항생제 평가를 수행하기 위한 인공호흡기 관련 기관지염 이니셔티브 (VATICAN)
2024년 1월 26일 업데이트: Hospital Sirio-Libanes
인공호흡기 관련 기관지염에서 항균제 치료의 다기관 무작위 임상시험
VATICAN(인공호흡기 관련 기관기관지염 이니셔티브 수행 항생제 평가) 시험은 인공호흡기 관련 기관기관지염 환자를 대상으로 7일 동안의 항생제 치료와 항생제 치료가 없는 임상 관찰을 비교하는 ICU 환자의 국가, 다기관, 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 기관지염(VAT)에 대한 항생제 치료의 필요성에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 주제에 대한 고품질 임상 데이터가 부족하고 일부 관찰 연구에서는 VAT에 대한 항생제 치료를 권장하지만 일부 지침에서는 그렇지 않습니다.
VATICAN은 인공호흡기 관련 기관지염 환자의 항생제 치료를 평가하는 전향적, 무작위, 단일 맹검(분석), 비열등성 시험입니다.
임상적으로 기관지염으로 진단된 환자는 VAT에 대한 항생제 치료가 없는 임상 관찰과 비교하여 7일 동안 항생제를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 가설은 항생제 치료가 없는 임상 관찰이 7일 항생제 과정에 비열등하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno M Tomazini, MD
- 전화번호: 5511982839173
- 이메일: bruno.mtomazini@hsl.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno AMP Besen, MD
- 이메일: brunobesen@yahoo.com.br
연구 장소
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질
- 모병
- Hospital Otoclinica
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연락하다:
- Fabio H Lacerda, MD
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ES
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Vila Velha, ES, 브라질
- 모병
- Hospital Vila Velha
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연락하다:
- Gedealvares Souza, MD
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- 모병
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
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연락하다:
- Claudio Dornas de Oliveira, MD
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Nova Lima, MG, 브라질
- 모병
- Hospital Vila da Serra
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연락하다:
- Hugo Urbano
-
Passos, MG, 브라질
- 모병
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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연락하다:
- Vanildes Bernardes
-
São João Del Rei, MG, 브라질
- 모병
- Hospital São Joao Del Rei
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연락하다:
- Jorge Paranhos, MD
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PE
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Olinda, PE, 브라질
- 모병
- Hospital Tricentenário
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연락하다:
- Carlos Duarte, MD
-
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PR
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Londrina, PR, 브라질
- 모병
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
연락하다:
- Cintia Grion
-
Maringá, PR, 브라질
- 모병
- Hospital Municipal de Maringá
-
연락하다:
- Francielle Pereira, MD
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RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- 모병
- Hospital Ernesto Dornelles
-
연락하다:
- Carla Rynkowski, MD
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SP
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Itapetininga, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Itapetininga
-
연락하다:
- Vivian Irineu, MD
-
Limeira, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Unimed Limeira
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연락하다:
- Luis Paciencia, MD
-
Santo André, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Estadual Mario Covas
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연락하다:
- Caio Dernandes, MD
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Sorocaba, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
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연락하다:
- Vivian Leoneza, MD
-
São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Samaritano
-
연락하다:
- Livia Melro, MD
-
São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Sao Paulo
-
연락하다:
- Flávia R Machado, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 ICU 중 하나에 입장
- 침습적 기계적 환기 ≥ 48시간
- 스크리닝 당일 흉부 촬영 가능
다음의 존재로 정의되는 VAT의 임상 진단:
- 온도 >38.0°C 또는 <36°C 또는 백혈구 >12000/mL 또는 <4000/mL 또는 존재 >10% 미성숙 형태, 그리고
- 화농성 기관 분비물의 시작 또는 분비물 특성의 변화 또는 호흡기 분비물의 양 증가 또는 흡인 필요성 증가
- 분석 중이거나 분석을 위해 수집된 스크리닝 당일부터 기관 분비물의 배양
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 당시의 적응증에 대한 항생제 사용 또는 전신 항생제 사용 적응증
- 지난 6시간 동안 0.1mcg/kg/min 이상의 노르아드레날린 또는 이에 상응하는 양의 팽창 또는 승압제 용량의 증가에 반응하지 않는 저혈압으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 안정기 ≥ 2일 후 흡기 산소 비율이 ≥ 20% 증가하거나 호기말 양압(PEEP)이 ≥ 3 cm의 물 증가로 정의되는 가스 교환 악화
- 21일 이상 침습적 기계 환기 사용으로 정의되는 장기간 기계 환기
- 새로운 감염성 침윤을 암시하는 폐 방사선 이미지의 존재
- VAP 진단을 위한 방사선학적 해석을 어렵게 만드는 이전 폐 질환
- 입원 중 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 이전 진단
- 호중구 감소증 환자(호중구 <1000/mL)
- 알려진 심각한 면역억제
- 스크리닝 당시 기관절개 환자
- 지난 30일 동안 연구에 포함
- 예상되는 치료 제한 또는 지지 요법의 조기 철회(< 7일)
- 기대 생존 시간이 48시간 미만인 환자
- 연구 참여에 대한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAT에 대한 항생제 치료 없이 임상 관찰
환자는 VAT에 대한 표준 치료 및 항생제 치료를 받지 않습니다.
다른 감염 및/또는 장기 기능 장애(특히 쇼크)가 발생하거나 폐렴으로 진행되는 경우 항생제가 처방됩니다.
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새로운 장기 기능 장애 또는 VAT 이외의 새로운 감염이 있는 경우 환자는 표준 치료와 항생제를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 부가세 7일 항생제 코스
환자는 VAT에 대한 표준 치료 및 7일 항생제 치료를 받게 됩니다.
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환자는 표준 치료와 항생제 7일 코스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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살아 있고 기계적 환기가 없는 날
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 관련 폐렴 없는 생존(주요 2차 결과)
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정과 인공호흡기 관련 폐렴 또는 사망의 진단 사례 사이의 시간
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무작위 배정 후 28일
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인류
기간: 무작위 배정 후 28일
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모든 원인 사망
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무작위 배정 후 28일
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 무작위 배정 후 14일 및 28일
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인공 호흡기 관련 폐렴 발생률
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무작위 배정 후 14일 및 28일
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중환자실 휴무일
기간: 무작위 배정 후 28일
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중환자실에서 벗어나 살아 있는 날들
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무작위 배정 후 28일
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장기 기능 장애
기간: 무작위화와 7일 사이.
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장기 기능 장애의 변이(순차적 장기 부전 평가 점수로 측정).
순차적 장기 부전 평가 점수는 6개 장기 시스템(심혈관, 혈액, 위장, 신장, 폐 및 신경계)에서 측정되며, 각 장기는 0~4점으로 점수가 매겨져 0~24 범위의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 큰 기능 장애.
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무작위화와 7일 사이.
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다제내성균의 미생물학적 분리
기간: 무작위 배정 후 28일
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다제내성균의 미생물학적 분리. 정의에 따라 다중 내성 박테리아의 미생물 배양에 의한 모든 분리: Acinetobacter baumannii: 카바페넴 및/또는 폴리믹신에 대한 내성 Pseudomonas aeruginosa: 카바페넴 및/또는 폴리믹신에 대한 내성 장내세균과: 카바페넴 및/또는 폴리믹신에 대한 내성(자연적으로 폴리믹신에 민감한 장내세균에서) 반코마이신 내성 장구균(VRE) 메티실린/옥사실린 내성 포도상구균 아우레우스(MRSA) 메티실린/옥사실린 저항성 응고효소 음성 포도상구균(MRSA) |
무작위 배정 후 28일
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항생제 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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항생제 없이 살아 있는 날들
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무작위 배정 후 28일
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비용 분석
기간: 무작위 배정 후 처음 28일 동안
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비용 효율성 분석.
직접 및 간접 병원 비용이 측정되고 분석에 사용됩니다.
이를 위해 흡수원가계산 방법론(하향식)을 활용한 현지 원가계산 체계를 구축할 예정이다.
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무작위 배정 후 처음 28일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 감염
기간: 무작위 배정 후 28일
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28일 내 배양 양성 병원 감염 발생률
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무작위 배정 후 28일
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부작용
기간: 무작위 배정 후 28일
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심각한 부작용
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 48749421.0.1001.5461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터(IPD)는 연구 완료 후 연구 위원회의 요청 및 승인 시 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
개별 환자 데이터는 연구 완료 후 연구 위원회의 요청 및 승인에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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