陰圧閉鎖療法-PICO: 反復帝王切開における美容
毎年何百万人もの出産があり、女性の 32% が帝王切開 (帝王切開) を受けており、その結果、皮膚に瘢痕が残ります。 帝王切開の繰り返しは、1979 年から 2010 年にかけて 178% 増加しました。 帝王切開の頻度を考えると、望ましい美容結果を達成することが重要です。
PICO 7 ドレッシングは、創傷に適用される吸収性の穏やかな粘着性ドレッシングに接続された陰圧創傷治療ポンプ (NPWT) で構成されています。 ポンプが作動すると、傷口から余分な液体を引き出すことによって作用します。 包帯はこの液体を吸収し、細菌が傷口に入るのを防ぎます。 傷の感染を防ぎ、治癒を促進することが示されています。 この研究の目的は、帝王切開を繰り返す女性において、PICO 7 包帯を使用した閉鎖切開陰圧療法後の患者および観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) 瘢痕評価尺度を使用して、美的外観を標準的な腹部包帯と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 予定された、または分娩を伴わない反復帝王切開
- 1つまたは複数の以前の帝王切開で、以前のファンンシュティール切開の傷跡がある
- 妊娠期間 > 23 週
- 18歳以上
除外基準:
- 創床または創縁に悪性腫瘍のある患者
- 非腸管および未調査の瘻
- 痂皮を伴う壊死組織
- 露出した動脈、静脈、神経または臓器
- 露出した吻合部位
- 蜂窩織炎または活動性感染の証拠
- 粘着テープに対する既知のアレルギー
- フォローアップを望まない患者
NPWTの禁忌
- 出血性疾患
- 抗凝固療法
- 包帯のいずれかの成分に対するアレルギー（各患者の適格性を確認するために知る必要があるため、おそらくこれらをリストしてください）
- 照射前の皮膚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
このグループには、PICO 陰圧創傷治療装置が手術創傷部位に適用されます。
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PICO 7 ドレッシングは、創傷に適用される吸収性の穏やかな粘着性ドレッシングに接続された陰圧創傷治療ポンプ (NPWT) で構成されています。
ポンプが作動すると、傷口から余分な液体を引き出すことによって作用します。
包帯はこの液体を吸収し、細菌が傷口に入るのを防ぎます。
傷の感染を防ぎ、治癒を促進することが示されています。
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他の：対照群
標準介入。
このグループは、手術創傷部位に標準的な創傷包帯 (ガーゼ、包帯) を適用します。
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帝王切開時の標準的な腹部ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な化粧品の結果
時間枠：第6週
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患者は、Patient and Observer Scar Assessment (POSAS) スケールを使用して評価されました。 患者は、（血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積）に関する一連の主観的な質問をされます。 参加者は、最も深刻な外観を 10、最も深刻でない外観を 1 として、1 ～ 10 のスケールで回答します。 これらのスコアは、合計値 6 (最良の結果の合計) から 60 (最悪の結果の合計) まで合計されます。 提供される全範囲は、参加者から実際に収集されたデータを反映しています。 |
第6週
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創傷の外観に対する患者の満足度
時間枠：第6週
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1 ～ 10 のスケール (1 が最も満足度が低く、10 が最も満足度が高い)
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間（分）
時間枠：手術の開始から手術直後の創傷吸引まで
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手続き時間は分単位
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手術の開始から手術直後の創傷吸引まで
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48 時間のアナログ疼痛スコア
時間枠：手術から48時間後
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参加者は 1 ～ 10 のスケールで回答します。10 は最も深刻、1 はまったく深刻ではありません。 提供される全範囲は、参加者から実際に収集されたデータを反映しています。 |
手術から48時間後
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アナログ疼痛スコア 72 時間
時間枠：手術から72時間後
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参加者は 1 ～ 10 のスケールで回答します。10 が最も重篤で、1 はまったく痛みがありません。 提供される全範囲は、参加者から実際に収集されたデータを反映しています。 |
手術から72時間後
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4週間ごとのアナログ疼痛スコア
時間枠：手術後4週間後の産後訪問時
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参加者は 1 ～ 10 のスケールで回答します。10 が最も重篤で、1 はまったく痛みがありません。 提供される全範囲は、参加者から実際に収集されたデータを反映しています。 |
手術後4週間後の産後訪問時
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6週間のアナログ疼痛スコア
時間枠：手術後6週間後の産後訪問時
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参加者は 1 ～ 10 のスケールで回答します。10 が最も重篤で、1 はまったく痛みがありません。 提供される全範囲は、参加者から実際に収集されたデータを反映しています。 |
手術後6週間後の産後訪問時
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術後 42 日までの切開治癒の合併症
時間枠：手術後42日目
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術後 42 日までに切開治癒合併症を患った参加者の数
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手術後42日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Mims, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008549700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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