- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265559
Influenza dei fattori dell'operatore sul successo e sulla sopravvivenza dei restauri indiretti
Sperimentazione clinica prospettica multicentrica di restauri parziali di posteriori in ceramica con sigillatura immediata della dentina - L'influenza dei fattori dell'operatore sul successo e sulla sopravvivenza
Contesto: Al giorno d'oggi, l'odontoiatria che preserva i tessuti, esteticamente di alta qualità e sostenibile sta diventando sempre più la modalità di trattamento standard. Per raggiungere questi standard, una delle opzioni di trattamento consiste nell'applicare un restauro parziale indiretto realizzato con vetroceramica utilizzando la sigillatura dentale immediata (IDS). Utilizzando l'IDS, viene seguito un protocollo per applicare un adesivo dentinale alla dentina appena tagliata quando viene esposta durante la preparazione del dente per i restauri indiretti (inlay/onlay, corone). La preparazione realizzata per i restauri parziali è minimamente invasiva. I restauri in vetroceramica hanno tassi di sopravvivenza molto elevati (dal 90 al 100% dopo cinque anni) (Morimoto et al., 2016) e la vetroceramica imita molto bene il colore e la struttura del dente.
Questo tipo di trattamento sta guadagnando interesse e viene sempre più applicato, tuttavia sono disponibili poche informazioni sugli effetti a lungo termine quando più medici generici applicano questi restauri.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare i restauri parziali posteriori in ceramica con l'applicazione di un sigillo dentinale immediato (IDS) eseguito da vari professionisti.
Disegno dello studio e popolazione:
A venti dentisti, che hanno seguito un corso sulla realizzazione di restauri parziali in ceramica utilizzando IDS, verrà chiesto di includere pazienti per questo studio. Agli odontoiatri viene chiesto di condividere i propri dati (foto occlusali, impronte e radiografie) di venticinque restauri realizzati dopo il corso. Saranno inclusi i restauri di persone con un'età minima di 18 anni. Saranno valutate le informazioni da immagini e impressioni.
Elementi da valutare
I terapeuti saranno intervistati per conoscere in quali circostanze fanno il loro trattamento. Gli elementi che vengono discussi sono:
- usando la diga di gomma;
- usando l'ingrandimento per mezzo di occhialini/microscopio;
- orario programmato per il trattamento;
- numero di restauri dopo aver seguito il corso.
I dati iniziali (raccolti subito dopo il trattamento) saranno valutati guardando:
- superficie di preparazione dopo IDS;
- dimensione della superficie preparata;
- colore.
I dati di follow-up saranno valutati guardando:
- Estrazione di un dente
- ripristino della frattura
- frattura del dente
- carie secondaria
- distacco
- problemi endodontici
Risultato: i fallimenti (fratture, distacchi, carie secondarie, problemi endodontici) sono le principali misure di esito.
Descrizione e stima del carico e del rischio per i soggetti:
Non viene eseguito alcun intervento aggiuntivo. I dentisti forniranno i propri dati (es. impronte, foto di luce occlusale) e queste saranno valutate dai ricercatori. I dati di follow-up saranno raccolti dalle radiografie già effettuate per l'esame orale periodico (tenendo conto del rischio di carie). Riassumendo, non vi è alcun carico o rischio aggiuntivo per i pazienti.
Progettazione dello studio Ricerca prospettica basata sulla pratica, multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Numero di telefono: +31647494611
- Email: marcogresnigt@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Adulti
Criteri di esclusione:
- Situazione di instabilità parodontale
- Situazione endodontica instabile
- Allergie per uno o più dei prodotti utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza e successo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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