Unterdruck-Wundtherapie-PICO: Kosmetik bei wiederholten Kaiserschnitten
Jedes Jahr gibt es Millionen von Geburten, wobei 32 % der Frauen Kaiserschnitte (Kaiserschnitte) erhalten, was zu Hautnarben führt. Wiederholte Kaiserschnitte nahmen von 1979 bis 2010 um 178 % zu. Angesichts der Häufigkeit von Kaiserschnitten ist es wichtig, ein wünschenswertes kosmetisches Ergebnis zu erzielen.
Der PICO 7-Verband besteht aus einer Unterdruck-Wundtherapiepumpe (NPWT), die mit einem absorbierenden, sanft haftenden Verband verbunden ist, der auf eine Wunde aufgebracht wird. Wenn die Pumpe aktiviert wird, wirkt sie, indem sie überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde zieht. Der Verband nimmt diese Flüssigkeit auf und verhindert das Eindringen von Bakterien in die Wunde. Es hat sich gezeigt, dass es Wundinfektionen vorbeugt und die Heilung fördert. Ziel dieser Studie ist es, das ästhetische Erscheinungsbild unter Verwendung der Narbenbewertungsskala The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) nach einer Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision mit einem PICO 7-Verband mit dem Standard-Bauchverband bei Frauen zu vergleichen, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter oder nicht geburtsbedingter wiederholter Kaiserschnitt
- Ein oder mehrere vorangegangene Kaiserschnitte mit vorangegangener Pfannenstiel-Schnittnarbe
- Gestationsalter > 23 Wochen
- Alter 18 und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren im Wundbett oder an den Wundrändern
- Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
- Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf
- Freiliegende Arterien, Venen, Nerven oder Organe
- Freiliegende Anastomosenstellen
- Zellulitis oder Anzeichen einer aktiven Infektion
- Bekannte Allergie gegen Klebeband
- Patient nicht zur Nachsorge bereit
Kontraindikation für NPWT
- Blutgerinnungsstörung
- Therapeutische Antikoagulation
- Allergie gegen einen Bestandteil des Verbands (listen Sie diese möglicherweise auf, da Sie dies wissen müssen, um die Eignung jedes Patienten zu bestätigen)
- Vorbestrahlte Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Bei dieser Gruppe wird ein PICO-Unterdruck-Wundbehandlungsgerät an der Operationswunde angebracht.
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Der PICO 7-Verband besteht aus einer Unterdruck-Wundtherapiepumpe (NPWT), die mit einem absorbierenden, sanft haftenden Verband verbunden ist, der auf eine Wunde aufgebracht wird.
Wenn die Pumpe aktiviert wird, wirkt sie, indem sie überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde zieht.
Der Verband nimmt diese Flüssigkeit auf und verhindert das Eindringen von Bakterien in die Wunde.
Es hat sich gezeigt, dass es Wundinfektionen vorbeugt und die Heilung fördert.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardintervention.
Bei dieser Gruppe wird ein Standard-Wundverband (Mull, Verband) an der Operationswunde angebracht.
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Standard-Bauchverband zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektives kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Woche 6
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Die Patienten wurden anhand der POSAS-Skala (Patient and Observer Scar Assessment) bewertet. Dem Patienten werden eine Reihe subjektiver Fragen zu (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche) gestellt. Die Teilnehmer antworten mit einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 das schwerwiegendste Erscheinungsbild und 1 das am wenigsten schwerwiegende Erscheinungsbild darstellt. Diese Bewertungen werden zu einem Gesamtwert von 6 (bestes Gesamtergebnis) bis 60 (schlechtestes Gesamtergebnis) summiert. Der gesamte bereitgestellte Bereich spiegelt die tatsächlich gesammelten Daten der Teilnehmer wider. |
Woche 6
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Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Wunde
Zeitfenster: Woche 6
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 10 am zufriedensten ist
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriffszeit in Minuten
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Anwendung des Wundsaugers unmittelbar nach dem Eingriff
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Eingriffszeit in Minuten
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Beginn der Operation bis zur Anwendung des Wundsaugers unmittelbar nach dem Eingriff
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Analoge Schmerzwerte 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer antworten mit einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für die schwerwiegendste und 1 für überhaupt nicht steht. Der gesamte bereitgestellte Bereich spiegelt die tatsächlich gesammelten Daten der Teilnehmer wider. |
48 Stunden nach der Operation
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Analoge Schmerzwerte 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer antworten mit einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für den stärksten und 1 für überhaupt keine Schmerzen steht. Der gesamte bereitgestellte Bereich spiegelt die tatsächlich gesammelten Daten der Teilnehmer wider. |
72 Stunden nach der Operation
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Analoge Schmerzwerte nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
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Die Teilnehmer antworten mit einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für den stärksten und 1 für überhaupt keine Schmerzen steht. Der gesamte bereitgestellte Bereich spiegelt die tatsächlich gesammelten Daten der Teilnehmer wider. |
4 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
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Analoge Schmerzwerte nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
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Die Teilnehmer antworten mit einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für den stärksten und 1 für überhaupt keine Schmerzen steht. Der gesamte bereitgestellte Bereich spiegelt die tatsächlich gesammelten Daten der Teilnehmer wider. |
6 Wochen nach der Operation bei einem postpartalen Besuch
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Komplikationen bei der Schnittheilung bis zu 42 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bei der Schnittheilung bis zu 42 Tage nach der Operation
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42 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Mims, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008549700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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