Negativní tlaková terapie rány-PICO: Kosmeze v opakovaných C-sekcích
Ročně proběhnou miliony porodů, přičemž 32 % žen podstoupí císařský řez (C-sekce), který má za následek zjizvení kůže. Počet opakovaných císařských řezů se v letech 1979-2010 zvýšil o 178 %. Vzhledem k četnosti císařských řezů je důležité dosáhnout žádoucího kosmetického výsledku.
Obvaz PICO 7 se skládá z podtlakové pumpy pro terapii ran (NPWT) připojené k absorbujícímu jemnému adhezivnímu obvazu, který se aplikuje na ránu. Když je pumpa aktivována, působí tak, že stahuje přebytečnou tekutinu z rány. Obvaz absorbuje tuto tekutinu a pomáhá předcházet pronikání bakterií do rány. Bylo prokázáno, že zabraňuje infekcím ran a podporuje hojení. Tato studie si klade za cíl porovnat estetický vzhled pomocí škály hodnocení jizev The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) po terapii podtlakem uzavřené incize obvazem PICO 7 se standardním břišním obvazem u žen podstupujících opakované císařské řezy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný nebo neporodní opakovaný porod císařským řezem
- Jeden nebo více předchozích císařských řezů s předchozí jizvou po incizi pfannenstiel
- Gestační věk > 23 týdnů
- Věk 18 a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malignitou v lůžku rány nebo okrajích rány
- Neenterické a neprozkoumané píštěle
- Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí
- Obnažené tepny, žíly, nervy nebo orgány
- Odkrytá anastomotická místa
- Celulitida nebo důkaz aktivní infekce
- Známá alergie na lepicí pásku
- Pacient neochotný sledovat
Kontraindikace k NPWT
- Porucha krvácení
- Terapeutická antikoagulace
- Alergie na kteroukoli složku obvazu (možná je uveďte, protože to budete potřebovat vědět, abyste potvrdili způsobilost každého pacienta)
- Dříve ozářená kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina bude mít podtlakové zařízení pro ošetření ran PICO aplikované na místo chirurgické rány.
|
Obvaz PICO 7 se skládá z podtlakové pumpy pro terapii ran (NPWT) připojené k absorbujícímu jemnému adhezivnímu obvazu, který se aplikuje na ránu.
Když je pumpa aktivována, působí tak, že stahuje přebytečnou tekutinu z rány.
Obvaz absorbuje tuto tekutinu a pomáhá předcházet pronikání bakterií do rány.
Bylo prokázáno, že zabraňuje infekcím ran a podporuje hojení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní zásah.
Této skupině bude na místo operační rány aplikován standardní obvaz (gáza, obvaz).
|
Standardní převaz břicha v době císařského řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kosmetický výsledek
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pacient je položen jako série subjektivních otázek týkajících se (vaskularizace, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, plochy). Účastníci odpovídají na stupnici od 1 do 10 s 10 jako nejzávažnější projev a 1 jako nejméně závažný vzhled. Tato skóre se sečtou na celkovou hodnotu 6 (celkový nejlepší výsledek) až 60 (celkový nejhorší výsledek). Celý poskytnutý rozsah odráží skutečně shromážděná data od účastníků. |
6. týden
|
|
Spokojenost pacienta se vzhledem rány
Časové okno: 6. týden
|
Stupnice 1 - 10, přičemž 1 je nejméně spokojená a 10 je nejspokojenější
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury v minutách
Časové okno: Zahájení operace až do aplikace vaku na ránu bezprostředně po výkonu
|
Doba procedury v minutách
|
Zahájení operace až do aplikace vaku na ránu bezprostředně po výkonu
|
|
Analogové skóre bolesti 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Účastníci reagují na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější a 1 jako vůbec ne. Celý poskytnutý rozsah odráží skutečně shromážděná data od účastníků. |
48 hodin po operaci
|
|
Analogové skóre bolesti 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Účastníci odpovídají na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější a 1 znamená žádnou bolest. Celý poskytnutý rozsah odráží skutečně shromážděná data od účastníků. |
72 hodin po operaci
|
|
Analogové skóre bolesti za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po operaci při poporodní návštěvě
|
Účastníci odpovídají na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější a 1 znamená žádnou bolest. Celý poskytnutý rozsah odráží skutečně shromážděná data od účastníků. |
4 týdny po operaci při poporodní návštěvě
|
|
Analogové skóre bolesti @ 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po operaci při poporodní návštěvě
|
Účastníci odpovídají na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější a 1 znamená žádnou bolest. Celý poskytnutý rozsah odráží skutečně shromážděná data od účastníků. |
6 týdnů po operaci při poporodní návštěvě
|
|
Komplikace hojení řezu až 42 dní po operaci
Časové okno: 42 dní po operaci
|
Počet účastníků s komplikacemi hojení řezu až 42 dní po operaci
|
42 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Mims, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008549700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .