Terapia ran podciśnieniem-PICO: Kosmeza w powtarzanych cesarskich sekcjach
Każdego roku dochodzi do milionów porodów, a 32% kobiet przechodzi cesarskie cięcie (cesarskie cięcie), co skutkuje bliznami na skórze. Liczba powtórzonych cesarskich cięć wzrosła o 178% w latach 1979-2010. Biorąc pod uwagę częstotliwość cesarskich cięć, ważne jest osiągnięcie pożądanego efektu kosmetycznego.
Opatrunek PICO 7 składa się z podciśnieniowej pompy do terapii ran (NPWT) połączonej z chłonnym, delikatnym opatrunkiem samoprzylepnym, który nakłada się na ranę. Gdy pompa jest aktywna, działa poprzez wyciąganie nadmiaru płynu z rany. Opatrunek wchłania ten płyn i zapobiega przedostawaniu się bakterii do rany. Wykazano, że zapobiega infekcjom ran i wspomaga gojenie. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyglądu estetycznego za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) po terapii podciśnieniowej z nacięciem zamkniętym z opatrunkiem PICO 7 ze standardowym opatrunkiem brzusznym u kobiet poddawanych powtórnemu cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane lub niezwiązane z porodem powtórne cięcie cesarskie
- Jedno lub więcej wcześniejszych cięć cesarskich z wcześniejszą blizną po nacięciu Pfannenstiela
- Wiek ciążowy > 23 tygodnie
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w łożysku rany lub na brzegach rany
- Przetoki niejelitowe i niezbadane
- Tkanka martwicza z obecnością strupa
- Odsłonięte tętnice, żyły, nerwy lub narządy
- Odsłonięte miejsca zespolenia
- Zapalenie tkanki łącznej lub dowód czynnej infekcji
- Znana alergia na taśmę klejącą
- Pacjent niechętny do dalszej obserwacji
Przeciwwskazanie do NPWT
- Zaburzenie krwawienia
- Terapeutyczna antykoagulacja
- Alergia na którykolwiek składnik opatrunku (być może wymienić je, ponieważ będziesz potrzebować wiedzieć, aby potwierdzić kwalifikację każdego pacjenta)
- Wcześniejsza naświetlana skóra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa będzie miała podciśnieniowe urządzenie do leczenia ran PICO stosowane w miejscu rany chirurgicznej.
|
Opatrunek PICO 7 składa się z podciśnieniowej pompy do terapii ran (NPWT) połączonej z chłonnym, delikatnym opatrunkiem samoprzylepnym, który nakłada się na ranę.
Gdy pompa jest aktywna, działa poprzez wyciąganie nadmiaru płynu z rany.
Opatrunek wchłania ten płyn i zapobiega przedostawaniu się bakterii do rany.
Wykazano, że zapobiega infekcjom ran i wspomaga gojenie.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa interwencja.
Ta grupa będzie miała standardowy opatrunek na ranę (gaza, bandaż) nałożony na ranę chirurgiczną.
|
Standardowy opatrunek na brzuch w czasie cięcia cesarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pacjentów oceniano za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS). Pacjentowi zadaje się serię subiektywnych pytań dotyczących (unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni). Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszy wygląd, a 1 oznacza najmniej poważny wygląd. Wyniki te sumuje się, uzyskując łączną wartość od 6 (całkowity najlepszy wynik) do 60 (całkowity najgorszy wynik). Podany pełny zakres odzwierciedla faktycznie zebrane dane od uczestników. |
Tydzień 6
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyglądu rany
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniej, a 10 najbardziej
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu aż do zastosowania odkurzacza bezpośrednio po zabiegu
|
Czas zabiegu w minutach
|
Rozpoczęcie zabiegu aż do zastosowania odkurzacza bezpośrednio po zabiegu
|
|
Analogowy ból ocenia 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejsze, a 1 – żadne. Podany pełny zakres odzwierciedla faktycznie zebrane dane od uczestników. |
48 godzin po zabiegu
|
|
Analogowy wynik bólu 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból, a 1 brak bólu. Podany pełny zakres odzwierciedla faktycznie zebrane dane od uczestników. |
72 godziny po zabiegu
|
|
Analogowe wyniki bólu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu podczas wizyty poporodowej
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból, a 1 brak bólu. Podany pełny zakres odzwierciedla faktycznie zebrane dane od uczestników. |
4 tygodnie po zabiegu podczas wizyty poporodowej
|
|
Analogowe wyniki bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa 6 tygodni po zabiegu
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból, a 1 brak bólu. Podany pełny zakres odzwierciedla faktycznie zebrane dane od uczestników. |
Wizyta poporodowa 6 tygodni po zabiegu
|
|
Powikłania gojenia po nacięciu do 42 dni po operacji
Ramy czasowe: 42 dzień po operacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z gojeniem nacięcia do 42 dni po operacji
|
42 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Mims, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008549700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .