Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivinen painehaavahoito-PICO: Kosmesis toistuvissa C-osissa

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Lisa Annette Mims, Indiana University

Joka vuosi syntyy miljoonia, ja 32 %:lle naisista tehdään keisarinleikkaus (C-leikkaus), mikä johtaa ihon arpeutumiseen. Toistuvien C-osien määrä kasvoi 178 % vuodesta 1979-2010. Kun otetaan huomioon C-leikkausten tiheys, on tärkeää saavuttaa toivottu kosmeettinen tulos.

PICO 7 -sidos koostuu alipaineisesta haavahoitopumpusta (NPWT), joka on liitetty imukykyiseen, hellävaraiseen, haavaan kiinnitettävään sidosaineeseen. Kun pumppu on aktivoitu, se toimii vetämällä ylimääräistä nestettä haavasta. Sidos imee tämän nesteen ja auttaa estämään bakteerien pääsyn haavaan. Sen on osoitettu ehkäisevän haavainfektioita ja edistävän paranemista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata esteettistä ulkonäköä käyttämällä The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -arpiarviointiasteikkoa suljetun viillon alipainehoidon jälkeen PICO 7 -sidoksella tavanomaiseen vatsan sidosten kanssa naisilla, joille tehdään toistuvia keisarinleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joille tehdään toistuva keisarileikkaus. Naiset satunnaistetaan PICO 7 -sidoksen tai tavallisen vatsasidoksen asettamiseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Vatsasidos poistetaan noin postoperatiivisena päivänä (POD) 1-2 ja PICO 7 -sidos noin POD 3-4:nä (ennen kotiutumista). Jos PICO-sidoksella varustettu potilas on sairaalahoidossa yli 7 päivää leikkauksen jälkeen, PICO-sidos poistetaan ennen POD 7:ää laiteohjeiden mukaisesti. Molempien ryhmien osallistujille lähetetään POSAS-tutkimukset kahden, neljän ja kuuden viikon vierailuikkunassa, jonka ensisijainen tulos on esteettinen ulkonäkö (kosmesis) kuuden viikon kuluttua. Tarkkailijat (terveydenhuollon tarjoajat) suorittavat POSAS-kyselyn synnytyksen jälkeisellä käynnillä (noin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) arvioidakseen arpien laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu tai ei-työvoimainen toistuva keisarileikkaus
  • Yksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus, jossa on aiempi pfannenstiel-viillon arpi
  • Raskausikä > 23 viikkoa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa tai haavan reunoilla
  • Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit
  • Nekroottinen kudos, jossa on eschar läsnä
  • Paljaat valtimot, suonet, hermot tai elimet
  • Paljaat anastomoosikohdat
  • Selluliitti tai todisteet aktiivisesta infektiosta
  • Tunnettu allergia teipille
  • Potilas ei halua seurata

  • NPWT:n vasta-aihe

    • Verenvuotohäiriö
    • Terapeuttinen antikoagulaatio
    • Allergia jollekin sidoksen komponentille (ehkä luettele nämä, koska sinun tulee tietää kunkin potilaan kelpoisuus)
    • Aikaisemmin säteilytetty iho

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tällä ryhmällä on PICO-alipainehaavan hoitolaite, joka kiinnitetään leikkaushaavaan.
Laite: PICO 7 sidos
PICO 7 -sidos koostuu alipaineisesta haavahoitopumpusta (NPWT), joka on liitetty imukykyiseen, hellävaraiseen, haavaan kiinnitettävään sidosaineeseen. Kun pumppu on aktivoitu, se toimii vetämällä ylimääräistä nestettä haavasta. Sidos imee tämän nesteen ja auttaa estämään bakteerien pääsyn haavaan. Sen on osoitettu ehkäisevän haavainfektioita ja edistävän paranemista.
Muut: Ohjausryhmä
Normaali interventio. Tämän ryhmän leikkauskohtaan kiinnitetään tavallinen haavasidos (harso, side).
Muut: Normaali haavasidos
Vatsan normaali sidos keisarinleikkauksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Viikko 6

Potilaat arvioitiin käyttämällä POSAS-asteikkoa (Patient and Observer Scar Assessment).

Potilaalta kysytään subjektiivisia kysymyksiä koskien (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus, pinta-ala). Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10, jossa 10 on vakavin ja 1 vähiten. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaisarvoksi 6 (paras kokonaistulos) 60:een (huonoin kokonaistulos).

Tarjottu koko valikoima heijastaa osallistujilta todellista kerättyä tietoa.
Viikko 6
Potilaiden tyytyväisyys haavan ulkonäköön
Aikaikkuna: Viikko 6
Asteikko 1-10, jossa 1 on vähiten tyytyväinen ja 10 tyytyväisin
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpideaika minuutteina
Aikaikkuna: Leikkaus aloitetaan haavarokotteen levittämiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpideaika minuuteissa
Leikkaus aloitetaan haavarokotteen levittämiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen
Analogiset kipupisteet 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10, jolloin 10 on vakavin ja 1 ei ollenkaan.

Tarjottu koko valikoima heijastaa osallistujilta todellista kerättyä tietoa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Analogiset kipupisteet 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10, jolloin 10 on vakavin ja 1 ei kipua ollenkaan.

Tarjottu koko valikoima heijastaa osallistujilta todellista kerättyä tietoa.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Analogiset kipupisteet @4 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä käynnillä

Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10, jolloin 10 on vakavin ja 1 ei kipua ollenkaan.

Tarjottu koko valikoima heijastaa osallistujilta todellista kerättyä tietoa.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Analogiset kipupisteet 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä käynnillä

Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10, jolloin 10 on vakavin ja 1 ei kipua ollenkaan.

Tarjottu koko valikoima heijastaa osallistujilta todellista kerättyä tietoa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Viillon paranemiskomplikaatiot jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on viilton paranemiskomplikaatioita jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
42 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Mims, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008549700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa