Ventilator-associerat Trakeobronkit-initiativ för att genomföra antibiotikautvärdering (VATICAN)
26 januari 2024 uppdaterad av: Hospital Sirio-Libanes
Multicenter randomiserad klinisk prövning av antimikrobiell behandling vid Ventilator-associerad trakeobronkit
Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic evaluation (VATICAN) studie är en nationell, multicenter, non-inferiority studie på intensivvårdspatienter som jämför antibiotikabehandling under 7 dagar med klinisk observation utan antibiotikabehandling för patienter med ventilatorassocierad trakeobronkit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen konsensus om behovet av antibiotikabehandling för ventilatorassocierad trakeobronkit (moms).
Det finns en brist på högkvalitativa kliniska data om detta ämne, och även om vissa observationsstudier rekommenderar antibiotikabehandling för moms, gör vissa riktlinjer det inte.
VATICAN är en prospektiv, randomiserad, enkelblind (analys), non-inferioritetsstudie som utvärderar antibiotikabehandling för patienter med ventilatorassocierad trakeobronkit.
Patienter med kliniskt diagnostiserad trakeobronkit kommer att randomiseras till att få antibiotika i 7 dagar kontra klinisk observation utan antibiotikabehandling mot moms.
Den primära hypotesen är att klinisk observation utan antibiotikabehandling är noninferior än 7-dagars antibiotikakur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
590
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruno M Tomazini, MD
- Telefonnummer: 5511982839173
- E-post: bruno.mtomazini@hsl.org.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bruno AMP Besen, MD
- E-post: brunobesen@yahoo.com.br
Studieorter
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Otoclinica
-
Kontakt:
- Fabio H Lacerda, MD
-
-
ES
-
Vila Velha, ES, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Vila Velha
-
Kontakt:
- Gedealvares Souza, MD
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Kontakt:
- Claudio Dornas de Oliveira, MD
-
Nova Lima, MG, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Vila da Serra
-
Kontakt:
- Hugo Urbano
-
Passos, MG, Brasilien
- Rekrytering
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
Kontakt:
- Vanildes Bernardes
-
São João Del Rei, MG, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital São Joao Del Rei
-
Kontakt:
- Jorge Paranhos, MD
-
-
PE
-
Olinda, PE, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Tricentenário
-
Kontakt:
- Carlos Duarte, MD
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Kontakt:
- Cintia Grion
-
Maringá, PR, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Municipal de Maringá
-
Kontakt:
- Francielle Pereira, MD
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Kontakt:
- Carla Rynkowski, MD
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Itapetininga
-
Kontakt:
- Vivian Irineu, MD
-
Limeira, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Unimed Limeira
-
Kontakt:
- Luis Paciencia, MD
-
Santo André, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Kontakt:
- Caio Dernandes, MD
-
Sorocaba, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
Kontakt:
- Vivian Leoneza, MD
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Samaritano
-
Kontakt:
- Livia Melro, MD
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Sao Paulo
-
Kontakt:
- Flávia R Machado, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna
- Invasiv Mekanisk ventilation ≥ 48 timmar
- Tillgänglig bröstavbildning av undersökningsdagen
Klinisk diagnos av moms, definierad av närvaron av:
- Temperatur >38,0°C eller <36°C ELLER leukocyter >12000/mL eller <4000/mL eller närvaro >10 % av omogna former, OCH
- Uppkomst av purulent luftrörssekretion, eller förändring av sekretets egenskaper, eller ökning av mängden respiratorisk sekretion, eller ökat behov av aspiration
- Odling av trakealsekret från dagen för screening under analys eller insamlad för analys
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Indikation på användning av antibiotika eller användning av systemisk antibiotika för eventuella indikationer vid tidpunkten för screening
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som hypotoni som inte svarar på volymexpansion eller ökning av vasopressordos > 0,1 mcg/kg/min noradrenalin eller motsvarande under de senaste 6 timmarna
- Försämring av gasutbytet, definierat som en ökning av andelen inandat syre ≥ 20 % eller en ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 3 cm vatten efter en stabilitetsperiod ≥ 2 dagar
- Långvarig mekanisk ventilation, definierad genom användning av invasiv mekanisk ventilation i 21 dagar eller mer
- Förekomst av lungröntgenbild som tyder på nytt infektiöst infiltrat
- Tidigare lungsjukdom som försvårar radiologisk tolkning för diagnos av VAP
- Tidigare diagnos av ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) under sjukhusvistelse
- Neutropena patienter (neutrofiler <1000/ml)
- Känd allvarlig immunsuppression
- Trakeostomiserade patienter vid tidpunkten för screening
- Inkludering i studien under de senaste 30 dagarna
- Förväntad begränsning av vården eller tidigt avbrytande av stödjande behandlingar (< 7 dagar)
- Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 48 timmar
- Avslag på samtycke att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk observation utan antibiotikabehandling för moms
Patienterna kommer att få standardvård och ingen antibiotikabehandling för moms.
Antibiotika kommer att ordineras om andra infektioner och/eller organdysfunktion uppstår (särskilt chock) eller om det sker progression till lunginflammation
|
Patienter kommer att få standardvård plus antibiotika vid ny organdysfunktion eller nya infektioner förutom moms.
|
|
Aktiv komparator: 7 dagars antibiotikakurs för moms
Patienterna kommer att få standardvård och 7 dagars antibiotikabehandling mot moms.
|
Patienterna kommer att få standardvård plus 7 dagars antibiotikakur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
|
28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorassocierad lunginflammationfri överlevnad (viktigt sekundärt resultat)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Tiden mellan randomisering och den diagnostiska händelsen av ventilatorassocierad lunginflammation eller död
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Alla orsakar dödlighet
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 14 och 28 dagar efter randomisering
|
Ventilatorassocierad lunginflammation förekomst
|
14 och 28 dagar efter randomisering
|
|
Intensivvårdsavdelning lediga dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv och fria från intensivvårdsavdelning
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Organ dysfunktion
Tidsram: Mellan randomisering och dag 7.
|
Variation i organdysfunktion (mätt med Sequential Organ Failure Assessment Score).
Sekventiella organsviktsbedömningar mäts i 6 organsystem (kardiovaskulära, hematologiska, gastrointestinala, renala, pulmonella och neurologiska), med varje organ poängsatt från 0 till 4, vilket resulterar i en aggregerad poäng som sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
|
Mellan randomisering och dag 7.
|
|
Mikrobiologisk isolering av multiresistenta bakterier
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Mikrobiologisk isolering av multiresistenta bakterier. Varje isolering av mikrobiologiska kulturer av multiresistenta bakterier enligt definitionen: Acinetobacter baumannii: Resistent mot karbapenemer och/eller polymyxiner Pseudomonas aeruginosa: Resistens mot karbapenemer och/eller polymyxiner Enterobacteriaceae: Resistens mot karbapenemer och/eller polymyxiner (hos enterobakterier naturligt känsliga för polycyciner) Metoccillin (i naturligt känsliga för polymyxiner) Metoccillin (Enterobacteriaceae). aureus (MRSA) Meticillin/Oxacillin-resistenta koagulasnegativa stafylokocker (MRSA) |
28 dagar efter randomisering
|
|
Antibiotikafria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Dagar levande och fria från antibiotika
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Under de första 28 dagarna efter randomisering
|
Kostnadseffektivitetsanalys.
Direkta och indirekta sjukhuskostnader kommer att mätas och användas i analyserna.
För det kommer ett lokalt kalkyleringssystem att byggas med användning av absorptionskostnadsmetoden (top-down).
|
Under de första 28 dagarna efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nosokomiala infektioner
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Förekomst av kulturpositiva nosokomiala infektioner inom 28 dagar
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Allvarliga biverkningar
|
28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48749421.0.1001.5461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata (IPD) kan delas på begäran och godkännande av studiekommittén efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella patientdata kan komma att delas på begäran och godkännande av studiekommittén efter studiens slutförande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .