- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265559
Влияние факторов оператора на успех и приживаемость непрямых реставраций
Многоцентровое проспективное клиническое испытание частичных керамических реставраций жевательных зубов с использованием немедленной герметизации дентина — влияние факторов оператора на успех и выживаемость
Актуальность: В настоящее время сохраняющая ткани, эстетически качественная и устойчивая стоматология все больше становится стандартным методом лечения. Чтобы достичь этих стандартов, одним из вариантов лечения является применение частичной непрямой реставрации из стеклокерамики с использованием немедленной герметизации зубов (IDS). При использовании IDS следует протокол нанесения дентинного бонда на свежесрезанный дентин, когда он обнажается во время препарирования зуба для непрямых реставраций (вкладок/накладок, коронок). Подготовка к частичной реставрации является минимально инвазивной. Реставрации из стеклокерамики имеют очень высокие показатели приживаемости (от 90 до 100% через пять лет) (Morimoto et al., 2016), а стеклокерамика очень хорошо имитирует цвет и структуру зуба.
Этот вид лечения вызывает интерес и все чаще применяется, однако имеется мало информации о долгосрочных эффектах, когда эти реставрации применяют несколько врачей общей практики.
Цели: Основная цель этого исследования — оценить частичные керамические реставрации жевательных зубов с применением немедленной герметизации дентина (IDS), выполненной различными практикующими врачами.
Дизайн исследования и популяция:
Двадцати практикующим стоматологам, прошедшим курс по изготовлению частичных керамических реставраций с использованием IDS, будет предложено включить пациентов в это исследование. Практикующих стоматологов просят поделиться своими данными (фотографии прикуса, оттиски и рентгеновские снимки) о двадцати пяти реставрациях, которые они сделали после прохождения курса. Будут включены реставрации лиц с минимальным возрастом 18 лет. Информация с фотографий и впечатлений будет оцениваться.
Элементы для оценки
Практикующие будут опрошены, чтобы узнать, в каких обстоятельствах они проводят лечение. Обсуждаются следующие пункты:
- использование раббердама;
- с использованием увеличения с помощью лупы/микроскопа;
- назначенное время лечения;
- количество реставраций после прохождения курса.
Исходные данные (собранные непосредственно после лечения) будут оцениваться с учетом:
- поверхность препарата после ИДС;
- размер подготовленной поверхности;
- цвет.
Последующие данные будут оцениваться с учетом:
- Удаление зуба
- восстановление после перелома
- перелом зуба
- вторичный кариес
- разъединение
- эндодонтические проблемы
Исход: Неудачи (перелом, отслоение, вторичный кариес, эндодонтические проблемы) являются основными показателями исхода.
Описание и оценка нагрузки и риска для субъектов:
Никаких дополнительных вмешательств не производится. Стоматологи предоставят свои данные (т. оттиски, окклюзионные световые фотографии), и они будут оцениваться исследователями. Последующие данные будут собираться с уже сделанных рентгеновских снимков для периодического осмотра полости рта (с учетом риска кариеса). Резюмируя, нет никакой дополнительной нагрузки или риска для пациентов.
Дизайн исследования Проспективное практико-ориентированное исследование, многоцентровое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Номер телефона: +31647494611
- Электронная почта: marcogresnigt@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- взрослые люди
Критерий исключения:
- Пародонтальная нестабильная ситуация
- Эндодонтическая нестабильная ситуация
- Аллергия на один или несколько используемых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание и успех
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201800678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .