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음압상처치료-PICO: 반복 제왕절개 미용술

2024년 8월 28일 업데이트: Lisa Annette Mims, Indiana University

매년 수백만 건의 출생이 발생하며 여성의 32%가 피부 흉터를 유발하는 제왕절개(제왕절개)를 받습니다. 1979년부터 2010년까지 제왕절개 횟수가 178% 증가했습니다. C 섹션의 빈도를 감안할 때 원하는 미용 결과를 얻는 것이 중요합니다.

PICO 7 드레싱은 상처에 적용되는 흡수성 부드러운 접착 드레싱에 연결된 음압 상처 치료 펌프(NPWT)로 구성됩니다. 펌프가 활성화되면 상처에서 과도한 체액을 끌어내는 작용을 합니다. 드레싱은 이 액체를 흡수하고 박테리아가 상처에 들어가는 것을 방지합니다. 상처 감염을 예방하고 치유를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 반복적인 제왕절개를 시행하는 여성에서 PICO 7 드레싱을 사용한 폐쇄 절개 음압 요법 후 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 흉터 평가 척도를 표준 복부 드레싱과 비교하여 심미적 외관을 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복 제왕절개를 받는 여성을 대상으로 한 단일 무작위 통제 시험. 여성은 제왕절개 시 PICO 7 드레싱 또는 표준 복부 드레싱 배치에 무작위 배정됩니다. 표준 복부 드레싱은 대략 수술 후 1-2일(POD)에 제거하고 PICO 7 드레싱은 대략 POD 3-4일(퇴원 전)에 제거합니다. PICO 드레싱을 착용한 환자가 수술 후 7일 이상 입원 환자인 경우 장치 지침에 따라 POD 7 이전에 PICO 드레싱을 제거합니다. 두 그룹의 참가자는 2주, 4주 및 6주 방문 기간에 POSAS 설문 조사를 받게 되며 주요 결과는 6주에 미적 외관(미용)입니다. 관찰자(의료 제공자)는 흉터의 질을 평가하기 위해 산후 방문(수술 후 ~4-6주)에 POSAS 설문조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정기 또는 비분만 반복 제왕절개
  • 이전 pfannenstiel 절개 흉터가 있는 하나 이상의 이전 제왕절개
  • 재태 연령 > 23주
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 상처 부위 또는 상처 가장자리에 악성 종양이 있는 환자
  • 비 장 및 미개척 누공
  • 가피가 있는 괴사 조직
  • 노출된 동맥, 정맥, 신경 또는 기관
  • 노출된 문합 부위
  • 봉와직염 또는 활동성 감염의 증거
  • 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기
  • 후속 조치를 원하지 않는 환자

  • NPWT에 대한 금기

    • 출혈 장애
    • 치료적 항응고
    • 드레싱의 모든 구성 요소에 대한 알레르기(각 환자의 적격성을 확인하기 위해 알아야 할 항목을 나열할 수 있음)
    • 사전 조사 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹은 수술 상처 부위에 PICO 음압 상처 치료 장치를 적용하게 됩니다.
장치: 피코 7 드레싱
PICO 7 드레싱은 상처에 적용되는 흡수성 부드러운 접착 드레싱에 연결된 음압 상처 치료 펌프(NPWT)로 구성됩니다. 펌프가 활성화되면 상처에서 과도한 체액을 끌어내는 작용을 합니다. 드레싱은 이 액체를 흡수하고 박테리아가 상처에 들어가는 것을 방지합니다. 상처 감염을 예방하고 치유를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
다른: 대조군
표준 개입. 이 그룹은 수술 상처 부위에 표준 상처 드레싱(거즈, 붕대)을 적용합니다.
다른: 표준 상처 드레싱
제왕절개 시 표준 복부 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 미용 결과
기간: 6주차

환자 및 관찰자 흉터 평가(POSAS) 척도를 사용하여 환자를 평가했습니다.

환자에게 (혈관성, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적)에 관한 일련의 주관적인 질문을 합니다. 참가자는 1~10의 척도로 응답합니다. 10은 가장 심각한 모습이고 1은 가장 덜 심각한 모습입니다. 이러한 점수는 6(총 최상의 결과)부터 60(총 최악의 결과)까지의 총 값으로 합산됩니다.

제공된 전체 범위는 참가자로부터 실제 수집된 데이터를 반영합니다.
6주차
상처 외관에 대한 환자 만족도
기간: 6주차
1~10의 척도(1은 가장 만족스럽지 않고 10은 가장 만족함)
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간(분)
기간: 수술 시작부터 수술 후 즉시 상처백신 도포까지
절차 시간(분)
수술 시작부터 수술 후 즉시 상처백신 도포까지
아날로그 통증 점수 48시간
기간: 수술 후 48시간

참가자는 1~10점 척도(가장 심각함을 10점, 전혀 그렇지 않음을 1점)로 응답합니다.

제공된 전체 범위는 참가자로부터 실제 수집된 데이터를 반영합니다.
수술 후 48시간
아날로그 통증 점수 72시간
기간: 수술 후 72시간

참가자는 1~10의 척도로 응답합니다. 10은 가장 심한 상태이고 1은 통증이 전혀 없는 상태입니다.

제공된 전체 범위는 참가자로부터 실제 수집된 데이터를 반영합니다.
수술 후 72시간
아날로그 통증 점수 @4주
기간: 수술 후 4주째 산후 방문

참가자는 1~10의 척도로 응답합니다. 10은 가장 심한 상태이고 1은 통증이 전혀 없는 상태입니다.

제공된 전체 범위는 참가자로부터 실제 수집된 데이터를 반영합니다.
수술 후 4주째 산후 방문
아날로그 통증 점수 @6주
기간: 수술 후 6주째 산후 방문

참가자는 1~10의 척도로 응답합니다. 10은 가장 심한 상태이고 1은 통증이 전혀 없는 상태입니다.

제공된 전체 범위는 참가자로부터 실제 수집된 데이터를 반영합니다.
수술 후 6주째 산후 방문
수술 후 최대 42일까지의 절개 치유 합병증
기간: 수술 후 42일째
수술 후 최대 42일 동안 절개 치유 합병증이 있는 참가자 수
수술 후 42일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Mims, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008549700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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