Terapia de Feridas por Pressão Negativa-PICO: Cosmese em Cesarianas Repetidas
Há milhões de nascimentos a cada ano com 32% das mulheres submetidas a cesáreas (C-seções), o que resulta em cicatrizes na pele. As cesarianas repetidas aumentaram 178% de 1979 a 2010. Dada a frequência das cesáreas, é importante alcançar um resultado cosmético desejável.
O curativo PICO 7 consiste em uma bomba de terapia de feridas de pressão negativa (NPWT) conectada a um curativo adesivo absorvente que é aplicado a uma ferida. Quando a bomba é ativada, ela atua puxando o excesso de fluido da ferida. O curativo absorve esse fluido e ajuda a impedir que as bactérias entrem na ferida. Foi demonstrado que previne infecções de feridas e promove a cicatrização. Este estudo tem como objetivo comparar a aparência estética usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) após terapia de pressão negativa de incisão fechada com curativo PICO 7 com o curativo abdominal padrão em mulheres submetidas a cesáreas repetidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea de repetição programada ou sem trabalho de parto
- Uma ou mais cesarianas anteriores com cicatriz de incisão pfannenstiel anterior
- Idade gestacional > 23 semanas
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade no leito da ferida ou nas margens da ferida
- Fístulas não entéricas e inexploradas
- Tecido necrótico com escara presente
- Artérias, veias, nervos ou órgãos expostos
- Locais anastomóticos expostos
- Celulite ou evidência de infecção ativa
- Alergia conhecida a fita adesiva
- Paciente não quer acompanhamento
Contra-indicação para NPWT
- Distúrbio hemorrágico
- Anticoagulação terapêutica
- Alergia a qualquer componente do curativo (talvez liste-os, pois você precisará saber para confirmar a elegibilidade de cada paciente)
- Pele previamente irradiada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo terá um dispositivo de tratamento de feridas de pressão negativa PICO aplicado ao local da ferida cirúrgica.
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O curativo PICO 7 consiste em uma bomba de terapia de feridas de pressão negativa (NPWT) conectada a um curativo adesivo absorvente que é aplicado a uma ferida.
Quando a bomba é ativada, ela atua puxando o excesso de fluido da ferida.
O curativo absorve esse fluido e ajuda a impedir que as bactérias entrem na ferida.
Foi demonstrado que previne infecções de feridas e promove a cicatrização.
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Outro: Grupo de controle
Intervenção Padrão.
Este grupo terá um curativo padrão (gaze, bandagem) aplicado ao local da ferida cirúrgica.
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Curativo abdominal padrão no momento da cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético subjetivo
Prazo: Semana 6
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Os pacientes foram avaliados por meio da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS). O paciente é questionado sobre uma série de questões subjetivas sobre (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície). Os participantes respondem com uma escala de 1 a 10, sendo 10 como a aparência mais grave e 1 como a aparência menos grave. Essas pontuações são somadas para um valor total de 6 (melhor resultado total) a 60 (pior resultado total). A gama completa fornecida reflete os dados reais coletados dos participantes. |
Semana 6
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Satisfação do paciente com a aparência da ferida
Prazo: Semana 6
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Escala de 1 a 10, sendo 1 menos satisfeito e 10 muito satisfeito
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo do procedimento em minutos
Prazo: Início da cirurgia até a aplicação do aspirador de feridas imediatamente após o procedimento
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Tempo de procedimento em minutos
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Início da cirurgia até a aplicação do aspirador de feridas imediatamente após o procedimento
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Pontuações analógicas de dor 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os participantes respondem com uma escala de 1 a 10, sendo 10 como mais grave e 1 como nada. A gama completa fornecida reflete os dados reais coletados dos participantes. |
48 horas após a cirurgia
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Pontuações analógicas de dor 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os participantes respondem com uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave e 1 significa nenhuma dor. A gama completa fornecida reflete os dados reais coletados dos participantes. |
72 horas após a cirurgia
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Pontuações analógicas de dor em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a cirurgia na consulta pós-parto
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Os participantes respondem com uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave e 1 significa nenhuma dor. A gama completa fornecida reflete os dados reais coletados dos participantes. |
4 semanas após a cirurgia na consulta pós-parto
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Pontuações analógicas de dor em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia na consulta pós-parto
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Os participantes respondem com uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave e 1 significa nenhuma dor. A gama completa fornecida reflete os dados reais coletados dos participantes. |
6 semanas após a cirurgia na consulta pós-parto
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Complicações na cicatrização da incisão até 42 dias de pós-operatório
Prazo: 42 dias após a cirurgia
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Número de participantes com complicações na cicatrização de incisões até 42 dias de pós-operatório
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42 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Mims, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008549700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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