Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa związana z zapaleniem tchawicy i oskrzeli związana z respiratorem w celu przeprowadzenia oceny antybiotyków (VATICAN)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne leczenia przeciwbakteryjnego w respiratorowym zapaleniu tchawicy i oskrzeli

Badanie Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation (VATICAN) jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym badaniem non-inferiority u pacjentów na OIOM-ie, porównującym leczenie antybiotykami przez 7 dni z obserwacją kliniczną bez antybiotykoterapii u pacjentów z zapaleniem tchawicy i oskrzeli związanym z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma zgody co do potrzeby antybiotykoterapii zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem (VAT). Brakuje wysokiej jakości danych klinicznych na ten temat i chociaż niektóre badania obserwacyjne zalecają leczenie antybiotykami w przypadku podatku VAT, niektóre wytyczne tego nie zalecają. VATICAN jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (analiza), równoważności oceniającym leczenie antybiotykami pacjentów z respiratorowym zapaleniem tchawicy i oskrzeli. Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zapaleniem tchawicy i oskrzeli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki przez 7 dni w porównaniu z obserwacją kliniczną bez antybiotykoterapii w celu VAT. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​obserwacja kliniczna bez antybiotykoterapii nie jest gorsza od 7-dniowej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital OTOClinica
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brazylia
        • Hospital Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Vila da Serra
      • Passos, Minas Gerais, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • São João del Rei, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital São Joao Del Rei
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazylia
        • Hospital Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Itapetininga
      • Limeira, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Unimed Limeira
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Casa de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstęp na jeden z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna ≥ 48 godzin
  • Dostępne obrazowanie klatki piersiowej w dniu badania przesiewowego

  • Rozpoznanie kliniczne VAT, określone obecnością:

    1. Temperatura >38,0°C lub <36°C LUB leukocyty >12000/mL lub <4000/mL lub obecność >10% form niedojrzałych ORAZ
    2. Początek ropnej wydzieliny tchawiczej lub zmiana charakterystyki wydzieliny lub zwiększenie ilości wydzieliny oddechowej lub zwiększona potrzeba aspiracji
  • Hodowla wydzieliny tchawiczej z dnia skriningu w trakcie analizy lub zebrana do analizy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wskazania do stosowania antybiotyków lub stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych dla jakichkolwiek wskazań w czasie badania przesiewowego
  • Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako niedociśnienie niereagujące na zwiększenie objętości lub zwiększenie dawki wazopresyjnej > 0,1 μg/kg/min noradrenaliny lub równoważnej w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Pogorszenie wymiany gazowej, definiowane jako wzrost frakcji wdychanego tlenu ≥ 20% lub wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) ≥ 3 cm słupa wody po okresie stabilizacji ≥ 2 dni
  • Przedłużona wentylacja mechaniczna, zdefiniowana jako stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 21 dni lub dłużej
  • Obecność obrazu radiologicznego płuc sugerującego nowy naciek zakaźny
  • Przebyta choroba płuc, która utrudnia interpretację radiologiczną w celu rozpoznania VAP
  • Wcześniejsze rozpoznanie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) podczas hospitalizacji
  • Pacjenci z neutropenią (neutrofile <1000/ml)
  • Znana ciężka immunosupresja
  • Pacjenci z tracheostomią w czasie badania przesiewowego
  • Włączenie do badania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Spodziewane ograniczenie opieki lub wczesne odstawienie terapii wspomagających (< 7 dni)
  • Pacjenci, u których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 48 godzin
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja kliniczna bez antybiotykoterapii do VAT
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i brak antybiotykoterapii za podatek VAT. Antybiotyki zostaną przepisane, jeśli wystąpią inne infekcje i / lub dysfunkcja narządów (zwłaszcza wstrząs) lub nastąpi progresja do zapalenia płuc
Inny: Obserwacja kliniczna bez antybiotykoterapii do VAT
Pacjenci otrzymają standardową opiekę plus antybiotyk w przypadku nowych dysfunkcji narządów lub nowych infekcji innych niż VAT.
Aktywny komparator: 7-dniowy kurs antybiotykowy za VAT
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i 7-dniowy kurs antybiotykoterapii za VAT.
Inny: 7-dniowy kurs antybiotykowy za VAT
Pacjenci otrzymają standardową opiekę oraz 7-dniową kurację antybiotykową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zapalenia płuc związanego z respiratorem (kluczowy wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas między randomizacją a zdarzeniem diagnostycznym związanym z respiratorem zapaleniem płuc lub zgonem
28 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
28 dni po randomizacji
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po randomizacji
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
14 i 28 dni po randomizacji
Dni wolne od intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od intensywnej terapii
28 dni po randomizacji
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 7.
Zróżnicowanie dysfunkcji narządów (mierzone za pomocą Sequential Organ Failure Assessment Score). Wyniki oceny niewydolności narządów są mierzone w 6 układach narządów (sercowo-naczyniowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, płucnych i neurologicznych), przy czym każdy narząd oceniany jest od 0 do 4, co daje zagregowany wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują większa dysfunkcja.
Między randomizacją a dniem 7.
Mikrobiologiczna izolacja bakterii wieloopornych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji

Mikrobiologiczna izolacja bakterii wieloopornych. Jakakolwiek izolacja przez kultury mikrobiologiczne bakterii wieloopornych zgodnie z definicją:

Acinetobacter baumannii: oporny na karbapenemy i/lub polimyksyny Pseudomonas aeruginosa: oporny na karbapenemy i/lub polimyksyny Enterobacteriaceae: oporny na karbapenemy i/lub polimyksyny (u enterobakterii naturalnie wrażliwych na polimyksyny) Enterococcus faecium (VRE) oporny na metycylinę/oksacylinę aureus (MRSA) Koagulazoodporny na metycylinę/oksacylinę Staphylococcus ujemny (MRSA)
28 dni po randomizacji
Dni bez antybiotyku
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od antybiotyków
28 dni po randomizacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Przez pierwsze 28 dni po randomizacji
Analiza efektywności kosztowej. Bezpośrednie i pośrednie koszty szpitali zostaną zmierzone i wykorzystane w analizach. W tym celu zostanie zbudowany lokalny system kalkulacji kosztów, wykorzystujący metodologię kalkulacji kosztów absorpcyjnych (z góry na dół).
Przez pierwsze 28 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie zakażeń szpitalnych z dodatnim posiewem w ciągu 28 dni
28 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network
BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48749421.0.1001.5461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów (IPD) mogą być udostępniane na żądanie i za zgodą komitetu badawczego po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych pacjentów mogą być udostępniane na żądanie i za zgodą komisji badawczej po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj