Ventilator-assosiert Tracheobronkitt-initiativ for å gjennomføre antibiotikaevaluering (VATICAN)
26. januar 2024 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes
Multisenter randomisert klinisk studie av antimikrobiell behandling ved respiratorassosiert trakeobronkitt
Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic evaluation (VATICAN) studie er et nasjonalt, multisenter, non-inferiority-forsøk på ICU-pasienter som sammenligner antibiotikabehandling i 7 dager versus klinisk observasjon uten antibiotikabehandling for pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ikke konsensus om behovet for antibiotikabehandling for respiratorassosiert trakeobronkitt (moms).
Det er mangel på kliniske data av høy kvalitet om dette emnet, og selv om noen observasjonsstudier anbefaler antibiotikabehandling for moms, er det noen retningslinjer som ikke gjør det.
VATIKANET er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet (analyse), non-inferioritetsstudie som evaluerer antibiotikabehandling for pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt.
Pasienter med klinisk diagnostisert trakeobronkitt vil randomiseres til å motta antibiotika i 7 dager kontra klinisk observasjon uten antibiotikabehandling mot mva.
Den primære hypotesen er at klinisk observasjon uten antibiotikabehandling er noninferior til 7-dagers antibiotikakur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
590
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno M Tomazini, MD
- Telefonnummer: 5511982839173
- E-post: bruno.mtomazini@hsl.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno AMP Besen, MD
- E-post: brunobesen@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Otoclinica
-
Ta kontakt med:
- Fabio H Lacerda, MD
-
-
ES
-
Vila Velha, ES, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Vila Velha
-
Ta kontakt med:
- Gedealvares Souza, MD
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Ta kontakt med:
- Claudio Dornas de Oliveira, MD
-
Nova Lima, MG, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Vila da Serra
-
Ta kontakt med:
- Hugo Urbano
-
Passos, MG, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
Ta kontakt med:
- Vanildes Bernardes
-
São João Del Rei, MG, Brasil
- Rekruttering
- Hospital São Joao Del Rei
-
Ta kontakt med:
- Jorge Paranhos, MD
-
-
PE
-
Olinda, PE, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Tricentenário
-
Ta kontakt med:
- Carlos Duarte, MD
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Ta kontakt med:
- Cintia Grion
-
Maringá, PR, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Municipal de Maringá
-
Ta kontakt med:
- Francielle Pereira, MD
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Ta kontakt med:
- Carla Rynkowski, MD
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Itapetininga
-
Ta kontakt med:
- Vivian Irineu, MD
-
Limeira, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Unimed Limeira
-
Ta kontakt med:
- Luis Paciencia, MD
-
Santo André, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Ta kontakt med:
- Caio Dernandes, MD
-
Sorocaba, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
Ta kontakt med:
- Vivian Leoneza, MD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Samaritano
-
Ta kontakt med:
- Livia Melro, MD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Flávia R Machado, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på en av de deltakende intensivavdelingene
- Invasiv Mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
- Tilgjengelig brystavbildning av screeningsdagen
Klinisk diagnose av merverdiavgift, definert av tilstedeværelsen av:
- Temperatur >38,0°C eller <36°C ELLER leukocytter >12000/mL eller <4000/ml eller tilstedeværelse >10 % av umodne former, OG
- Begynnelse av purulent luftrørsekresjon, eller endring i karakteristika av sekretet, eller økning i mengden respiratorisk sekresjon, eller økt behov for aspirasjon
- Kultur av trakeal sekresjon fra dagen for screening under analyse eller samlet for analyse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Indikasjon på bruk av antibiotika eller bruk av systemisk antibiotika for eventuelle indikasjoner på screeningstidspunktet
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som hypotensjon som ikke reagerer på volumutvidelse eller økning i vasopressordose > 0,1 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende de siste 6 timene
- Forverring av gassutveksling, definert som en økning i andelen innåndet oksygen ≥ 20 % eller en økning i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 3 cm vann etter en stabilitetsperiode ≥ 2 dager
- Langvarig mekanisk ventilasjon, definert ved bruk av invasiv mekanisk ventilasjon i 21 dager eller mer
- Tilstedeværelse av pulmonal radiologisk bilde som tyder på nytt infeksiøst infiltrat
- Tidligere lungesykdom som gjør radiologisk tolkning for diagnostisering av VAP vanskelig
- Tidligere diagnose av respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP) under sykehusinnleggelse
- Nøytropene pasienter (nøytrofiler <1000/ml)
- Kjent alvorlig immunsuppresjon
- Trakeostomiserte pasienter på tidspunktet for screening
- Inkludering i studien de siste 30 dagene
- Forventet begrensning av omsorg eller tidlig tilbaketrekking av støttende behandlinger (< 7 dager)
- Pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 48 timer
- Avslag på samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk observasjon uten antibiotikabehandling for mva
Pasienter vil få standard behandling og ingen antibiotikabehandling mot moms.
Antibiotika vil bli foreskrevet hvis andre infeksjoner og/eller organdysfunksjon oppstår (spesielt sjokk) eller det er progresjon til lungebetennelse
|
Pasienter vil få standardbehandling pluss antibiotika ved ny organdysfunksjon eller nye infeksjoner utenom moms.
|
|
Aktiv komparator: 7 dagers antibiotikakurs for mva
Pasienter vil motta standard behandling og 7 dagers antibiotikabehandling mot moms.
|
Pasienter vil motta standard behandling pluss 7 dagers antibiotikakur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelsefri overlevelse (sekundært nøkkelresultat)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Tiden mellom randomisering og den diagnostiske hendelsen med respiratorassosiert lungebetennelse eller død
|
28 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Alle forårsaker dødelighet
|
28 dager etter randomisering
|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 14 og 28 dager etter randomisering
|
Ventilatorassosiert lungebetennelsesforekomst
|
14 og 28 dager etter randomisering
|
|
Frie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dager i live og fri fra intensivavdelingen
|
28 dager etter randomisering
|
|
Organ dysfunksjon
Tidsramme: Mellom randomisering og dag 7.
|
Variasjon i organdysfunksjon (målt ved Sequential Organ Failure Assessment Score).
Sekvensiell organsvikt-vurdering måles i 6 organsystemer (kardiovaskulære, hematologiske, gastrointestinale, nyre, pulmonale og nevrologiske), med hvert organ skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en aggregert skåre som varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer større dysfunksjon.
|
Mellom randomisering og dag 7.
|
|
Mikrobiologisk isolering av multiresistente bakterier
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Mikrobiologisk isolering av multiresistente bakterier. Enhver isolering av mikrobiologiske kulturer av multiresistente bakterier etter definisjonen: Acinetobacter baumannii: Resistent mot karbapenemer og/eller polymyxiner Pseudomonas aeruginosa: Resistent mot karbapenemer og/eller polymyxiner Enterobacteriaceae: Resistent mot karbapenemer og/eller polymyxiner (hos enterobakterier som er naturlig følsomme for polymyoksiner) Metocilin/Resistent (enterobakterier) Vannoccillin/Resistent (Enterobacter) (enterobakterier) (enterobakterier) aureus (MRSA) Meticillin/Oxacillin-Resistent Coagulase Negative Staphylococcus (MRSA) |
28 dager etter randomisering
|
|
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dager i live og fri for antibiotika
|
28 dager etter randomisering
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: De første 28 dagene etter randomisering
|
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Direkte og indirekte sykehuskostnader vil bli målt og brukt i analysene.
For dette vil det bygges et lokalt kostnadssystem ved bruk av absorpsjonskostnadsmetoden (top-down).
|
De første 28 dagene etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av kulturpositive sykehusinfeksjoner etter 28 dager
|
28 dager etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48749421.0.1001.5461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata (IPD) kan deles på forespørsel og godkjenning av studiekomiteen etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle pasientdata kan bli delt på forespørsel og godkjenning av studiekomiteen etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .