Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilator-geassocieerd tracheobronchitis-initiatief om antibiotica-evaluatie uit te voeren (VATICAN)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Hospital Sirio-Libanes

Multicenter gerandomiseerde klinische studie van antimicrobiële behandeling bij ventilator-geassocieerde tracheobronchitis

Het Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation (VATICAN)-onderzoek is een nationaal, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek bij IC-patiënten waarbij antibioticabehandeling gedurende 7 dagen wordt vergeleken met klinische observatie zonder antibioticabehandeling voor patiënten met ventilator-geassocieerde tracheobronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen consensus over de noodzaak van antibiotische behandeling van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (BTW). Er is een gebrek aan hoogwaardige klinische gegevens over dit onderwerp, en hoewel sommige observationele studies een behandeling met antibiotica voor btw aanbevelen, doen sommige richtlijnen dat niet. Het VATICAN is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde (analyse), non-inferioriteitsstudie die de behandeling met antibiotica evalueert voor patiënten met ventilator-geassocieerde tracheobronchitis. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde tracheobronchitis worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen antibiotica te krijgen versus klinische observatie zonder antibioticabehandeling voor BTW. De primaire hypothese is dat klinische observatie zonder antibioticabehandeling niet inferieur is aan een 7-daagse antibioticakuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital OTOClinica
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brazilië
        • Hospital Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Vila da Serra
      • Passos, Minas Gerais, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • São João del Rei, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital São Joao Del Rei
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazilië
        • Hospital Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Itapetininga
      • Limeira, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Unimed Limeira
      • Santo André, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Santa Casa de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op een van de deelnemende IC's
  • Invasief Mechanische ventilatie ≥ 48 uur
  • Beschikbare beeldvorming van de borst van de screeningsdag

  • Klinische diagnose van btw, gedefinieerd door de aanwezigheid van:

    1. Temperatuur >38,0°C of <36°C OF leukocyten >12000/ml of <4000/ml of aanwezigheid >10% van onrijpe vormen, EN
    2. Begin van purulente tracheale secretie, of verandering in kenmerken van de secretie, of toename van de hoeveelheid respiratoire secretie, of toegenomen behoefte aan aspiratie
  • Cultuur van tracheale secretie vanaf de dag van screening onder analyse of verzameld voor analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Indicatie van antibioticagebruik of gebruik van systemische antibiotica voor eventuele indicaties ten tijde van de screening
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als hypotensie die niet reageert op volume-uitbreiding of verhoging van de dosis vasopressor > 0,1 mcg/kg/min noradrenaline of equivalent in de afgelopen 6 uur
  • Verslechtering van de gasuitwisseling, gedefinieerd als een toename van de fractie ingeademde zuurstof ≥ 20% of een toename van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≥ 3 cm water na een stabiliteitsperiode ≥ 2 dagen
  • Langdurige mechanische beademing, gedefinieerd door het gebruik van invasieve mechanische beademing gedurende 21 dagen of langer
  • Aanwezigheid van pulmonaal radiologisch beeld dat wijst op een nieuw infectieus infiltraat
  • Eerdere longziekte die radiologische interpretatie voor de diagnose van VAP moeilijk maakt
  • Eerdere diagnose van ventilator geassocieerde pneumonie (VAP) tijdens ziekenhuisopname
  • Neutropene patiënten (neutrofielen <1000/ml)
  • Bekende ernstige immunosuppressie
  • Patiënten met een tracheotomie op het moment van screening
  • Opname in de studie in de afgelopen 30 dagen
  • Verwachte beperking van zorg of vroegtijdige stopzetting van ondersteunende therapieën (< 7 dagen)
  • Patiënten met een overlevingsverwachting van minder dan 48 uur
  • Weigering van toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische observatie zonder antibioticatherapie voor BTW
Patiënten krijgen standaardzorg en geen antibioticatherapie voor btw. Antibiotica zullen worden voorgeschreven als er andere infecties en/of orgaandisfunctie optreden (vooral shock) of als er progressie is naar longontsteking
Ander: Klinische observatie zonder antibioticatherapie voor BTW
Patiënten krijgen standaardzorg plus antibiotica bij nieuwe orgaandisfunctie of nieuwe infecties anders dan btw.
Actieve vergelijker: 7 daagse antibiotica kuur voor BTW
Patiënten krijgen standaardzorg en 7-daagse antibiotische therapie voor btw.
Ander: 7 daagse antibiotica kuur voor BTW
Patiënten krijgen standaardzorg plus een antibioticakuur van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsgerelateerde pneumonievrije overleving (belangrijke secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
De tijd tussen randomisatie en het diagnostische voorval van ventilatorgerelateerde pneumonie of overlijden
28 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Allen leiden tot sterfte
28 dagen na randomisatie
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen na randomisatie
Ventilator-gerelateerde pneumonie incidentie
14 en 28 dagen na randomisatie
Vrije dagen intensieve zorgen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van de intensive care
28 dagen na randomisatie
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en dag 7.
Variatie in orgaandisfunctie (gemeten door de Sequential Organ Failure Assessment Score). Sequential Organ Failure Assessment-scores worden gemeten in 6 orgaansystemen (cardiovasculair, hematologisch, gastro-intestinaal, nier-, long- en neurologisch), waarbij elk orgaan een score krijgt van 0 tot 4, resulterend in een geaggregeerde score die varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere disfunctie.
Tussen randomisatie en dag 7.
Microbiologische isolatie van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie

Microbiologische isolatie van multiresistente bacteriën. Elke isolatie door microbiologische culturen van multiresistente bacteriën volgens de definitie:

Acinetobacter baumannii: Resistent tegen carbapenems en/of polymyxines Pseudomonas aeruginosa: Resistent tegen carbapenems en/of polymyxines Enterobacteriaceae: Resistent tegen carbapenems en/of polymyxines (in enterobacteriën van nature gevoelig voor polymyxines) Vancomycine-resistente Enterococcus faecium (VRE) Methicilline/Oxacilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) Methicilline/Oxacilline-resistente coagulase-negatieve staphylococcus (MRSA)
28 dagen na randomisatie
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van antibiotica
28 dagen na randomisatie
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 28 dagen na randomisatie
Analyse van kosteneffectiviteit. Directe en indirecte ziekenhuiskosten worden gemeten en gebruikt in de analyses. Hiervoor zal een lokaal kostenberekeningssysteem worden gebouwd, met behulp van de Absorptiekostenmethodiek (top-down).
Gedurende de eerste 28 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nosocomiale infecties
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van kweekpositieve ziekenhuisinfecties in 28 dagen
28 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Ernstige bijwerkingen
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network
BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48749421.0.1001.5461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) kunnen op verzoek en na goedkeuring door de onderzoekscommissie na voltooiing van de studie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele patiëntgegevens kunnen op verzoek en na goedkeuring door de studiecommissie na voltooiing van de studie worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren