Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi-PICO: Kosmese i gjentatte keisersnitt

28. august 2024 oppdatert av: Lisa Annette Mims, Indiana University

Det er millioner av fødsler hvert år med 32 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt (keisersnitt), noe som resulterer i arrdannelse i huden. Gjentatte C-seksjoner økte med 178 % fra 1979-2010. Gitt frekvensen av keisersnitt, er det viktig å oppnå et ønskelig kosmetisk resultat.

PICO 7-bandasjen består av en sårbehandlingspumpe med undertrykk (NPWT) koblet til en absorberende skånsom selvklebende bandasje som påføres et sår. Når pumpen aktiveres, virker den ved å trekke overflødig væske fra såret. Bandasjen absorberer denne væsken og bidrar til å forhindre at bakterier kommer inn i såret. Det har vist seg å forhindre sårinfeksjoner og fremme helbredelse. Denne studien tar sikte på å sammenligne det estetiske utseendet ved å bruke The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) arrvurderingsskala etter lukket snitt undertrykksbehandling med en PICO 7-bandasje med standard mageforbinding hos kvinner som gjennomgår gjentatte keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelt, randomisert kontrollert forsøk med kvinner som gjennomgår gjentatt keisersnitt. Kvinner vil bli randomisert til plassering av en PICO 7-bandasje eller en standard magebandasje ved keisersnitt. Standard abdominal bandasje vil bli fjernet omtrent på postoperativ dag (POD) 1-2 og PICO 7 bandasje vil bli fjernet omtrent på POD 3-4 (før utskrivning). Hvis pasienten med en PICO-bandasje forblir inneliggende i mer enn 7 postoperative dager, vil PICO-bandasjen bli fjernet før POD 7, i henhold til enhetens instruksjoner. Deltakere i begge gruppene vil få tilsendt POSAS-undersøkelser ved besøksvinduet på to, fire og seks uker med primært resultat som estetisk utseende (kosmese) etter seks uker. Observatører (helsepersonell) vil fullføre en POSAS-undersøkelse ved postpartumbesøket (~4-6 uker postoperativt) for å vurdere arrkvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt eller ikke-fødsel gjentatt keisersnitt
  • Ett eller flere tidligere keisersnitt med tidligere pfannenstiel-snittarr
  • Svangerskapsalder > 23 uker
  • Alder 18 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med malignitet i sårbunnen eller sårkantene
  • Ikke-enteriske og uutforskede fistler
  • Nekrotisk vev med skorpe tilstede
  • Eksponerte arterier, årer, nerver eller organer
  • Eksponerte anastomotiske steder
  • Cellulitt eller tegn på aktiv infeksjon
  • Kjent allergi mot teip
  • Pasient uvillig til oppfølging

  • Kontraindikasjon mot NPWT

    • Blødningsforstyrrelse
    • Terapeutisk antikoagulasjon
    • Allergi mot en hvilken som helst komponent i bandasjen (kanskje oppgi disse som du trenger å vite for å bekrefte kvalifiseringen til hver pasient)
    • Tidligere bestrålt hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil ha en PICO-undertrykkssårbehandlingsenhet påført sitt operasjonssår.
Enhet: PICO 7 dressing
PICO 7-bandasjen består av en sårbehandlingspumpe med undertrykk (NPWT) koblet til en absorberende skånsom selvklebende bandasje som påføres et sår. Når pumpen aktiveres, virker den ved å trekke overflødig væske fra såret. Bandasjen absorberer denne væsken og bidrar til å forhindre at bakterier kommer inn i såret. Det har vist seg å forhindre sårinfeksjoner og fremme helbredelse.
Annen: Kontrollgruppe
Standard intervensjon. Denne gruppen vil ha en standard sårbandasje (gasbind, bandasje) påført sitt operasjonssår.
Annen: Standard sårbandasje
Standard mageforbinding ved keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: Uke 6

Pasientene ble evaluert ved å bruke POSAS-skalaen (Pasient and Observer Scar Assessment).

Pasienten blir stilt som en rekke subjektive spørsmål angående (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, bøylighet, overflateareal). Deltakerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som det mest alvorlige utseendet og 1 som det minst alvorlige utseendet. Disse poengsummene summeres for en total verdi på 6 (totalt beste utfall) til og med 60 (totalt dårligst utfall).

Hele utvalget som tilbys gjenspeiler de faktiske innsamlede dataene fra deltakerne.
Uke 6
Pasienttilfredshet med sårets utseende
Tidsramme: Uke 6
Skala fra 1 - 10 der 1 er minst fornøyd og 10 er mest fornøyd
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid i minutter
Tidsramme: Start av kirurgi inntil påføring av sårvaks umiddelbart etter prosedyren
Prosedyretid i minutter
Start av kirurgi inntil påføring av sårvaks umiddelbart etter prosedyren
Analoge smertescore 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Deltakerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som mest alvorlig og 1 som ikke i det hele tatt.

Hele utvalget som tilbys gjenspeiler de faktiske innsamlede dataene fra deltakerne.
48 timer etter operasjonen
Analoge smertescore 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen

Deltakerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som den mest alvorlige og 1 er ingen smerte i det hele tatt.

Hele utvalget som tilbys gjenspeiler de faktiske innsamlede dataene fra deltakerne.
72 timer etter operasjonen
Analoge smertescore @4 uker
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen ved postpartum besøk

Deltakerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som den mest alvorlige og 1 er ingen smerte i det hele tatt.

Hele utvalget som tilbys gjenspeiler de faktiske innsamlede dataene fra deltakerne.
4 uker etter operasjonen ved postpartum besøk
Analoge smertescore @6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved postpartum besøk

Deltakerne svarer med en skala fra 1 - 10 med 10 som den mest alvorlige og 1 er ingen smerte i det hele tatt.

Hele utvalget som tilbys gjenspeiler de faktiske innsamlede dataene fra deltakerne.
6 uker etter operasjon ved postpartum besøk
Komplikasjoner til snittheling opp til 42 dager postoperativt
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
Antall deltakere med snitthelingskomplikasjoner opp til 42 dager postoperativt
42 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Mims, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008549700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere