Terapia de heridas con presión negativa-PICO: Cosmesis en cesáreas repetidas
Hay millones de nacimientos cada año con 32% de mujeres que se someten a cesáreas (cesáreas), lo que resulta en cicatrices en la piel. Las cesáreas repetidas aumentaron un 178 % entre 1979 y 2010. Dada la frecuencia de las cesáreas, es importante lograr un resultado cosmético deseable.
El apósito PICO 7 consta de una bomba de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) conectada a un apósito adhesivo suave y absorbente que se aplica a una herida. Cuando la bomba se activa, actúa extrayendo el exceso de líquido de la herida. El vendaje absorbe este líquido y ayuda a evitar que las bacterias entren en la herida. Se ha demostrado que previene infecciones de heridas y promueve la cicatrización. Este estudio tiene como objetivo comparar la apariencia estética mediante el uso de la escala de evaluación de cicatrices The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) después de la terapia de presión negativa de incisión cerrada con un vendaje PICO 7 con el vendaje abdominal estándar en mujeres que se someten a cesáreas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea repetida programada o no laboral
- Una o más cesáreas previas con cicatriz previa de incisión de pfannenstiel
- Edad gestacional > 23 semanas
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad en el lecho de la herida o en los márgenes de la herida
- Fístulas no entéricas e inexploradas
- Tejido necrótico con presencia de escara
- Arterias, venas, nervios u órganos expuestos
- Sitios anastomóticos expuestos
- Celulitis o evidencia de infección activa
- Alergia conocida a la cinta adhesiva.
- Paciente que no desea seguimiento
Contraindicación de la NPWT
- Desorden sangrante
- anticoagulación terapéutica
- Alergia a cualquier componente del apósito (quizás enumere estos ya que necesitará saber para confirmar la elegibilidad de cada paciente)
- Piel previamente irradiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
A este grupo se le aplicará un dispositivo de tratamiento de heridas de presión negativa PICO en el sitio de la herida quirúrgica.
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El apósito PICO 7 consta de una bomba de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) conectada a un apósito adhesivo suave y absorbente que se aplica a una herida.
Cuando la bomba se activa, actúa extrayendo el exceso de líquido de la herida.
El vendaje absorbe este líquido y ayuda a evitar que las bacterias entren en la herida.
Se ha demostrado que previene infecciones de heridas y promueve la cicatrización.
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Otro: Grupo de control
Intervención estándar.
A este grupo se le aplicará un apósito estándar para heridas (gasa, vendaje) en el sitio de la herida quirúrgica.
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Apósito abdominal estándar en el momento de la cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético subjetivo
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los pacientes fueron evaluados utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS). Al paciente se le formula una serie de preguntas subjetivas sobre (vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie). Los participantes responden con una escala del 1 al 10, donde 10 es el aspecto más grave y 1 el aspecto menos grave. Estas puntuaciones se suman para obtener un valor total de 6 (mejor resultado total) a 60 (peor resultado total). La gama completa proporcionada refleja los datos reales recopilados de los participantes. |
Semana 6
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Satisfacción del paciente con el aspecto de la herida
Periodo de tiempo: Semana 6
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Escala del 1 al 10, siendo 1 el menos satisfecho y el 10 el más satisfecho.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento en minutos
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta la aplicación de la vacuna para heridas inmediatamente después del procedimiento.
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Tiempo del procedimiento en minutos.
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Inicio de la cirugía hasta la aplicación de la vacuna para heridas inmediatamente después del procedimiento.
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Puntuaciones analógicas de dolor durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Los participantes responden con una escala del 1 al 10, donde 10 es lo más grave y 1 es nada. La gama completa proporcionada refleja los datos reales recopilados de los participantes. |
48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones analógicas de dolor durante 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Los participantes responden con una escala del 1 al 10, donde 10 es el más grave y 1 es ningún dolor. La gama completa proporcionada refleja los datos reales recopilados de los participantes. |
72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones analógicas de dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía en la visita posparto
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Los participantes responden con una escala del 1 al 10, donde 10 es el más grave y 1 es ningún dolor. La gama completa proporcionada refleja los datos reales recopilados de los participantes. |
4 semanas después de la cirugía en la visita posparto
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Puntuaciones analógicas de dolor a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía en la visita posparto
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Los participantes responden con una escala del 1 al 10, donde 10 es el más grave y 1 es ningún dolor. La gama completa proporcionada refleja los datos reales recopilados de los participantes. |
6 semanas después de la cirugía en la visita posparto
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Complicaciones de la cicatrización de la incisión hasta 42 días después de la operación
Periodo de tiempo: 42 días después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones en la cicatrización de la incisión hasta 42 días después de la operación
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42 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Mims, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2008549700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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