- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265559
Influence des facteurs de l'opérateur sur le succès et la survie des restaurations indirectes
Essai clinique prospectif multicentrique de restaurations postérieures partielles en céramique utilisant un scellement immédiat de la dentine - L'influence des facteurs de l'opérateur sur le succès et la survie
Contexte : De nos jours, la dentisterie préservant les tissus, esthétiquement de haute qualité et durable devient de plus en plus la méthode de traitement standard. Pour atteindre ces normes, l'une des options de traitement consiste à appliquer une restauration partielle indirecte en vitrocéramique utilisant un scellement dentaire immédiat (IDS). À l'aide de l'IDS, un protocole est suivi pour appliquer un agent de liaison dentinaire sur la dentine fraîchement coupée lorsqu'elle est exposée lors de la préparation des dents pour les restaurations indirectes (inlays/onlays, couronnes). La préparation faite pour les restaurations partielles est peu invasive. Les restaurations en vitrocéramique ont des taux de survie très élevés (90 à 100 % après cinq ans) (Morimoto et al., 2016) et la vitrocéramique imite très bien la couleur et la structure de la dent.
Ce type de traitement gagne en intérêt et est de plus en plus appliqué, mais peu d'informations sont disponibles sur les effets à long terme lorsque plusieurs médecins généralistes appliquent ces restaurations.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les restaurations postérieures partielles en céramique avec l'application d'un scellement dentinaire immédiat (IDS) réalisé par différents praticiens.
Conception et population de l'étude :
Vingt praticiens dentaires, qui ont suivi un cours sur la réalisation de restaurations partielles en céramique à l'aide d'IDS, seront invités à inclure des patients dans cette étude. Les praticiens dentaires sont invités à partager leurs données (photos de lumière occlusale, empreinte et radiographies) de vingt-cinq restaurations qu'ils effectuent après avoir suivi le cours. Les restaurations de personnes ayant un âge minimum de 18 ans seront incluses. Les informations des images et des impressions seront évaluées.
Éléments à évaluer
Les praticiens seront interrogés pour savoir dans quelles circonstances ils font leur traitement. Les éléments qui sont discutés sont :
- utiliser une digue en caoutchouc ;
- en utilisant un grossissement au moyen de loupes/microscopes ;
- heure prévue pour le traitement;
- nombre de restaurations après avoir suivi le cours.
Les données initiales (collectées directement après le traitement) seront évaluées en examinant :
- surface de préparation après IDS ;
- taille de la surface préparée;
- Couleur.
Les données de suivi seront évaluées en examinant :
- extraction dentaire
- restauration de fractures
- fracture de la dent
- carie secondaire
- décollement
- problèmes endodontiques
Résultat : Les échecs (fracture, décollement, caries secondaires, problèmes endodontiques) sont les principales mesures de résultat.
Description et estimation de la charge et du risque pour les sujets :
Aucune intervention supplémentaire n'est effectuée. Les praticiens dentaires fourniront leurs données (c.-à-d. empreintes, photos de lumière occlusale) et celles-ci seront évaluées par les chercheurs. Les données de suivi seront recueillies à partir des radiographies déjà réalisées pour l'examen oral périodique (tenant compte du risque carieux). En résumé, il n'y a pas de charge ou de risque supplémentaire pour les patients.
Conception de l'étude Recherche prospective basée sur la pratique, multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M.M.M. Gresnigt, M.D.
- Numéro de téléphone: +31647494611
- E-mail: marcogresnigt@yahoo.com
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- M.M.M. Gresnigt, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé
- Adultes
Critère d'exclusion:
- Situation parodontale instable
- Situation instable endodontique
- Allergies à un ou plusieurs des produits utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie et succès
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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