Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением-PICO: косметика при повторных кесаревых сечениях

28 августа 2024 г. обновлено: Lisa Annette Mims, Indiana University

Ежегодно рождаются миллионы детей, при этом 32% женщин переносят кесарево сечение (кесарево сечение), что приводит к образованию рубцов на коже. Количество повторных кесаревых сечений увеличилось на 178% с 1979 по 2010 год. Учитывая частоту кесарева сечения, важно добиться желаемого косметического результата.

Повязка PICO 7 состоит из помпы для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), соединенной с абсорбирующей нежной адгезивной повязкой, которая накладывается на рану. Когда насос активирован, он действует, вытягивая лишнюю жидкость из раны. Повязка впитывает эту жидкость и помогает предотвратить попадание бактерий в рану. Было показано, что он предотвращает раневые инфекции и способствует заживлению. Это исследование направлено на сравнение эстетического внешнего вида с использованием шкалы оценки рубцов The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) после терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом с повязкой PICO 7 со стандартной абдоминальной повязкой у женщин, перенесших повторное кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одно рандомизированное контролируемое исследование у женщин, перенесших повторное кесарево сечение. Женщины будут рандомизированы для наложения повязки PICO 7 или стандартной абдоминальной повязки во время кесарева сечения. Стандартная абдоминальная повязка будет удалена примерно на 1–2-й день после операции, а повязка PICO 7 будет удалена примерно на 3–4-й день после операции (до выписки). Если пациент с повязкой PICO остается в стационаре более 7 дней после операции, повязка PICO будет удалена до POD 7 в соответствии с инструкциями к устройству. Участникам обеих групп будут отправлены опросы POSAS через две, четыре и шесть недель посещения, при этом основным результатом будет эстетический внешний вид (космезис) через шесть недель. Наблюдатели (медицинские работники) проведут опрос POSAS во время послеродового визита (~ 4-6 недель после операции), чтобы оценить качество рубца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Плановое или неродовое повторное кесарево сечение
  • Одно или несколько предшествующих кесаревых сечений с предшествующим шрамом от разреза пфанненштиля
  • Гестационный возраст > 23 недель
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в ложе раны или краях раны
  • Некишечные и неисследованные свищи
  • Некротическая ткань с наличием струпа
  • Открытые артерии, вены, нервы или органы
  • Открытые анастомозы
  • Целлюлит или признаки активной инфекции
  • Известная аллергия на клейкую ленту
  • Пациент не желает дальнейшего наблюдения

  • Противопоказания к NPWT

    • Нарушение свертываемости крови
    • Терапевтическая антикоагуляция
    • Аллергия на какой-либо компонент повязки (возможно, перечислите их, поскольку вам нужно будет знать, чтобы подтвердить соответствие требованиям каждого пациента)
    • Предварительно облученная кожа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Этой группе будет назначено устройство для обработки ран с отрицательным давлением PICO на месте хирургической раны.
Устройство: ПИКО 7 повязка
Повязка PICO 7 состоит из помпы для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), соединенной с абсорбирующей нежной адгезивной повязкой, которая накладывается на рану. Когда насос активирован, он действует, вытягивая лишнюю жидкость из раны. Повязка впитывает эту жидкость и помогает предотвратить попадание бактерий в рану. Было показано, что он предотвращает раневые инфекции и способствует заживлению.
Другой: Контрольная группа
Стандартное вмешательство. Этой группе будет наложена стандартная раневая повязка (марля, бинт) на место хирургической раны.
Другой: Стандартная повязка на рану
Стандартная абдоминальная повязка во время кесарева сечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный косметический результат
Временное ограничение: Неделя 6

Пациентов оценивали с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).

Пациенту задают ряд субъективных вопросов относительно (сосудистости, пигментации, толщины, рельефа, податливости, площади поверхности). Участники отвечают по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует наиболее серьезному проявлению, а 1 — наименее серьезному. Эти баллы суммируются и получают общее значение от 6 (суммарный лучший результат) до 60 (общий худший результат).

Полный предоставленный диапазон отражает фактически собранные данные от участников.
Неделя 6
Удовлетворенность пациентов внешним видом раны
Временное ограничение: Неделя 6
Шкала от 1 до 10, где 1 – наименее удовлетворен, 10 – наиболее удовлетворен.
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры в минутах
Временное ограничение: Начало операции до применения раневого вакуума сразу после процедуры.
Время процедуры в минутах
Начало операции до применения раневого вакуума сразу после процедуры.
Аналоговая боль: 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции

Участники отвечают по шкале от 1 до 10, где 10 — самое серьезное, а 1 — полное отсутствие.

Полный предоставленный диапазон отражает фактически собранные данные от участников.
48 часов после операции
Аналоговая боль: 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после операции

Участники отвечают по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль, а 1 — полное отсутствие боли.

Полный предоставленный диапазон отражает фактически собранные данные от участников.
72 часа после операции
Аналоговые оценки боли за 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после операции на послеродовом визите

Участники отвечают по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль, а 1 — полное отсутствие боли.

Полный предоставленный диапазон отражает фактически собранные данные от участников.
Через 4 недели после операции на послеродовом визите
Аналоговые оценки боли за 6 недель
Временное ограничение: Через 6 недель после операции на послеродовом визите

Участники отвечают по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль, а 1 — полное отсутствие боли.

Полный предоставленный диапазон отражает фактически собранные данные от участников.
Через 6 недель после операции на послеродовом визите
Осложнения заживления разреза до 42 дней после операции
Временное ограничение: 42 день после операции
Количество участников с осложнениями заживления разрезов до 42 дней после операции
42 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Mims, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008549700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться