Terapia delle ferite a pressione negativa-PICO: cosmesi nelle sezioni cesarei ripetute
Ci sono milioni di nascite ogni anno con il 32% delle donne sottoposte a taglio cesareo (sezioni cesarei), che si traduce in cicatrici cutanee. I cesarei ripetuti sono aumentati del 178% dal 1979 al 2010. Data la frequenza dei cesarei, è importante ottenere un risultato estetico desiderabile.
La medicazione PICO 7 consiste in una pompa per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) collegata a una medicazione adesiva delicata e assorbente che viene applicata a una ferita. Quando la pompa è attivata, agisce estraendo il liquido in eccesso dalla ferita. La medicazione assorbe questo fluido e aiuta a prevenire l'ingresso di batteri nella ferita. È stato dimostrato che previene le infezioni delle ferite e favorisce la guarigione. Questo studio mira a confrontare l'aspetto estetico utilizzando la scala di valutazione della cicatrice The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) dopo la terapia a pressione negativa a incisione chiusa con una medicazione PICO 7 con la medicazione addominale standard nelle donne sottoposte a tagli cesarei ripetuti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo ripetuto programmato o non travaglio
- Uno o più precedenti tagli cesarei con precedente cicatrice da incisione pfannenstiel
- Età gestazionale > 23 settimane
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno nel letto della ferita o ai margini della ferita
- Fistole non enteriche e inesplorate
- Tessuto necrotico con presenza di escara
- Arterie, vene, nervi o organi esposti
- Siti anastomotici esposti
- Cellulite o evidenza di infezione attiva
- Allergia nota al nastro adesivo
- Paziente riluttante al follow-up
Controindicazione alla NPWT
- Disturbo emorragico
- Anticoagulazione terapeutica
- Allergia a qualsiasi componente della medicazione (eventualmente elencarli perché sarà necessario conoscerli per confermare l'idoneità di ciascun paziente)
- Pelle precedentemente irradiata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo avrà un dispositivo per il trattamento delle ferite a pressione negativa PICO applicato al sito della ferita chirurgica.
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La medicazione PICO 7 consiste in una pompa per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) collegata a una medicazione adesiva delicata e assorbente che viene applicata a una ferita.
Quando la pompa è attivata, agisce estraendo il liquido in eccesso dalla ferita.
La medicazione assorbe questo fluido e aiuta a prevenire l'ingresso di batteri nella ferita.
È stato dimostrato che previene le infezioni delle ferite e favorisce la guarigione.
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Altro: Gruppo di controllo
Intervento standard.
Questo gruppo avrà una medicazione per ferite standard (garza, benda) applicata al sito della ferita chirurgica.
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Medicazione addominale standard al momento del taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato cosmetico soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 6
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I pazienti sono stati valutati utilizzando la scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment). Al paziente vengono poste una serie di domande soggettive riguardanti (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale). I partecipanti rispondono con una scala da 1 a 10 dove 10 è l'aspetto più grave e 1 l'aspetto meno grave. Questi punteggi vengono sommati per un valore totale compreso tra 6 (miglior risultato totale) e 60 (risultato peggiore totale). La gamma completa fornita riflette i dati effettivamente raccolti dai partecipanti. |
Settimana 6
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Soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita
Lasso di tempo: Settimana 6
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Scala da 1 a 10 dove 1 indica il meno soddisfatto e 10 il più soddisfatto
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura in minuti
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino all'applicazione dell'aspiratore sulla ferita immediatamente dopo la procedura
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Tempo della procedura in minuti
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Inizio dell'intervento fino all'applicazione dell'aspiratore sulla ferita immediatamente dopo la procedura
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Punteggi del dolore analogico 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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I partecipanti rispondono con una scala da 1 a 10 dove 10 è il più grave e 1 il per niente. La gamma completa fornita riflette i dati effettivamente raccolti dai partecipanti. |
48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore analogico 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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I partecipanti rispondono con una scala da 1 a 10 dove 10 indica il livello più grave e 1 indica l'assenza totale di dolore. La gamma completa fornita riflette i dati effettivamente raccolti dai partecipanti. |
72 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore analogico a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico alla visita postpartum
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I partecipanti rispondono con una scala da 1 a 10 dove 10 indica il livello più grave e 1 indica l'assenza totale di dolore. La gamma completa fornita riflette i dati effettivamente raccolti dai partecipanti. |
4 settimane dopo l'intervento chirurgico alla visita postpartum
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Punteggi del dolore analogico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico alla visita postpartum
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I partecipanti rispondono con una scala da 1 a 10 dove 10 indica il livello più grave e 1 indica l'assenza totale di dolore. La gamma completa fornita riflette i dati effettivamente raccolti dai partecipanti. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico alla visita postpartum
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Complicanze nella guarigione dell'incisione fino a 42 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze nella guarigione dell'incisione fino a 42 giorni dopo l'intervento
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42 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Mims, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008549700
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