Ventilator-associeret Tracheobronkitis-initiativ til at udføre antibiotikaevaluering (VATICAN)
24. juli 2026 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes
Multicenter randomiseret klinisk forsøg med antimikrobiel behandling ved ventilator-associeret tracheobronkitis
Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic evaluation (VATICAN)-forsøg er et nationalt, multicenter, non-inferiority-forsøg med ICU-patienter, der sammenligner antibiotikabehandling i 7 dage versus klinisk observation uden antibiotikabehandling for patienter med respirator-associeret tracheobronkitis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke konsensus om behovet for antibiotikabehandling for ventilator-associeret tracheobronkitis (moms).
Der er mangel på kliniske data af høj kvalitet om dette emne, og selvom nogle observationsstudier anbefaler antibiotikabehandling for moms, gør nogle retningslinjer det ikke.
VATICAN er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet (analyse), non-inferiority-forsøg, der evaluerer antibiotikabehandling for patienter med respirator-associeret tracheobronkitis.
Patienter med klinisk diagnosticeret tracheobronkitis vil blive randomiseret til at modtage antibiotika i 7 dage kontra klinisk observation uden antibiotikabehandling for moms.
Den primære hypotese er, at klinisk observation uden antibiotikabehandling er noninferior til 7-dages antibiotikakur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
590
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Hospital OTOClinica
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien
- Hospital Vila Velha
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Vila da Serra
-
Passos, Minas Gerais, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
São João del Rei, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital São Joao Del Rei
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilien
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
Pernambuco
-
Olinda, Pernambuco, Brasilien
- Hospital Tricentenário
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Itapetininga, São Paulo, Brasilien
- Hospital Itapetininga
-
Limeira, São Paulo, Brasilien
- Hospital Unimed Limeira
-
Santo André, São Paulo, Brasilien
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på en af de deltagende intensivafdelinger
- Invasiv Mekanisk ventilation ≥ 48 timer
- Tilgængelig brystbilleddannelse af screeningsdagen
Klinisk diagnose af moms, defineret ved tilstedeværelsen af:
- Temperatur >38,0°C eller <36°C ELLER leukocytter >12000/mL eller <4000/mL eller tilstedeværelse >10 % af umodne former, OG
- Begyndelse af purulent trakeal sekretion eller ændring i sekretionens karakteristika, eller stigning i mængden af respiratorisk sekretion eller øget behov for aspiration
- Dyrkning af trakeal sekretion fra dagen for screening under analyse eller indsamlet til analyse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Angivelse af brug af antibiotika eller brug af systemisk antibiotika til eventuelle indikationer på screeningstidspunktet
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som hypotension, der ikke reagerer på volumenudvidelse eller stigning i vasopressordosis > 0,1 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende inden for de seneste 6 timer
- Forværring af gasudveksling, defineret som en stigning i andelen af indåndet oxygen ≥ 20 % eller en stigning i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 3 cm vand efter en stabilitetsperiode ≥ 2 dage
- Langvarig mekanisk ventilation, defineret ved brug af invasiv mekanisk ventilation i 21 dage eller mere
- Tilstedeværelse af pulmonal radiologisk billede, der tyder på nyt infektiøst infiltrat
- Tidligere lungesygdom, der gør radiologisk tolkning til diagnosticering af VAP vanskelig
- Tidligere diagnose af ventilator associerer lungebetændelse (VAP) under indlæggelse
- Neutropene patienter (neutrofiler <1000/ml)
- Kendt alvorlig immunsuppression
- Trakeostomiserede patienter på tidspunktet for screening
- Inkludering i undersøgelsen inden for de seneste 30 dage
- Forventet begrænsning af pleje eller tidlig tilbagetrækning af understøttende behandlinger (< 7 dage)
- Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 48 timer
- Afslag på samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk observation uden antibiotikabehandling mod moms
Patienter vil modtage standardbehandling og ingen antibiotikabehandling for moms.
Antibiotika vil blive ordineret, hvis andre infektioner og/eller organdysfunktion opstår (især chok), eller der er progression til lungebetændelse
|
Patienter vil modtage standardbehandling plus antibiotika, hvis ny organdysfunktion eller nye infektioner udover moms.
|
|
Aktiv komparator: 7 dages antibiotikakursus til moms
Patienterne vil modtage standardbehandling og 7 dages antibiotikabehandling mod moms.
|
Patienterne vil modtage standardbehandling plus 7 dages antibiotikakur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
|
28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-associeret lungebetændelse-fri overlevelse (nøgle sekundært resultat)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Tiden mellem randomisering og den diagnostiske hændelse af ventilatorassocieret lungebetændelse eller død
|
28 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Alle forårsager dødelighed
|
28 dage efter randomisering
|
|
Ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: 14 og 28 dage efter randomisering
|
Ventilator associeret lungebetændelse forekomst
|
14 og 28 dage efter randomisering
|
|
Frie dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Dage i live og fri fra intensiv afdeling
|
28 dage efter randomisering
|
|
Organ dysfunktion
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 7.
|
Variation i organdysfunktion (målt ved Sequential Organ Failure Assessment Score).
Score for sekventiel organsvigt-vurdering måles i 6 organsystemer (kardiovaskulære, hæmatologiske, gastrointestinale, renale, pulmonale og neurologiske), med hvert organ scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en aggregeret score, der spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større dysfunktion.
|
Mellem randomisering og dag 7.
|
|
Mikrobiologisk isolering af multiresistente bakterier
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Mikrobiologisk isolering af multiresistente bakterier. Enhver isolering af mikrobiologiske kulturer af multiresistente bakterier efter definitionen: Acinetobacter baumannii: Resistent over for carbapenemer og/eller polymyxiner Pseudomonas aeruginosa: Resistent over for carbapenemer og/eller polymyxiner Enterobacteriaceae: Resistent over for carbapenemer og/eller polymyxiner (i enterobakterier, der er naturligt følsomme over for polymyxiner) Methiumycin-resistent (i enterobakterier, der er naturligt følsomme over for polycyciner) Vanoccillin (Enterobacteriaceae). aureus (MRSA) Methicillin/Oxacillin-resistente koagulase-negative stafylokokker (MRSA) |
28 dage efter randomisering
|
|
Antibiotikafri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Dage i live og fri for antibiotika
|
28 dage efter randomisering
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: I de første 28 dage efter randomisering
|
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Direkte og indirekte hospitalsomkostninger vil blive målt og brugt i analyserne.
Til det vil der blive bygget et lokalt omkostningssystem ved hjælp af absorptionsomkostningsmetoden (top-down).
|
I de første 28 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nosokomielle infektioner
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Forekomst af kulturpositive nosokomiale infektioner i 28 dage
|
28 dage efter randomisering
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Alvorlige bivirkninger
|
28 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Sundhedstjenester Administration
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Sundhedskvalitet
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Anti-infektionsmidler
- Vågn venter
Andre undersøgelses-id-numre
- 48749421.0.1001.5461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata (IPD) kan blive delt efter anmodning og godkendelse af undersøgelsesudvalget efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingstidsramme
Et år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle patientdata kan blive delt efter anmodning og godkendelse af undersøgelsesudvalget efter undersøgelsens afslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .