vaikutelmien tiedot arvioidaan.
Arvioitavia kohteita
Lääkäreitä haastatellaan saadakseen selville, millaisissa olosuhteissa he hoitavat hoitoaan. Asiat, joista keskustellaan ovat:
- käyttämällä kumipatoa;
- käyttämällä suurennusta luuppien/mikroskoopin avulla;
- hoidon suunniteltu aika;
- restaurointien määrä kurssin jälkeen.
Alustavat tiedot (kerätty heti hoidon jälkeen) arvioidaan tarkastelemalla:
- valmistuksen pinta IDS:n jälkeen;
- valmistetun pinnan koko;
- väri.
Seurantatiedot arvioidaan katsomalla:
- hampaan poisto
- murtumien korjaaminen
- murtunut hammas
- toissijainen karies
- irrotus
- endodonttiset ongelmat
Tulos: Epäonnistuminen (murtuma, irtoaminen, toissijainen karies, endodontiset ongelmat) ovat tärkeimmät tulosmittaukset.
Kuvaus ja arvio koehenkilöiden kuormituksesta ja riskeistä:
Ylimääräisiä interventioita ei tehdä. Hammaslääkärit antavat tietonsa (esim. impressiot, okklusaalivalokuvat) ja tutkijat arvioivat nämä. Seurantatiedot kerätään jo tehdyistä röntgenkuvista määräaikaista suututkimusta varten (ottaen huomioon kariesriskin). Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaille ei aiheudu ylimääräistä kuormaa tai riskiä.
Opintosuunnittelu Tulevaisuuden käytäntöön perustuva tutkimus, monikeskus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Puhelinnumero: +31647494611
- Sähköposti: marcogresnigt@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalin epävakaa tilanne
- Endodonttinen epävakaa tilanne
- Allergia yhdelle tai useammalle käytetylle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymistä ja menestystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .