Iniciativa de Traqueobronquite Associada à Ventilação para Conduzir Avaliação de Antibióticos (VATICAN)
24 de julho de 2026 atualizado por: Hospital Sirio-Libanes
Ensaio clínico randomizado multicêntrico de tratamento antimicrobiano em traqueobronquite associada à ventilação mecânica
O estudo Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation (VATICAN) é um estudo nacional, multicêntrico e de não inferioridade em pacientes de UTI, comparando tratamento antibiótico por 7 dias versus observação clínica sem tratamento antibiótico para pacientes com traqueobronquite associada a ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há consenso sobre a necessidade de tratamento com antibióticos para traqueobronquite associada à ventilação mecânica (VAT).
Há uma falta de dados clínicos de alta qualidade sobre esse assunto e, embora alguns estudos observacionais recomendem o tratamento com antibióticos para VAT, algumas diretrizes não o fazem.
O VATICAN é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego (análise) de não inferioridade que avalia o tratamento com antibióticos para pacientes com traqueobronquite associada à ventilação mecânica.
Os pacientes com traqueobronquite diagnosticada clinicamente serão randomizados para receber antibióticos por 7 dias versus observação clínica sem tratamento antibiótico para VAT.
A hipótese primária é que a observação clínica sem tratamento com antibióticos não é inferior ao curso de antibiótico de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital OTOClinica
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Espírito Santo
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Vila Velha, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Vila Velha
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
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Nova Lima, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vila da Serra
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Passos, Minas Gerais, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João del Rei, Minas Gerais, Brasil
- Hospital São Joao Del Rei
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
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Maringá, Paraná, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brasil
- Hospital Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Itapetininga, São Paulo, Brasil
- Hospital Itapetininga
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Limeira, São Paulo, Brasil
- Hospital Unimed Limeira
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Santo André, São Paulo, Brasil
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sorocaba, São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Samaritano
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em uma das UTIs participantes
- Ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas
- Imagem do tórax disponível no dia da triagem
Diagnóstico clínico de TAV, definido pela presença de:
- Temperatura >38,0°C ou <36°C OU leucócitos >12000/mL ou <4000/mL ou presença >10% de formas imaturas, E
- Início de secreção traqueal purulenta, ou alteração nas características da secreção, ou aumento da quantidade de secreção respiratória, ou aumento da necessidade de aspiração
- Cultura de secreção traqueal do dia da triagem em análise ou coletada para análise
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indicação de uso de antibióticos ou uso de antibióticos sistêmicos para quaisquer indicações no momento da triagem
- Instabilidade hemodinâmica, definida como hipotensão não responsiva à expansão volêmica ou aumento da dose do vasopressor > 0,1mcg/kg/min de noradrenalina ou equivalente nas últimas 6 horas
- Piora das trocas gasosas, definida como aumento da fração inspirada de oxigênio ≥ 20% ou aumento da pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 3 cm de água após um período de estabilidade ≥ 2 dias
- Ventilação mecânica prolongada, definida pelo uso de ventilação mecânica invasiva por 21 dias ou mais
- Presença de imagem radiológica pulmonar sugestiva de novo infiltrado infeccioso
- Doença pulmonar prévia que dificulta a interpretação radiológica para o diagnóstico de PAV
- Diagnóstico prévio de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) durante a internação
- Pacientes neutropênicos (neutrófilos <1000/mL)
- Imunossupressão grave conhecida
- Pacientes traqueostomizados no momento da triagem
- Inclusão no estudo nos últimos 30 dias
- Limitação esperada de cuidados ou retirada precoce de terapias de suporte (< 7 dias)
- Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 48 horas
- Recusa de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observação clínica sem antibioticoterapia para VAT
Os pacientes receberão cuidados padrão e nenhuma terapia antibiótica para VAT.
Antibióticos serão prescritos se ocorrerem outras infecções e/ou disfunção orgânica (especialmente choque) ou se houver progressão para pneumonia
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Os pacientes receberão tratamento padrão mais antibiótico se houver nova disfunção de órgão ou novas infecções que não sejam VAT.
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Comparador Ativo: Antibiótico de 7 dias para IVA
Os pacientes receberão cuidados padrão e 7 dias de antibioticoterapia para VAT.
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Os pacientes receberão tratamento padrão mais 7 dias de antibiótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de pneumonia associada ao ventilador (desfecho secundário principal)
Prazo: 28 dias após a randomização
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O tempo entre a randomização e o evento diagnóstico de pneumonia ou morte associada ao ventilador
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28 dias após a randomização
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Mortalidade
Prazo: 28 dias após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
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28 dias após a randomização
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 14 e 28 dias após a randomização
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador
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14 e 28 dias após a randomização
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Dias livres na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias de vida e livres da unidade de terapia intensiva
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28 dias após a randomização
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Disfunção orgânica
Prazo: Entre a randomização e o dia 7.
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Variação na disfunção orgânica (medida pela Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgão).
As pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos são medidas em 6 sistemas de órgãos (cardiovascular, hematológico, gastrointestinal, renal, pulmonar e neurológico), com cada órgão pontuado de 0 a 4, resultando em uma pontuação agregada que varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
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Entre a randomização e o dia 7.
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Isolamento microbiológico de bactérias multirresistentes
Prazo: 28 dias após a randomização
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Isolamento microbiológico de bactérias multirresistentes. Qualquer isolamento por culturas microbiológicas de bactérias multirresistentes seguindo a definição: Acinetobacter baumannii: Resistente a carbapenêmicos e/ou polimixinas Pseudomonas aeruginosa: Resistente a carbapenêmicos e/ou polimixinas Enterobacteriaceae: Resistente a carbapenêmicos e/ou polimixinas (em enterobactérias naturalmente sensíveis a polimixinas) Enterococcus faecium resistente à vancomicina (VRE) Staphylococcus resistente à meticilina/oxacilina aureus (MRSA) Staphylococcus negativo coagulase resistente à meticilina/oxacilina (MRSA) |
28 dias após a randomização
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Dias sem antibióticos
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias vivo e livre de antibiótico
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28 dias após a randomização
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Análise de custos
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a randomização
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Análise de custo-efetividade.
Os custos hospitalares diretos e indiretos serão mensurados e utilizados nas análises.
Para isso, será construído um sistema de custeio local, utilizando a metodologia de custeio por absorção (top-down).
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Nos primeiros 28 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções nosocomiais
Prazo: 28 dias após a randomização
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Incidência de infecções nosocomiais com cultura positiva em 28 dias
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28 dias após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias após a randomização
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Eventos adversos graves
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Administração de Serviços de Saúde
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- 48749421.0.1001.5461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente (IPD) podem ser compartilhados mediante solicitação e aprovação do comitê do estudo após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais do paciente podem ser compartilhados mediante solicitação e aprovação do comitê do estudo após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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