Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis kezdeményezés az antibiotikum-értékelés elvégzésére (VATICAN)

2024. január 26. frissítette: Hospital Sirio-Libanes

A lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis antimikrobiális kezelésének multicentrikus randomizált klinikai vizsgálata

A Ventilator Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic assessment (VATICAN) vizsgálat egy országos, többközpontú, non-inferiority vizsgálat intenzív osztályos betegeken, amely a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben szenvedő betegek 7 napos antibiotikumos kezelését hasonlítja össze az antibiotikum kezelés nélküli klinikai megfigyeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs konszenzus a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis (VAT) antibiotikumos kezelésének szükségességéről. Hiányoznak a jó minőségű klinikai adatok ebben a témában, és bár egyes megfigyeléses tanulmányok antibiotikumos kezelést javasolnak az áfa ellenében, egyes iránymutatások nem. A VATICAN egy prospektív, randomizált, egyszeri vak (analízis), non-inferiority vizsgálat, amely a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben szenvedő betegek antibiotikumos kezelését értékeli. A klinikailag diagnosztizált tracheobronchitisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 7 napig antibiotikumot kapjanak, szemben a klinikai megfigyeléssel, antibiotikum-kezelés nélkül, az áfa ellenében. Az elsődleges hipotézis az, hogy a klinikai megfigyelés antibiotikus kezelés nélkül nem rosszabb, mint a 7 napos antibiotikum kúra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

590

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Otoclinica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabio H Lacerda, MD
    • ES
      • Vila Velha, ES, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Vila Velha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gedealvares Souza, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudio Dornas de Oliveira, MD
      • Nova Lima, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Vila da Serra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugo Urbano
      • Passos, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanildes Bernardes
      • São João Del Rei, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital São Joao Del Rei
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge Paranhos, MD
    • PE
      • Olinda, PE, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Tricentenário
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Duarte, MD
    • PR
      • Londrina, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cintia Grion
      • Maringá, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Municipal de Maringá
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francielle Pereira, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carla Rynkowski, MD
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Itapetininga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivian Irineu, MD
      • Limeira, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Unimed Limeira
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Paciencia, MD
      • Santo André, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Estadual Mario Covas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caio Dernandes, MD
      • Sorocaba, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Santa Casa de Sorocaba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivian Leoneza, MD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Samaritano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Livia Melro, MD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Flávia R Machado, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Belépés az egyik résztvevő intenzív osztályra
  • Invazív Mechanikus lélegeztetés ≥ 48 óra
  • Elérhető mellkasi képalkotás a szűrési napon

  • Az áfa klinikai diagnózisa, amelyet a következők jelenléte határoz meg:

    1. Hőmérséklet >38,0°C vagy <36°C VAGY leukociták >12000/ml vagy <4000/mL, vagy az éretlen formák >10%-a, ÉS
    2. Gennyes légcsőváladék megjelenése, vagy a váladék jellemzőinek megváltozása, vagy a légúti váladék mennyiségének növekedése, vagy fokozott aspirációs igény
  • A légcsőszekréció tenyészetét a szűrés napjától az elemzett vagy elemzésre gyűjtöttük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Antibiotikumok vagy szisztémás antibiotikumok használatának jelzése bármilyen indikáció esetén a szűrés időpontjában
  • Hemodinamikai instabilitás: olyan hipotenzió, amely nem reagál a térfogat-növekedésre vagy a vazopresszor dózisának > 0,1 mcg/kg/perc noradrenalin vagy azzal egyenértékű növekedésére az elmúlt 6 órában
  • A gázcsere rosszabbodása, amelyet úgy határoznak meg, mint a belélegzett oxigén arányának ≥ 20%-os növekedése vagy a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≥ 3 cm-rel történő növekedése ≥ 2 napos stabilitási időszak után.
  • Hosszan tartó gépi lélegeztetés, amelyet invazív gépi lélegeztetés 21 napig vagy hosszabb ideig használnak
  • Új fertőző infiltrátumra utaló tüdőradiológiai kép jelenléte
  • Korábbi tüdőbetegség, amely megnehezíti a VAP diagnózisának radiológiai értelmezését
  • A lélegeztetőgép korábbi diagnózisa tüdőgyulladást (VAP) okoz a kórházi kezelés során
  • Neutropéniás betegek (neutrofilek <1000/ml)
  • Ismert súlyos immunszuppresszió
  • Tracheosztomizált betegek a szűrés idején
  • Bevonás a vizsgálatba az elmúlt 30 napban
  • Az ellátás várható korlátozása vagy a szupportív terápia korai megszakítása (<7 nap)
  • Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 48 óra
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai megfigyelés antibiotikum terápia nélkül ÁFA
A betegek normál ellátásban részesülnek, és nem kapnak antibiotikum-terápiát az áfa ellenében. Antibiotikumot írnak fel, ha más fertőzések és/vagy szervi működési zavarok lépnek fel (különösen sokk), vagy tüdőgyulladás alakul ki.
Egyéb: Klinikai megfigyelés antibiotikum terápia nélkül ÁFA
A betegek normál ellátást és antibiotikumot kapnak, ha új szervműködési zavarok vagy új fertőzések jelentkeznek, kivéve az ÁFA-t.
Aktív összehasonlító: 7 napos antibiotikum kúra ÁFA
A betegek általános ellátást és 7 napos antibiotikum-kezelést kapnak áfa ellenében.
Egyéb: 7 napos antibiotikum kúra ÁFA
A betegek normál ellátásban részesülnek, plusz 7 napos antibiotikum kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Napokig él és mentes a gépi szellőztetéstől
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásmentes túlélés (a legfontosabb másodlagos kimenetel)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A véletlen besorolás és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás vagy halál diagnosztikai eseménye közötti idő
28 nappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Mindegyik halált okoz
28 nappal a randomizálás után
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: 14 és 28 nappal a randomizálás után
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
14 és 28 nappal a randomizálás után
Intenzív osztály mentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Napok életben és az intenzív osztályon mentesen
28 nappal a randomizálás után
Szervműködési zavar
Időkeret: A véletlen besorolás és a 7. nap között.
Változás a szervi diszfunkcióban (a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámával mérve). A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámokat 6 szervrendszerben mérik (szív- és érrendszeri, hematológiai, gasztrointesztinális, vese-, pulmonális és neurológiai), minden egyes szerv 0-tól 4-ig terjedő pontozással, ami 0-tól 24-ig terjedő összesített pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik. nagyobb diszfunkció.
A véletlen besorolás és a 7. nap között.
Multirezisztens baktériumok mikrobiológiai izolálása
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után

Multirezisztens baktériumok mikrobiológiai izolálása. Multirezisztens baktériumok mikrobiológiai tenyészetekkel történő izolálása a következő meghatározás szerint:

Acinetobacter baumannii: rezisztens karbapenemekkel és/vagy polimixinekkel szemben Pseudomonas aeruginosa: rezisztens karbapenemekkel és/vagy polimixinekkel szemben Enterobacteriaceae: rezisztens karbapenemekkel és/vagy polimixinekkel szemben (enterobaktériumokban, természetes körülmények között rezisztens metróccillinokra/rezisztens metoccillinokra/rezisztens policomyxinusokra) aureus (MRSA) Meticillin/oxacillin-rezisztens koaguláz-negatív staphylococcus (MRSA)
28 nappal a randomizálás után
Antibiotikum mentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Napok életben és antibiotikumtól mentesen
28 nappal a randomizálás után
Költségelemzés
Időkeret: A véletlen besorolást követő első 28 napban
Költséghatékonysági elemzés. A közvetlen és közvetett kórházi költségeket mérik és felhasználják az elemzésekben. Ehhez abszorpciós költségszámítási módszertannal (felülről lefelé) helyi költségszámítási rendszert építenek ki.
A véletlen besorolást követő első 28 napban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nozokomiális fertőzések
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Kultúra-pozitív nozokomiális fertőzések előfordulása 28 napon belül
28 nappal a randomizálás után
Mellékhatások
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Súlyos nemkívánatos események
28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sirio-Libanes

Együttműködők

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48749421.0.1001.5461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni páciensadatok (IPD) kérésre és a vizsgálati bizottság jóváhagyásával megoszthatók a vizsgálat befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat befejezése után kérésre és a vizsgálati bizottság jóváhagyásával az egyes betegek adatai megoszthatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tracheobronchitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel