Iniziativa per la tracheobronchite associata al ventilatore per condurre una valutazione antibiotica (VATICAN)
24 luglio 2026 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata sul trattamento antimicrobico nella tracheobronchite associata al ventilatore
Lo studio VATICAN (Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic evaluation) è uno studio nazionale, multicentrico e di non inferiorità condotto su pazienti in terapia intensiva che confronta il trattamento antibiotico per 7 giorni rispetto all'osservazione clinica senza trattamento antibiotico per i pazienti con tracheobronchite associata a ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Non c'è consenso sulla necessità di un trattamento antibiotico per la tracheobronchite associata a ventilazione meccanica (VAT).
Mancano dati clinici di alta qualità su questo argomento e, sebbene alcuni studi osservazionali raccomandino un trattamento antibiotico per l'IVA, alcune linee guida no.
Il VATICAN è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco (analisi), di non inferiorità che valuta il trattamento antibiotico per i pazienti con tracheobronchite associata a ventilazione meccanica.
I pazienti con tracheobronchite diagnosticata clinicamente saranno randomizzati a ricevere antibiotici per 7 giorni rispetto all'osservazione clinica senza trattamento antibiotico per IVA.
L'ipotesi principale è che l'osservazione clinica senza trattamento antibiotico sia non inferiore a un ciclo antibiotico di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
590
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile
- Hospital OTOClinica
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Espírito Santo
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Vila Velha, Espírito Santo, Brasile
- Hospital Vila Velha
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
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Nova Lima, Minas Gerais, Brasile
- Hospital Vila da Serra
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Passos, Minas Gerais, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João del Rei, Minas Gerais, Brasile
- Hospital São Joao Del Rei
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
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Maringá, Paraná, Brasile
- Hospital Municipal de Maringá
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brasile
- Hospital Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Itapetininga, São Paulo, Brasile
- Hospital Itapetininga
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Limeira, São Paulo, Brasile
- Hospital Unimed Limeira
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Santo André, São Paulo, Brasile
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sorocaba, São Paulo, Brasile
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Hospital Samaritano
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Hospital Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in una delle TI aderenti
- Ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore
- Imaging toracico disponibile il giorno dello screening
Diagnosi clinica di VAT, definita dalla presenza di:
- Temperatura >38,0°C o <36°C O leucociti >12000/mL o <4000/mL o presenza >10% di forme immature, E
- Insorgenza di secrezione tracheale purulenta, o modifica delle caratteristiche della secrezione, o aumento della quantità di secrezione respiratoria, o aumento della necessità di aspirazione
- Coltura della secrezione tracheale dal giorno dello screening in analisi o raccolta per l'analisi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Indicazione dell'uso di antibiotici o uso di antibiotici sistemici per qualsiasi indicazione al momento dello screening
- Instabilità emodinamica, definita come ipotensione che non risponde all'espansione del volume o aumento della dose di vasopressori > 0,1 mcg/kg/min di noradrenalina o equivalente nelle ultime 6 ore
- Peggioramento dello scambio gassoso, definito come un aumento della frazione di ossigeno inspirato ≥ 20% o un aumento della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 3 cm di acqua dopo un periodo di stabilità ≥ 2 giorni
- Ventilazione meccanica prolungata, definita dall'uso di ventilazione meccanica invasiva per 21 giorni o più
- Presenza di immagine radiologica polmonare suggestiva di nuovo infiltrato infettivo
- Pregressa malattia polmonare che rende difficile l'interpretazione radiologica per la diagnosi di VAP
- Precedente diagnosi di polmonite associata al ventilatore (VAP) durante il ricovero
- Pazienti neutropenici (neutrofili <1000/mL)
- Immunosoppressione grave nota
- Pazienti tracheostomizzati al momento dello screening
- Inclusione nello studio negli ultimi 30 giorni
- Prevista limitazione delle cure o sospensione anticipata delle terapie di supporto (< 7 giorni)
- Pazienti con un'aspettativa di sopravvivenza inferiore a 48 ore
- Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osservazione clinica senza terapia antibiotica per IVA
I pazienti riceveranno cure standard e nessuna terapia antibiotica per l'IVA.
Gli antibiotici saranno prescritti se si verificano altre infezioni e/o disfunzioni d'organo (soprattutto shock) o vi è progressione verso la polmonite
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I pazienti riceveranno cure standard più antibiotici in caso di nuova disfunzione d'organo o nuove infezioni diverse dall'IVA.
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Comparatore attivo: Corso antibiotico di 7 giorni per IVA
I pazienti riceveranno cure standard e un corso di 7 giorni di terapia antibiotica per l'IVA.
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I pazienti riceveranno cure standard più un ciclo di 7 giorni di antibiotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da polmonite associata al ventilatore (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'evento diagnostico di polmonite o decesso associati al ventilatore
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di polmonite associata al ventilatore
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14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni vivi e liberi dal reparto di terapia intensiva
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 7.
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Variazione della disfunzione d'organo (misurata dal Sequential Organ Failure Assessment Score).
I punteggi di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo sono misurati in 6 sistemi di organi (cardiovascolare, ematologico, gastrointestinale, renale, polmonare e neurologico), con ciascun organo valutato da 0 a 4, risultando in un punteggio aggregato che varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiore disfunzione.
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Tra la randomizzazione e il giorno 7.
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Isolamento microbiologico di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Isolamento microbiologico di batteri multiresistenti. Qualsiasi isolamento mediante colture microbiologiche di batteri multiresistenti secondo la definizione: Acinetobacter baumannii: resistente ai carbapenemi e/o alle polimixine Pseudomonas aeruginosa: resistente ai carbapenemi e/o alle polimixine Enterobacteriaceae: resistente ai carbapenemi e/o alle polimixine (negli enterobatteri naturalmente sensibili alle polimixine) Enterococcus faecium resistente alla vancomicina (VRE) Staphylococcus resistente alla meticillina/oxacillina aureus (MRSA) Stafilococco coagulasi resistente alla meticillina/oxacillina (MRSA) |
28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni vivi e liberi dall'antibiotico
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Per i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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Analisi dell'efficacia dei costi.
I costi ospedalieri diretti e indiretti saranno misurati e utilizzati nelle analisi.
Per questo, verrà costruito un sistema di costi locali, utilizzando la metodologia dei costi di assorbimento (dall'alto verso il basso).
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Per i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di infezioni nosocomiali con coltura positiva in 28 giorni
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Agenti antinfettivi
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48749421.0.1001.5461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti (IPD) potrebbero essere condivisi su richiesta e approvazione da parte del comitato di studio dopo il completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli pazienti potrebbero essere condivisi su richiesta e approvazione da parte del comitato di studio dopo il completamento dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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