Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású sebterápia-PICO: Cosmesis ismételt C-metszetekben

2023. július 14. frissítette: Lisa Annette Mims, Indiana University

Évente több millió születés történik, a nők 32%-án császármetszéssel (C-metszet) esnek át, ami bőrhegesedést okoz. Az ismételt C-szelvények száma 178%-kal nőtt 1979 és 2010 között. Tekintettel a C-metszet gyakoriságára, fontos a kívánatos kozmetikai eredmény elérése.

A PICO 7 kötszer egy negatív nyomású sebterápiás pumpából (NPWT) áll, amely egy nedvszívó, gyengéd öntapadó kötszerhez kapcsolódik, amelyet a sebbe helyeznek fel. Amikor a pumpa aktiválva van, úgy működik, hogy kiszívja a felesleges folyadékot a sebből. A kötszer felszívja ezt a folyadékot, és segít megakadályozni a baktériumok bejutását a sebbe. Kimutatták, hogy megelőzi a sebfertőzéseket és elősegíti a gyógyulást. Ez a tanulmány az esztétikai megjelenést a The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) hegértékelési skála segítségével kívánja összehasonlítani a PICO 7 kötszerrel végzett zárt metszéses negatív nyomású kezelést követően a szokásos hasi kötéssel ismételt császármetszésen áteső nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen, randomizált, kontrollált vizsgálat ismételt császármetszésen átesett nőkön. A nőket véletlenszerűen kiválasztják a PICO 7 kötés vagy a szokásos hasi kötszer elhelyezésére a császármetszés idején. A szokásos hasi kötszert körülbelül a posztoperatív napon (POD) 1-2, a PICO 7 kötést pedig körülbelül a POD 3-4-ben (kibocsátás előtt) távolítják el. Ha a PICO kötszerrel ellátott beteg 7 posztoperatív napnál tovább marad fekvőbeteg, a PICO kötést a POD 7 előtt eltávolítják, az eszköz utasításainak megfelelően. Mindkét csoport résztvevőinek POSAS felméréseket küldenek a két-, négy- és hathetes látogatási ablakban, amelynek elsődleges eredménye az esztétikai megjelenés (cosmesis) hat héten belül. A megfigyelők (egészségügyi szolgáltatók) a szülés utáni vizit alkalmával (~4-6 héttel a műtét után) kitöltenek egy POSAS felmérést, hogy értékeljék a heg minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett vagy nem vajúdásos ismételt császármetszés
  • Egy vagy több korábbi császármetszés pfannenstiel bemetszéses heggel
  • Terhességi kor > 23 hét
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A sebágyban vagy a seb szélén rosszindulatú daganatos betegek
  • Nem enterális és feltáratlan fisztulák
  • Nekrotikus szövet eschar jelenlétében
  • Nyílt artériák, vénák, idegek vagy szervek
  • Kitett anasztomózisos helyek
  • Cellulitis vagy aktív fertőzés jelei
  • Ismert allergia a ragasztószalagra
  • A beteg nem hajlandó nyomon követni

  • Az NPWT ellenjavallata

    • Vérzési zavar
    • Terápiás antikoaguláns
    • Allergia a kötszer bármely összetevőjére (talán sorolja fel ezeket, mivel tudnia kell, hogy minden egyes beteg alkalmas-e rá)
    • Előzetesen besugárzott bőr

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a csoport egy PICO negatív nyomású sebkezelő eszközt alkalmaz a műtéti seb helyére.
Eszköz: PICO 7 kötszer
A PICO 7 kötszer egy negatív nyomású sebterápiás pumpából (NPWT) áll, amely egy nedvszívó, gyengéd öntapadó kötszerhez kapcsolódik, amelyet a sebbe helyeznek fel. Amikor a pumpa aktiválva van, úgy működik, hogy kiszívja a felesleges folyadékot a sebből. A kötszer felszívja ezt a folyadékot, és segít megakadályozni a baktériumok bejutását a sebbe. Kimutatták, hogy megelőzi a sebfertőzéseket és elősegíti a gyógyulást.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szabványos beavatkozás. Ennek a csoportnak a sebhelyére szabványos sebkötést (géz, kötszer) helyeznek fel.
Egyéb: Szabványos sebkötöző
Normál hasi kötszer a császármetszés idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív kozmetikai eredmény
Időkeret: 6. hét
Beteg és megfigyelő hegfelmérési skála POSAS skála 1-től 10-ig, a 10-es a legsúlyosabb megjelenés és az 1-es a legkevésbé súlyos megjelenés, átlagosan 6 egyéni mutatót használva hasonló 1-től 10-ig terjedő skálán (érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság) , felszíni terület)
6. hét
A beteg elégedettsége a seb megjelenésével
Időkeret: 6. hét
1-től 10-ig terjedő skála, ahol az 1 a legkevésbé elégedett, a 10 pedig a legelégedettebb
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama percben
Időkeret: 6. hét
Az eljárás időtartama percben
6. hét
Az analóg fájdalom 48 órás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az analóg fájdalom 48 órás
48 órával a műtét után
Az analóg fájdalom 72 órás
Időkeret: 72 órával a műtét után
Az analóg fájdalom 72 órás
72 órával a műtét után
Analóg fájdalom pontszámok 4 hét alatt
Időkeret: 4 héttel a műtét után a szülés utáni vizitnél
Analóg fájdalompontszámok 4 hét alatt (szülés utáni vizit)
4 héttel a műtét után a szülés utáni vizitnél
Analóg fájdalom pontszámok 6 héten belül
Időkeret: 6 héttel a műtét után a szülés utáni vizitnél
Analóg fájdalompontszám 6 héttel (szülés utáni vizit)
6 héttel a műtét után a szülés utáni vizitnél
A bemetszéssel gyógyuló szövődmények akár 42 napig a műtét után
Időkeret: 42 nappal a műtét után
A bemetszéssel gyógyuló szövődmények akár 42 napig a műtét után
42 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Mims, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008549700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PICO 7 kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel