人工呼吸器関連気管気管支炎イニシアチブによる抗生物質評価の実施 (VATICAN)
2026年7月24日 更新者：Hospital Sirio-Libanes
人工呼吸器関連気管気管支炎における抗菌治療の多施設ランダム化臨床試験
Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation (VATICAN) 試験は、人工呼吸器関連気管気管支炎患者に対する 7 日間の抗生物質治療と、抗生物質治療なしの臨床観察を比較した、ICU 患者を対象とした全国的な多施設非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) に対する抗生物質治療の必要性についてのコンセンサスはありません。
この主題に関する高品質の臨床データが不足しており、一部の観察研究では VAT の抗生物質治療を推奨していますが、一部のガイドラインではそうではありません.
VATICAN は、人工呼吸器関連気管気管支炎の患者に対する抗生物質治療を評価する前向き、無作為化、単一盲検 (分析)、非劣性試験です。
臨床的に気管気管支炎と診断された患者は無作為に割り付けられ、7 日間抗生物質を投与されます。それに対して、VAT の抗生物質治療なしの臨床観察が行われます。
主な仮説は、抗生物質治療なしの臨床観察は、7 日間の抗生物質コースよりも劣っていないというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Hospital OTOClinica
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Espírito Santo
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Vila Velha、Espírito Santo、ブラジル
- Hospital Vila Velha
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
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Nova Lima、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Vila da Serra
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Passos、Minas Gerais、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João del Rei、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital São Joao Del Rei
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
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Maringá、Paraná、ブラジル
- Hospital Municipal de Maringá
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Pernambuco
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Olinda、Pernambuco、ブラジル
- Hospital Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Itapetininga、São Paulo、ブラジル
- Hospital Itapetininga
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Limeira、São Paulo、ブラジル
- Hospital Unimed Limeira
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Santo André、São Paulo、ブラジル
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hospital Samaritano
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hospital Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加しているICUの1つへの入場
- 侵襲的機械換気 ≥ 48 時間
- 検診当日の胸部撮影可能
以下の存在によって定義される VAT の臨床診断:
- 体温 >38.0°C または <36°C または 白血球 >12000/mL または <4000/mL または存在 >10% の未熟型、および
- 化膿性気管分泌物の発症、または分泌物の特徴の変化、または呼吸器分泌物の量の増加、または吸引の必要性の増加
- 分析中または分析のために収集されたスクリーニングの日からの気管分泌物の培養
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング時の適応症に対する抗生物質の使用または全身性抗生物質の使用の適応
- -血行動態の不安定性、容積の拡大または昇圧剤の用量の増加に反応しない低血圧として定義されます > 0.1mcg/kg/分のノルアドレナリンまたは過去6時間の同等物
- ガス交換の悪化。2 日以上の安定期間の後、呼気終末陽圧（PEEP）が水柱 3 cm 以上の増加として定義されます。
- 侵襲的人工呼吸器を 21 日以上使用することによって定義される長期の人工呼吸器
- 新しい感染性浸潤を示唆する肺の放射線画像の存在
- -VAPの診断のための放射線学的解釈を困難にする以前の肺疾患
- -入院中の人工呼吸器関連肺炎（VAP）の以前の診断
- 好中球減少患者 (好中球 <1000/mL)
- -既知の重度の免疫抑制
- スクリーニング時に気管切開を受けた患者
- 過去30日間の研究への参加
- -ケアの制限または支持療法の早期中止が予想される（<7日）
- 生存期間が48時間未満の患者
- 研究参加への同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VATの抗生物質療法なしの臨床観察
患者は標準治療を受け、VAT の抗生物質療法を受けません。
抗生物質は、他の感染症および/または臓器機能不全が続いた場合 (特にショック)、または肺炎に進行した場合に処方されます。
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VAT 以外の新たな臓器不全または新たな感染症の場合、患者は標準治療と抗生物質を受けます。
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アクティブコンパレータ：VAT の 7 日間の抗生物質コース
患者は、VAT の標準治療と 7 日間の抗生物質療法を受けます。
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患者は、標準治療に加えて抗生物質の7日間コースを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化の28日後
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人工呼吸器を使わずに生きている日々
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無作為化の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎のない生存率 (主要な副次的結果)
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化から人工呼吸器関連肺炎または死亡の診断イベントまでの時間
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無作為化の28日後
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死亡
時間枠：無作為化の28日後
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すべての原因の死亡率
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無作為化の28日後
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：無作為化後14日および28日
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
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無作為化後14日および28日
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集中治療室休診日
時間枠：無作為化の28日後
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集中治療室から解放されて生きている日々
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無作為化の28日後
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臓器障害
時間枠：無作為化と7日目の間。
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臓器機能障害の変動 (Sequential Organ Failure Assessment Score によって測定)。
Sequential Organ Failure Assessment スコアは、6 つの臓器系 (心血管系、血液系、消化器系、腎臓系、肺系、神経系) で測定され、各臓器は 0 から 4 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 24 の範囲になり、スコアが高いほどより大きな機能不全。
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無作為化と7日目の間。
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多剤耐性菌の微生物分離
時間枠：無作為化の28日後
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多剤耐性菌の微生物学的分離。 定義に従った多剤耐性菌の微生物学的培養による任意の分離: Acinetobacter baumannii: カルバペネムおよび/またはポリミキシンに耐性 緑膿菌: カルバペネムおよび/またはポリミキシンに耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) メチシリン/オキサシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (MRSA) |
無作為化の28日後
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抗生物質のない日
時間枠：無作為化の28日後
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生きていて抗生物質から解放された日々
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無作為化の28日後
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コスト分析
時間枠：無作為化後の最初の 28 日間
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費用対効果分析。
直接的および間接的な病院の費用が測定され、分析に使用されます。
そのために、吸収原価計算法（トップダウン）を使用して、ローカル原価計算システムを構築します。
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無作為化後の最初の 28 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染
時間枠：無作為化の28日後
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28日間の培養陽性院内感染の発生率
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無作為化の28日後
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有害事象
時間枠：無作為化の28日後
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重篤な有害事象
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無作為化の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruno M Tomazini, MD、Hospital Sírio-Libanês
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 48749421.0.1001.5461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データ (IPD) は、研究完了後に研究委員会による要求および承認に応じて共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年。
IPD 共有アクセス基準
個々の患者データは、研究完了後に研究委員会による要求と承認があれば共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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