- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05266053
Терапия ран отрицательным давлением-PICO: косметика при повторных кесаревых сечениях
Ежегодно рождаются миллионы детей, при этом 32% женщин переносят кесарево сечение (кесарево сечение), что приводит к образованию рубцов на коже. Количество повторных кесаревых сечений увеличилось на 178% с 1979 по 2010 год. Учитывая частоту кесарева сечения, важно добиться желаемого косметического результата.
Повязка PICO 7 состоит из помпы для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), соединенной с абсорбирующей нежной адгезивной повязкой, которая накладывается на рану. Когда насос активирован, он действует, вытягивая лишнюю жидкость из раны. Повязка впитывает эту жидкость и помогает предотвратить попадание бактерий в рану. Было показано, что он предотвращает раневые инфекции и способствует заживлению. Это исследование направлено на сравнение эстетического внешнего вида с использованием шкалы оценки рубцов The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) после терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом с повязкой PICO 7 со стандартной абдоминальной повязкой у женщин, перенесших повторное кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Mims, MD
- Номер телефона: 317-880-3949
- Электронная почта: lamims@iupui.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое или неродовое повторное кесарево сечение
- Одно или несколько предшествующих кесаревых сечений с предшествующим шрамом от разреза пфанненштиля
- Гестационный возраст > 23 недель
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в ложе раны или краях раны
- Некишечные и неисследованные свищи
- Некротическая ткань с наличием струпа
- Открытые артерии, вены, нервы или органы
- Открытые анастомозы
- Целлюлит или признаки активной инфекции
- Известная аллергия на клейкую ленту
- Пациент не желает дальнейшего наблюдения
Противопоказания к NPWT
- Нарушение свертываемости крови
- Терапевтическая антикоагуляция
- Аллергия на какой-либо компонент повязки (возможно, перечислите их, поскольку вам нужно будет знать, чтобы подтвердить соответствие требованиям каждого пациента)
- Предварительно облученная кожа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Этой группе будет назначено устройство для обработки ран с отрицательным давлением PICO на месте хирургической раны.
|
Повязка PICO 7 состоит из помпы для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), соединенной с абсорбирующей нежной адгезивной повязкой, которая накладывается на рану.
Когда насос активирован, он действует, вытягивая лишнюю жидкость из раны.
Повязка впитывает эту жидкость и помогает предотвратить попадание бактерий в рану.
Было показано, что он предотвращает раневые инфекции и способствует заживлению.
|
Другой: Контрольная группа
Стандартное вмешательство.
Этой группе будет наложена стандартная раневая повязка (марля, бинт) на место хирургической раны.
|
Стандартная абдоминальная повязка во время кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективный косметический результат
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем Шкала POSAS от 1 до 10, где 10 соответствует наиболее выраженному виду и 1 — наименее серьезному виду с использованием в среднем 6 индивидуальных показателей по аналогичной шкале от 1 до 10 (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость) , площадь поверхности)
|
6 неделя
|
Удовлетворенность пациента внешним видом раны
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — наименее удовлетворен, а 10 — наиболее удовлетворен
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время процедуры в минутах
Временное ограничение: 6 неделя
|
Время процедуры в минутах
|
6 неделя
|
Аналоговая оценка боли 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Аналоговая оценка боли 48 часов
|
Через 48 часов после операции
|
Аналоговая оценка боли 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Аналоговая оценка боли 72 часа
|
Через 72 часа после операции
|
Аналоговые показатели боли через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после операции на послеродовом визите
|
Аналоговая оценка боли через 4 недели (посещение после родов)
|
Через 4 недели после операции на послеродовом визите
|
Аналоговые показатели боли через 6 недель
Временное ограничение: Через 6 недель после операции при послеродовом посещении
|
Аналоговая оценка боли через 6 недель (посещение после родов)
|
Через 6 недель после операции при послеродовом посещении
|
Осложнения заживления разреза до 42 дней после операции
Временное ограничение: 42 день после операции
|
Осложнения заживления разреза до 42 дней после операции
|
42 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Mims, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008549700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПИКО 7 повязка
-
St James Connolly Memorial HospitalНеизвестныйЗаражение раны | Осложнение раныИрландия
-
University of ArizonaЗавершенныйБеременность высокого риска | Разрыв кесарева сечения с послеродовыми осложнениямиСоединенные Штаты
-
KU LeuvenЕще не набираютСердечная недостаточность | Пневмония | Пневмоторакс | Чрезвычайные ситуации | Мерцательная аритмия | Астма | Гипервентиляция | Острый коронарный синдром | Остановка сердца | Трепетание предсердий | Легочная эмболия | Острый инфаркт миокарда | Отек легких | Ритм; Аномальный | Обострение хронической обструктивной болезни...Бельгия
-
Penn State UniversityLimbix Health, Inc.РекрутингСоциальное тревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРаневые инфекцииСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЕще не набираютСедативное средство во время эндоскопииСоединенные Штаты
-
Northwell HealthОтозванВенозная язва ногиСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноРаныСоединенное Королевство, Канада
-
Imperial College Healthcare NHS TrustРекрутингБоль | БеспокойствоСоединенное Королевство
-
Northwell HealthЗавершенныйТерапия ран отрицательным давлением PICO у женщин с ожирением, перенесших плановое кесарево сечение.Осложнения кесарева сечения | Разрыв кесарева сечения | Кесарево сечение; расхождениеСоединенные Штаты