- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265559
Influencia de los factores del operador en el éxito y la supervivencia de las restauraciones indirectas
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico de restauraciones posteriores parciales de cerámica con sellado inmediato de dentina: la influencia de los factores del operador en el éxito y la supervivencia
Antecedentes: Hoy en día, la odontología sustentable, de alta calidad estética y que preserva los tejidos se está convirtiendo cada vez más en la forma estándar de tratamiento. Para alcanzar esos estándares, una de las opciones de tratamiento es la aplicación de una restauración parcial indirecta realizada con vitrocerámica mediante sellado dental inmediato (IDS). Usando IDS, se sigue un protocolo para aplicar un agente adhesivo de dentina a la dentina recién cortada cuando se expone durante la preparación del diente para restauraciones indirectas (inlays/onlays, coronas). La preparación realizada para restauraciones parciales es mínimamente invasiva. Las restauraciones de vitrocerámica tienen tasas de supervivencia muy altas (del 90 al 100 % después de cinco años) (Morimoto et al., 2016) y la vitrocerámica imita muy bien el color y la estructura del diente.
Este tipo de tratamiento está ganando interés y se aplica cada vez más, sin embargo, hay poca información disponible sobre los efectos a largo plazo cuando múltiples médicos generales aplican estas restauraciones.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar las restauraciones cerámicas posteriores parciales con la aplicación de un sellado de dentina inmediata (IDS) realizado por varios profesionales.
Diseño del estudio y población:
Se pedirá a veinte odontólogos que hayan seguido un curso sobre cómo hacer restauraciones parciales de cerámica con IDS que incluyan pacientes en este estudio. Se les pide a los odontólogos que compartan sus datos (fotografías de luz oclusal, impresiones y radiografías) de veinticinco restauraciones que realizan después de realizar el curso. Se incluirán las restauraciones de personas físicas con una edad mínima de 18 años. Se evaluará la información de fotografías e impresiones.
Elementos a evaluar
Los practicantes serán entrevistados para conocer en qué circunstancias realizan su tratamiento. Los elementos que se discuten son:
- usando dique de goma;
- usando magnificación por medio de lupas/microscopio;
- tiempo programado para el tratamiento;
- número de restauraciones después de seguir el curso.
Los datos iniciales (recopilados directamente después del tratamiento) se evaluarán observando:
- superficie de preparación después de IDS;
- tamaño de la superficie preparada;
- color.
Los datos de seguimiento se evaluarán observando:
- extracción dental
- restauración de fracturas
- diente de fractura
- caries secundaria
- desvinculación
- problemas de endodoncia
Resultado: Las fallas (fractura, desprendimiento, caries secundarias, problemas de endodoncia) son las principales medidas de resultado.
Descripción y estimación de la carga y riesgo para los sujetos:
No se realiza ninguna intervención extra. Los odontólogos proporcionarán sus datos (es decir, impresiones, fotos de luz oclusal) y estos serán evaluados por los investigadores. Los datos de seguimiento se obtendrán de las radiografías ya realizadas para el examen oral periódico (teniendo en cuenta el riesgo de caries). En resumen, no hay carga extra ni riesgo para los pacientes.
Diseño del estudio Investigación prospectiva basada en la práctica, multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Número de teléfono: +31647494611
- Correo electrónico: marcogresnigt@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Adultos
Criterio de exclusión:
- Situación de inestabilidad periodontal
- Situación inestable endodóntica
- Alergias a uno o varios de los productos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201800678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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