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Influencia de los factores del operador en el éxito y la supervivencia de las restauraciones indirectas

2 de marzo de 2022 actualizado por: University Medical Center Groningen

Ensayo clínico prospectivo multicéntrico de restauraciones posteriores parciales de cerámica con sellado inmediato de dentina: la influencia de los factores del operador en el éxito y la supervivencia

Antecedentes: Hoy en día, la odontología sustentable, de alta calidad estética y que preserva los tejidos se está convirtiendo cada vez más en la forma estándar de tratamiento. Para alcanzar esos estándares, una de las opciones de tratamiento es la aplicación de una restauración parcial indirecta realizada con vitrocerámica mediante sellado dental inmediato (IDS). Usando IDS, se sigue un protocolo para aplicar un agente adhesivo de dentina a la dentina recién cortada cuando se expone durante la preparación del diente para restauraciones indirectas (inlays/onlays, coronas). La preparación realizada para restauraciones parciales es mínimamente invasiva. Las restauraciones de vitrocerámica tienen tasas de supervivencia muy altas (del 90 al 100 % después de cinco años) (Morimoto et al., 2016) y la vitrocerámica imita muy bien el color y la estructura del diente.

Este tipo de tratamiento está ganando interés y se aplica cada vez más, sin embargo, hay poca información disponible sobre los efectos a largo plazo cuando múltiples médicos generales aplican estas restauraciones.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar las restauraciones cerámicas posteriores parciales con la aplicación de un sellado de dentina inmediata (IDS) realizado por varios profesionales.

Diseño del estudio y población:

Se pedirá a veinte odontólogos que hayan seguido un curso sobre cómo hacer restauraciones parciales de cerámica con IDS que incluyan pacientes en este estudio. Se les pide a los odontólogos que compartan sus datos (fotografías de luz oclusal, impresiones y radiografías) de veinticinco restauraciones que realizan después de realizar el curso. Se incluirán las restauraciones de personas físicas con una edad mínima de 18 años. Se evaluará la información de fotografías e impresiones.

Elementos a evaluar

Los practicantes serán entrevistados para conocer en qué circunstancias realizan su tratamiento. Los elementos que se discuten son:

  • usando dique de goma;
  • usando magnificación por medio de lupas/microscopio;
  • tiempo programado para el tratamiento;
  • número de restauraciones después de seguir el curso.

Los datos iniciales (recopilados directamente después del tratamiento) se evaluarán observando:

  • superficie de preparación después de IDS;
  • tamaño de la superficie preparada;
  • color.

Los datos de seguimiento se evaluarán observando:

  • extracción dental
  • restauración de fracturas
  • diente de fractura
  • caries secundaria
  • desvinculación
  • problemas de endodoncia

Resultado: Las fallas (fractura, desprendimiento, caries secundarias, problemas de endodoncia) son las principales medidas de resultado.

Descripción y estimación de la carga y riesgo para los sujetos:

No se realiza ninguna intervención extra. Los odontólogos proporcionarán sus datos (es decir, impresiones, fotos de luz oclusal) y estos serán evaluados por los investigadores. Los datos de seguimiento se obtendrán de las radiografías ya realizadas para el examen oral periódico (teniendo en cuenta el riesgo de caries). En resumen, no hay carga extra ni riesgo para los pacientes.

Diseño del estudio Investigación prospectiva basada en la práctica, multicéntrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • M.M.M. Gresnigt, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diez dentistas diferentes preguntarán a los pacientes (que han sido indicados y aceptaron una restauración indirecta) si les gustaría ser parte de este estudio. Teniendo en cuenta el posible abandono, se pide a los profesionales que incluyan veinte pacientes cada uno (total n=200).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos
  • Adultos

Criterio de exclusión:

  • Situación de inestabilidad periodontal
  • Situación inestable endodóntica
  • Alergias a uno o varios de los productos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201800678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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