Tracheobronchitida spojená s ventilátorem k provedení hodnocení antibiotik (VATICAN)
24. července 2026 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes
Multicentrická randomizovaná klinická studie antimikrobiální léčby tracheobronchitidy spojené s ventilátorem
Studie Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic evaluation (VATICAN) je národní, multicentrická studie non-inferiority u pacientů na JIP, která srovnává antibiotickou léčbu po dobu 7 dnů oproti klinickému pozorování bez antibiotické léčby u pacientů s tracheobronchitidou spojenou s ventilátorem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Neexistuje shoda ohledně potřeby antibiotické léčby tracheobronchitidy spojené s ventilátorem (VAT).
Na toto téma chybí vysoce kvalitní klinická data, a přestože některé observační studie doporučují antibiotickou léčbu pro DPH, některé pokyny ne.
VATICAN je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená (analýza), non-inferiorita studie hodnotící antibiotickou léčbu u pacientů s tracheobronchitidou spojenou s ventilátorem.
Pacienti s klinicky diagnostikovanou tracheobronchitidou budou randomizováni k podávání antibiotik po dobu 7 dnů oproti klinickému pozorování bez antibiotické léčby pro DPH.
Primární hypotézou je, že klinické pozorování bez antibiotické léčby není horší než 7denní antibiotický průběh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie
- Hospital OTOClinica
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brazílie
- Hospital Vila Velha
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital Vila da Serra
-
Passos, Minas Gerais, Brazílie
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
São João del Rei, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital São Joao Del Rei
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazílie
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
Pernambuco
-
Olinda, Pernambuco, Brazílie
- Hospital Tricentenário
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Itapetininga, São Paulo, Brazílie
- Hospital Itapetininga
-
Limeira, São Paulo, Brazílie
- Hospital Unimed Limeira
-
Santo André, São Paulo, Brazílie
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Hospital Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na jednu ze zúčastněných JIP
- Invazivní Mechanická ventilace ≥ 48 hodin
- Dostupné zobrazení hrudníku v den screeningu
Klinická diagnóza DPH, definovaná přítomností:
- Teplota >38,0°C nebo <36°C NEBO leukocyty >12 000/ml nebo <4000/ml nebo přítomnost >10 % nezralých forem, A
- Nástup hnisavé tracheální sekrece nebo změna charakteristik sekrece nebo zvýšení množství respirační sekrece nebo zvýšená potřeba aspirace
- Kultivace tracheálního sekretu ode dne screeningu v rámci analýzy nebo odebraná pro analýzu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Indikace použití antibiotik nebo použití systémových antibiotik pro jakékoli indikace v době screeningu
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako hypotenze nereagující na expanzi objemu nebo zvýšení dávky vasopresoru > 0,1 mcg/kg/min noradrenalinu nebo ekvivalentu za posledních 6 hodin
- Zhoršení výměny plynů, definované jako zvýšení podílu vdechovaného kyslíku ≥ 20 % nebo zvýšení pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) ≥ 3 cm vody po období stability ≥ 2 dny
- Prodloužená mechanická ventilace, definovaná použitím invazivní mechanické ventilace po dobu 21 dnů nebo déle
- Přítomnost plicního radiologického obrazu svědčícího pro nový infekční infiltrát
- Předchozí plicní onemocnění, které ztěžuje radiologickou interpretaci diagnózy VAP
- Předchozí diagnóza ventilátorové asociace pneumonie (VAP) během hospitalizace
- Neutropeničtí pacienti (neutrofily <1000/ml)
- Známá těžká imunosuprese
- Tracheostomizovaní pacienti v době screeningu
- Zařazení do studie v posledních 30 dnech
- Očekávané omezení péče nebo předčasné vysazení podpůrných terapií (< 7 dní)
- Pacienti s očekávanou délkou přežití méně než 48 hodin
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické pozorování bez antibiotické terapie pro DPH
Pacienti dostanou standardní péči a žádnou antibiotickou terapii za DPH.
Antibiotika budou předepsána, pokud dojde k jiné infekci a/nebo dysfunkci orgánů (zejména šok) nebo dojde k progresi v zápal plic
|
Pacienti dostanou standardní péči plus antibiotika v případě nové dysfunkce orgánu nebo nové infekce jiné než DPH.
|
|
Aktivní komparátor: 7denní antibiotický kurz za DPH
Pacienti obdrží standardní péči a 7denní antibiotickou terapii za DPH.
|
Pacienti dostanou standardní péči plus 7denní léčbu antibiotiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace
|
28 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pneumonie spojené s ventilátorem (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Doba mezi randomizací a diagnostickou událostí pneumonie nebo úmrtí související s ventilátorem
|
28 dní po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
28 dní po randomizaci
|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 14 a 28 dnů po randomizaci
|
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
|
14 a 28 dnů po randomizaci
|
|
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Dny naživu a bez jednotky intenzivní péče
|
28 dní po randomizaci
|
|
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 7.
|
Variace v orgánové dysfunkci (měřeno skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání).
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů se měří v 6 orgánových systémech (kardiovaskulární, hematologický, gastrointestinální, renální, plicní a neurologický), přičemž každý orgán má skóre od 0 do 4, což vede k agregovanému skóre, které se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkce.
|
Mezi randomizací a dnem 7.
|
|
Mikrobiologická izolace multirezistentních bakterií
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Mikrobiologická izolace multirezistentních bakterií. Jakákoli izolace multirezistentních bakterií pomocí mikrobiologických kultur podle definice: Acinetobacter baumannii: Rezistentní vůči karbapenemům a/nebo polymyxinům Pseudomonas aeruginosa: Rezistentní vůči karbapenemům a/nebo polymyxinům Enterobacteriaceae: Rezistentní vůči karbapenemům a/nebo polymyxinům (v enterobakteriích přirozeně citlivých na polymyxiny rezistentní k polymyxinům Rezistentním vůči polymyxinům Staoccilxycus Rezistentním Enterochilincom) aureus (MRSA) Methicilin/oxacilin-rezistentní koaguláza negativní stafylokok (MRSA) |
28 dní po randomizaci
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Dny naživu a bez antibiotik
|
28 dní po randomizaci
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Prvních 28 dní po randomizaci
|
Analýza efektivity nákladů.
Přímé a nepřímé náklady nemocnic budou měřeny a použity v analýzách.
Za tímto účelem bude vybudován místní kalkulační systém s využitím metodiky absorpčních nákladů (shora dolů).
|
Prvních 28 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nozokomiální infekce
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Výskyt kultivačně pozitivních nozokomiálních infekcí za 28 dní
|
28 dní po randomizaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Závažné nežádoucí příhody
|
28 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Správa zdravotnických služeb
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Antiinfekční látky
- Ostražité čekání
Další identifikační čísla studie
- 48749421.0.1001.5461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) mohou být sdíleny na žádost a schválení studijní komisí po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých pacientech mohou být sdíleny na žádost a schválení studijní komisí po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .