Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie-PICO: cosmese in herhaalde C-secties

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Lisa Annette Mims, Indiana University

Er zijn elk jaar miljoenen geboorten, waarbij 32% van de vrouwen een keizersnede (C-sectie) ondergaat, wat resulteert in huidlittekens. Herhaalde C-secties verhoogd met 178% van 1979-2010. Gezien de frequentie van keizersneden is het belangrijk om een ​​gewenst cosmetisch resultaat te bereiken.

Het PICO 7-verband bestaat uit een pomp voor wondtherapie met negatieve druk (NPWT) die is aangesloten op een absorberend zacht klevend verband dat op een wond wordt aangebracht. Wanneer de pomp is geactiveerd, werkt deze door overtollig vocht uit de wond te trekken. Het verband absorbeert deze vloeistof en helpt voorkomen dat bacteriën de wond binnendringen. Het is aangetoond dat het wondinfecties voorkomt en genezing bevordert. Deze studie heeft tot doel het esthetische uiterlijk te vergelijken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) littekenbeoordelingsschaal na gesloten incisie negatieve druktherapie met een PICO 7-verband met het standaard abdominale verband bij vrouwen die herhaalde keizersneden ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkele, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwen die een herhaalde keizersnede ondergingen. Vrouwen worden gerandomiseerd naar plaatsing van een PICO 7-verband of een standaard buikverband op het moment van een keizersnede. Het standaard abdominale verband wordt ongeveer op postoperatieve dag (POD) 1-2 verwijderd en het PICO 7-verband wordt ongeveer op POD 3-4 verwijderd (vóór ontslag). Als de patiënt met een PICO-verband langer dan 7 postoperatieve dagen in het ziekenhuis blijft, wordt het PICO-verband voorafgaand aan POD 7 verwijderd, in overeenstemming met de instructies van het apparaat. Deelnemers in beide groepen krijgen POSAS-enquêtes toegestuurd tijdens het bezoekvenster van twee, vier en zes weken, met als primaire uitkomst esthetisch uiterlijk (cosmese) na zes weken. Waarnemers (zorgverleners) zullen een POSAS-enquête invullen tijdens het postpartumbezoek (~ 4-6 weken postoperatief) om de kwaliteit van het litteken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande of niet-arbeid herhaalde keizersnede
  • Een of meer eerdere keizersnede(n) met eerder litteken van de pfannenstiel-incisie
  • Zwangerschapsduur > 23 weken
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maligniteit in het wondbed of de wondranden
  • Niet-enterische en onontgonnen fistels
  • Necrotisch weefsel met korst aanwezig
  • Blootliggende slagaders, aders, zenuwen of organen
  • Blootgestelde plaatsen van anastomose
  • Cellulitis of tekenen van actieve infectie
  • Bekende allergie voor plakband
  • Patiënt niet bereid om op te volgen

  • Contra-indicatie voor NPWT

    • Bloedstoornis
    • Therapeutische antistolling
    • Allergie voor een onderdeel van het verband (misschien een lijst van deze zoals u moet weten om te bevestigen dat elke patiënt in aanmerking komt)
    • Eerder bestraalde huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Bij deze groep wordt een PICO-apparaat voor wondbehandeling met negatieve druk aangebracht op de plaats van de operatiewond.
Apparaat: PICO 7 dressing
Het PICO 7-verband bestaat uit een pomp voor wondtherapie met negatieve druk (NPWT) die is aangesloten op een absorberend zacht klevend verband dat op een wond wordt aangebracht. Wanneer de pomp is geactiveerd, werkt deze door overtollig vocht uit de wond te trekken. Het verband absorbeert deze vloeistof en helpt voorkomen dat bacteriën de wond binnendringen. Het is aangetoond dat het wondinfecties voorkomt en genezing bevordert.
Ander: Controlegroep
Standaard interventie. Bij deze groep wordt een standaard wondverband (gaas, verband) aangebracht op de plaats van de operatiewond.
Ander: Standaard wondverband
Standaard buikverband bij keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Week 6

Patiënten werden geëvalueerd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment (POSAS) Scale.

De patiënt wordt een reeks subjectieve vragen gesteld over (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlak). Deelnemers reageren met een schaal van 1 - 10, waarbij 10 de meest ernstige vorm is en 1 de minst ernstige vorm. Deze scores worden opgeteld voor een totale waarde van 6 (totaal beste resultaat) tot en met 60 (totaal slechtste resultaat).

Het volledige aanbod weerspiegelt de feitelijk verzamelde gegevens van de deelnemers.
Week 6
Patiënttevredenheid over het uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: Week 6
Schaal van 1 - 10, waarbij 1 het minst tevreden is en 10 het meest tevreden
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd in minuten
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het aanbrengen van wondvacum onmiddellijk na de procedure
Proceduretijd in minuten
Begin van de operatie tot het aanbrengen van wondvacum onmiddellijk na de procedure
Analoge pijn scoort 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Deelnemers reageren op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 het meest ernstig is en 1 helemaal niet.

Het volledige aanbod weerspiegelt de feitelijk verzamelde gegevens van de deelnemers.
48 uur na de operatie
Analoge pijn scoort 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie

Deelnemers reageren op een schaal van 1 - 10, waarbij 10 de meest ernstige is en 1 helemaal geen pijn is.

Het volledige aanbod weerspiegelt de feitelijk verzamelde gegevens van de deelnemers.
72 uur na de operatie
Analoge pijnscores @4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie bij postpartumbezoek

Deelnemers reageren op een schaal van 1 - 10, waarbij 10 de meest ernstige is en 1 helemaal geen pijn is.

Het volledige aanbod weerspiegelt de feitelijk verzamelde gegevens van de deelnemers.
4 weken na de operatie bij postpartumbezoek
Analoge pijnscores @6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie bij postpartumbezoek

Deelnemers reageren op een schaal van 1 - 10, waarbij 10 de meest ernstige is en 1 helemaal geen pijn is.

Het volledige aanbod weerspiegelt de feitelijk verzamelde gegevens van de deelnemers.
6 weken na de operatie bij postpartumbezoek
Complicaties bij incisiegenezing tot 42 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met complicaties bij incisiegenezing tot 42 dagen postoperatief
42 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Mims, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008549700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren