Thérapie des plaies par pression négative-PICO : Esthétique dans les césariennes répétées
Il y a des millions de naissances chaque année avec 32% des femmes subissant des césariennes (C-sections), ce qui entraîne des cicatrices cutanées. Les césariennes répétées ont augmenté de 178 % entre 1979 et 2010. Compte tenu de la fréquence des césariennes, il est important d'obtenir un résultat cosmétique souhaitable.
Le pansement PICO 7 se compose d'une pompe de traitement des plaies à pression négative (NPWT) connectée à un pansement adhésif absorbant doux qui est appliqué sur une plaie. Lorsque la pompe est activée, elle agit en retirant l'excès de liquide de la plaie. Le pansement absorbe ce liquide et aide à empêcher les bactéries de pénétrer dans la plaie. Il a été démontré qu'il prévient les infections des plaies et favorise la cicatrisation. Cette étude vise à comparer l'apparence esthétique en utilisant l'échelle d'évaluation des cicatrices POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) après une thérapie par pression négative à incision fermée avec un pansement PICO 7 au pansement abdominal standard chez les femmes subissant des césariennes répétées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement répété par césarienne programmée ou sans travail
- Une ou plusieurs césariennes antérieures avec cicatrice d'incision pfannenstiel antérieure
- Age gestationnel > 23 semaines
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une tumeur maligne dans le lit de la plaie ou les bords de la plaie
- Fistules non entériques et inexplorées
- Tissu nécrotique avec escarre présente
- Artères, veines, nerfs ou organes exposés
- Sites anastomotiques exposés
- Cellulite ou signes d'infection active
- Allergie connue au ruban adhésif
- Patient refusant de suivre
Contre-indication à la TPN
- Trouble de saignement
- Anticoagulation thérapeutique
- Allergie à l'un des composants du pansement (peut-être les énumérer car vous aurez besoin de savoir pour confirmer l'éligibilité de chaque patient)
- Peau préalablement irradiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe aura un dispositif de traitement des plaies à pression négative PICO appliqué sur le site de la plaie chirurgicale.
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Le pansement PICO 7 se compose d'une pompe de traitement des plaies à pression négative (NPWT) connectée à un pansement adhésif absorbant doux qui est appliqué sur une plaie.
Lorsque la pompe est activée, elle agit en retirant l'excès de liquide de la plaie.
Le pansement absorbe ce liquide et aide à empêcher les bactéries de pénétrer dans la plaie.
Il a été démontré qu'il prévient les infections des plaies et favorise la cicatrisation.
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Autre: Groupe de contrôle
Intervention standard.
Ce groupe aura un pansement standard (gaze, bandage) appliqué sur le site de la plaie chirurgicale.
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Pansement abdominal standard au moment de la césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cosmétique subjectif
Délai: Semaine 6
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Les patients ont été évalués à l’aide de l’échelle POSAS (Patient and Observer Scar Assessment). Le patient est posé sous forme d'une série de questions subjectives concernant (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse, surface). Les participants répondent sur une échelle de 1 à 10, 10 étant l’apparence la plus grave et 1 l’apparence la moins grave. Ces scores sont additionnés pour une valeur totale de 6 (meilleur résultat total) à 60 (pire résultat total). La gamme complète fournie reflète les données réellement collectées auprès des participants. |
Semaine 6
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Satisfaction des patients quant à l'apparence de la plaie
Délai: Semaine 6
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Échelle de 1 à 10, 1 étant le moins satisfait et 10 le plus satisfait
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure en minutes
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à l’application de l’aspirateur pour plaies immédiatement après l’intervention
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Durée de la procédure en minutes
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Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à l’application de l’aspirateur pour plaies immédiatement après l’intervention
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Scores de douleur analogiques 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
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Les participants répondent sur une échelle de 1 à 10, 10 comme étant le plus grave et 1 comme pas du tout. La gamme complète fournie reflète les données réellement collectées auprès des participants. |
48 heures après l'opération
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Scores de douleur analogiques 72 heures
Délai: 72 heures après l'opération
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Les participants répondent sur une échelle de 1 à 10, 10 étant le plus grave et 1 étant l'absence de douleur du tout. La gamme complète fournie reflète les données réellement collectées auprès des participants. |
72 heures après l'opération
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Scores de douleur analogiques à 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'opération lors de la visite post-partum
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Les participants répondent sur une échelle de 1 à 10, 10 étant le plus grave et 1 étant l'absence de douleur du tout. La gamme complète fournie reflète les données réellement collectées auprès des participants. |
4 semaines après l'opération lors de la visite post-partum
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Scores de douleur analogiques à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération lors de la visite post-partum
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Les participants répondent sur une échelle de 1 à 10, 10 étant le plus grave et 1 étant l'absence de douleur du tout. La gamme complète fournie reflète les données réellement collectées auprès des participants. |
6 semaines après l'opération lors de la visite post-partum
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Complications de cicatrisation par incision jusqu'à 42 jours après l'opération
Délai: 42 jours après l'opération
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Nombre de participants présentant des complications de cicatrisation par incision jusqu'à 42 jours après l'opération
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42 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Mims, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008549700
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