- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265559
Influência dos Fatores do Operador no Sucesso e Sobrevivência de Restaurações Indiretas
Ensaio clínico prospectivo multicêntrico de restaurações posteriores parciais de cerâmica usando selamento dentinário imediato - a influência dos fatores do operador no sucesso e na sobrevivência
Introdução: Hoje em dia, a odontologia preservadora de tecidos, esteticamente de alta qualidade e sustentável está se tornando cada vez mais a forma padrão de tratamento. Para atingir esses padrões, uma das opções de tratamento é a aplicação de uma restauração parcial indireta feita por vitrocerâmica com selamento dentário imediato (IDS). Usando o IDS, um protocolo é seguido para aplicar um agente de união à dentina na dentina recém-cortada quando ela é exposta durante a preparação do dente para restaurações indiretas (inlays/onlays, coroas). O preparo feito para restaurações parciais é minimamente invasivo. As restaurações de vitrocerâmica têm taxas de sobrevivência muito altas (90 a 100% após cinco anos) (Morimoto et al., 2016) e a vitrocerâmica imita muito bem a cor e a estrutura do dente.
Este tipo de tratamento está ganhando interesse e sendo cada vez mais aplicado, porém há pouca informação disponível sobre os efeitos a longo prazo quando vários clínicos gerais aplicam essas restaurações.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo é avaliar restaurações cerâmicas posteriores parciais com a aplicação de um selamento dentinário imediato (IDS) realizado por vários profissionais.
Desenho do estudo e população:
Vinte dentistas, que seguiram um curso de confecção de restaurações parciais de cerâmica usando IDS, serão convidados a incluir pacientes neste estudo. Os dentistas estão sendo solicitados a compartilhar seus dados (fotos de luz oclusal, impressão e radiografias) de vinte e cinco restaurações feitas após o curso. Serão incluídas as restaurações de indivíduos com idade mínima de 18 anos. As informações das fotos e impressões serão avaliadas.
Itens para avaliar
Os praticantes serão entrevistados para saber em que circunstâncias fazem o seu tratamento. Os itens discutidos são:
- usando dique de borracha;
- usando ampliação por meio de lupas/microscópio;
- horário agendado para o tratamento;
- número de restaurações após o curso.
Os dados iniciais (coletados diretamente após o tratamento) serão avaliados observando:
- superfície de preparação após IDS;
- tamanho da superfície preparada;
- cor.
Os dados de acompanhamento serão avaliados observando:
- extração de dente
- restauração de fratura
- dente fraturado
- cárie secundária
- desvinculação
- problemas endodônticos
Resultado: Falhas (fratura, descolamento, cáries secundárias, problemas endodônticos) são as principais medidas de resultado.
Descrição e estimativa da carga e risco para os sujeitos:
Nenhuma intervenção extra é realizada. Os dentistas fornecerão seus dados (ou seja, impressões, fotos de luz oclusal) e estes serão avaliados pelos pesquisadores. Os dados de acompanhamento serão coletados a partir de radiografias já feitas para exame oral periódico (levando em consideração o risco de cárie). Resumindo, não há carga extra ou risco para os pacientes.
Desenho do estudo Pesquisa prospectiva baseada na prática, multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Número de telefone: +31647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- adultos
Critério de exclusão:
- Situação de instabilidade periodontal
- Situação de instabilidade endodôntica
- Alergias a um ou mais dos produtos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência e Sucesso
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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