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Unterdruck-Wundtherapie-PICO: Kosmetik bei wiederholten Kaiserschnitten

14. Juli 2023 aktualisiert von: Lisa Annette Mims, Indiana University

Jedes Jahr gibt es Millionen von Geburten, wobei 32 % der Frauen Kaiserschnitte (Kaiserschnitte) erhalten, was zu Hautnarben führt. Wiederholte Kaiserschnitte nahmen von 1979 bis 2010 um 178 % zu. Angesichts der Häufigkeit von Kaiserschnitten ist es wichtig, ein wünschenswertes kosmetisches Ergebnis zu erzielen.

Der PICO 7-Verband besteht aus einer Unterdruck-Wundtherapiepumpe (NPWT), die mit einem absorbierenden, sanft haftenden Verband verbunden ist, der auf eine Wunde aufgebracht wird. Wenn die Pumpe aktiviert wird, wirkt sie, indem sie überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde zieht. Der Verband nimmt diese Flüssigkeit auf und verhindert das Eindringen von Bakterien in die Wunde. Es hat sich gezeigt, dass es Wundinfektionen vorbeugt und die Heilung fördert. Ziel dieser Studie ist es, das ästhetische Erscheinungsbild unter Verwendung der Narbenbewertungsskala The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) nach einer Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision mit einem PICO 7-Verband mit dem Standard-Bauchverband bei Frauen zu vergleichen, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelne, randomisierte, kontrollierte Studie bei Frauen, die sich einem wiederholten Kaiserschnitt unterziehen. Frauen werden randomisiert zum Anlegen eines PICO 7-Verbands oder eines Standard-Bauchverbands zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts ausgewählt. Der Standard-Bauchverband wird ungefähr am postoperativen Tag (POD) 1-2 und der PICO 7-Verband wird ungefähr am POD 3-4 (vor der Entlassung) entfernt. Wenn der Patient mit einem PICO-Verband länger als 7 postoperative Tage stationär bleibt, wird der PICO-Verband gemäß den Anweisungen des Geräts vor POD 7 entfernt. Den Teilnehmern beider Gruppen werden POSAS-Umfragen zu den zwei-, vier- und sechswöchigen Besuchsfenstern zugesandt, wobei das primäre Ergebnis das ästhetische Erscheinungsbild (Cosmesis) nach sechs Wochen ist. Beobachter (Gesundheitsdienstleister) werden eine POSAS-Umfrage beim postpartalen Besuch (ca. 4-6 Wochen nach der Operation) ausfüllen, um die Narbenqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter oder nicht geburtsbedingter wiederholter Kaiserschnitt
  • Ein oder mehrere vorangegangene Kaiserschnitte mit vorangegangener Pfannenstiel-Schnittnarbe
  • Gestationsalter > 23 Wochen
  • Alter 18 und älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Tumoren im Wundbett oder an den Wundrändern
  • Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
  • Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf
  • Freiliegende Arterien, Venen, Nerven oder Organe
  • Freiliegende Anastomosenstellen
  • Zellulitis oder Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Bekannte Allergie gegen Klebeband
  • Patient nicht zur Nachsorge bereit

  • Kontraindikation für NPWT

    • Blutgerinnungsstörung
    • Therapeutische Antikoagulation
    • Allergie gegen einen Bestandteil des Verbands (listen Sie diese möglicherweise auf, da Sie dies wissen müssen, um die Eignung jedes Patienten zu bestätigen)
    • Vorbestrahlte Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bei dieser Gruppe wird ein PICO-Unterdruck-Wundbehandlungsgerät an der Operationswunde angebracht.
Gerät: PICO 7 Verband
Der PICO 7-Verband besteht aus einer Unterdruck-Wundtherapiepumpe (NPWT), die mit einem absorbierenden, sanft haftenden Verband verbunden ist, der auf eine Wunde aufgebracht wird. Wenn die Pumpe aktiviert wird, wirkt sie, indem sie überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde zieht. Der Verband nimmt diese Flüssigkeit auf und verhindert das Eindringen von Bakterien in die Wunde. Es hat sich gezeigt, dass es Wundinfektionen vorbeugt und die Heilung fördert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardintervention. Bei dieser Gruppe wird ein Standard-Wundverband (Mull, Verband) an der Operationswunde angebracht.
Sonstiges: Standard-Wundverband
Standard-Bauchverband zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Woche 6
Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala für Narben POSAS-Skala von 1 bis 10, wobei 10 das stärkste Erscheinungsbild und 1 das am wenigsten gravierende Erscheinungsbild ist, wobei ein Durchschnitt von 6 Einzelindikatoren auf einer ähnlichen Skala von 1 bis 10 (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit) verwendet wird , Oberfläche)
Woche 6
Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Wunde
Zeitfenster: Woche 6
Skala von 1 bis 10, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 10 am zufriedensten ist
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit in Minuten
Zeitfenster: Woche 6
Eingriffszeit in Minuten
Woche 6
Der analoge Schmerzwert beträgt 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der analoge Schmerzwert beträgt 48 Stunden
48 Stunden nach der Operation
Der analoge Schmerzwert beträgt 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der analoge Schmerzwert beträgt 72 Stunden
72 Stunden nach der Operation
Analoge Schmerzscores nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
Analoge Schmerzwerte nach 4 Wochen (Besuch nach der Geburt)
4 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
Analoge Schmerzscores nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
Analoge Schmerzwerte nach 6 Wochen (Besuch nach der Geburt)
6 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
Komplikationen bei der Schnittheilung bis zu 42 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
Komplikationen bei der Schnittheilung bis zu 42 Tage nach der Operation
42 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Mims, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008549700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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