Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi-PICO: Kosmese i gentagne C-sektioner

28. august 2024 opdateret af: Lisa Annette Mims, Indiana University

Der er millioner af fødsler hvert år, hvor 32 % af kvinderne gennemgår kejsersnit (kejsersnit), hvilket resulterer i ardannelse i huden. Gentagne C-sektioner steg med 178% fra 1979-2010. I betragtning af hyppigheden af ​​kejsersnit er det vigtigt at opnå et ønskeligt kosmetisk resultat.

PICO 7-bandagen består af en sårbehandlingspumpe med undertryk (NPWT) forbundet med en absorberende, skånsom klæbende bandage, der påføres et sår. Når pumpen aktiveres, virker den ved at trække overskydende væske fra såret. Forbindingen absorberer denne væske og hjælper med at forhindre bakterier i at trænge ind i såret. Det har vist sig at forhindre sårinfektioner og fremme heling. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det æstetiske udseende ved at bruge The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) arvurderingsskala efter lukket incision undertryksbehandling med en PICO 7 bandage med standard abdominal bandage hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt, randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder, der gennemgår en gentagen kejsersnit. Kvinder vil blive randomiseret til anbringelse af en PICO 7 bandage eller en standard maveforbinding på tidspunktet for kejsersnit. Standard abdominalforbindingen fjernes ca. på postoperativ dag (POD) 1-2, og PICO 7-bandagen vil blive fjernet ca. på POD 3-4 (før udskrivelse). Hvis patienten med en PICO-bandage forbliver indlagt i mere end 7 postoperative dage, vil PICO-bandagen blive fjernet før POD 7 i overensstemmelse med enhedens instruktioner. Deltagerne i begge grupper vil få tilsendt POSAS-undersøgelser ved besøgsvinduet på to, fire og seks uger, hvor det primære resultat er æstetisk udseende (kosmese) efter seks uger. Observatører (sundhedsudbydere) vil gennemføre en POSAS-undersøgelse ved postpartum-besøget (~4-6 uger postoperativt) for at vurdere arkvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt eller ikke-fødsel gentagen kejsersnit
  • Et eller flere tidligere kejsersnit med tidligere pfannenstiel-snitsar
  • Svangerskabsalder > 23 uger
  • Alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med malignitet i sårbunden eller sårkanterne
  • Ikke-enteriske og uudforskede fistler
  • Nekrotisk væv med skorpe til stede
  • Udsatte arterier, vener, nerver eller organer
  • Udsatte anastomotiske steder
  • Cellulitis eller tegn på aktiv infektion
  • Kendt allergi over for selvklæbende tape
  • Patient uvillig til opfølgning

  • Kontraindikation til NPWT

    • Blødningsforstyrrelse
    • Terapeutisk antikoagulering
    • Allergi over for enhver komponent i forbindingen (måske anføre disse, som du skal vide for at bekræfte egnetheden af ​​hver patient)
    • Tidligere bestrålet hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil have en sårbehandlingsanordning med PICO undertryk påført deres operationssår.
Enhed: PICO 7 dressing
PICO 7-bandagen består af en sårbehandlingspumpe med undertryk (NPWT) forbundet med en absorberende, skånsom klæbende bandage, der påføres et sår. Når pumpen aktiveres, virker den ved at trække overskydende væske fra såret. Forbindingen absorberer denne væske og hjælper med at forhindre bakterier i at trænge ind i såret. Det har vist sig at forhindre sårinfektioner og fremme heling.
Andet: Kontrolgruppe
Standardintervention. Denne gruppe vil få påført en standard sårforbinding (gaze, bandage) på deres operationssår.
Andet: Standard sårforbinding
Standard maveforbinding på tidspunktet for kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: Uge 6

Patienterne blev evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment (POSAS)-skalaen.

Patienten stilles som en række subjektive spørgsmål vedrørende (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal). Deltagerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som det mest alvorlige udseende og 1 som det mindst alvorlige udseende. Disse scores summeres til en samlet værdi på 6 (totalt bedste resultat) til 60 (totalt dårligste resultat).

Det fulde udvalg afspejler de faktiske indsamlede data fra deltagerne.
Uge 6
Patienttilfredshed med sårets udseende
Tidsramme: Uge 6
Skala fra 1 - 10, hvor 1 er mindst tilfreds og 10 er mest tilfreds
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid i minutter
Tidsramme: Start af operation indtil påføring af sårvakuering umiddelbart efter proceduren
Proceduretid i minutter
Start af operation indtil påføring af sårvakuering umiddelbart efter proceduren
Analoge smertescore 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Deltagerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som mest alvorlige og 1 som slet ikke.

Det fulde udvalg afspejler de faktiske indsamlede data fra deltagerne.
48 timer efter operationen
Analoge smertescore 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Deltagerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som det mest alvorlige og 1 er ingen smerter overhovedet.

Det fulde udvalg afspejler de faktiske indsamlede data fra deltagerne.
72 timer efter operationen
Analoge smertescore @4 uger
Tidsramme: 4 uger efter operationen ved postpartum besøg

Deltagerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som det mest alvorlige og 1 er ingen smerter overhovedet.

Det fulde udvalg afspejler de faktiske indsamlede data fra deltagerne.
4 uger efter operationen ved postpartum besøg
Analoge smertescore @6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved postpartum besøg

Deltagerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som det mest alvorlige og 1 er ingen smerter overhovedet.

Det fulde udvalg afspejler de faktiske indsamlede data fra deltagerne.
6 uger efter operationen ved postpartum besøg
Incisionshelende komplikationer op til 42 dage postoperativt
Tidsramme: 42 dage efter operationen
Antal deltagere med snithelingskomplikationer op til 42 dage postoperativt
42 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Mims, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008549700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner