Hengityslaitteeseen liittyvä trakeobronkiitin aloite antibioottien arvioimiseksi (VATICAN)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes
Monenkeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus antimikrobisesta hoidosta ventilaattoriin liittyvässä trakeobronkiitissa
Ventilaator Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic assessment (VATICAN) -tutkimus on kansallinen, monikeskus, non-inferiority-tutkimus tehohoitopotilailla, jossa verrataan 7 päivän antibioottihoitoa kliiniseen havainnointiin ilman antibioottihoitoa potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaattoriin liittyvän trakeobronkiitin (VAT) antibioottihoidon tarpeesta ei ole yksimielisyyttä.
Tästä aiheesta ei ole saatavilla laadukasta kliinistä tietoa, ja vaikka joissakin havainnointitutkimuksissa suositellaan antibioottihoitoa arvonlisäveron vuoksi, jotkin ohjeet eivät sitä tee.
VATICAN on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu (analyysi), non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan antibioottihoitoa potilaille, joilla on ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti.
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu trakeobronkiitti, satunnaistetaan saamaan antibiootteja 7 päivän ajan verrattuna kliiniseen tarkkailuun ilman antibioottihoitoa arvonlisäveron vuoksi.
Ensisijainen hypoteesi on, että kliininen havainto ilman antibioottihoitoa ei ole huonompi kuin 7 päivän antibioottikuuri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia
- Hospital OTOClinica
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brasilia
- Hospital Vila Velha
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Vila da Serra
-
Passos, Minas Gerais, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
São João del Rei, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital São Joao Del Rei
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilia
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
Pernambuco
-
Olinda, Pernambuco, Brasilia
- Hospital Tricentenário
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Itapetininga, São Paulo, Brasilia
- Hospital Itapetininga
-
Limeira, São Paulo, Brasilia
- Hospital Unimed Limeira
-
Santo André, São Paulo, Brasilia
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hospital Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy johonkin osallistuvista teho-osastoista
- Invasiivinen Mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia
- Seulontapäivän rintakehäkuvaus saatavilla
ALV:n kliininen diagnoosi, joka määritellään:
- Lämpötila >38,0°C tai <36°C TAI leukosyytit >12000/ml tai <4000/ml tai >10 % epäkypsiä muotoja, JA
- Märkivän henkitorven erityksen alkaminen tai eritteen ominaisuuksien muutos tai hengityserityksen lisääntyminen tai lisääntynyt aspiraatiotarve
- Henkitorven erityksen viljelmä analysoitavana olevasta seulontapäivästä tai kerätty analysointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Indikaatio antibioottien käytöstä tai systeemisten antibioottien käytöstä kaikissa indikaatioissa seulonnan aikana
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hypotensioksi, joka ei reagoi tilavuuden kasvuun tai vasopressorin annoksen nousuun > 0,1 mcg/kg/min noradrenaliinia tai vastaavaa viimeisten 6 tunnin aikana
- Kaasunvaihdon heikkeneminen, joka määritellään sisäänhengitetyn hapen osuuden lisääntymisenä ≥ 20 % tai positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) nousuna ≥ 3 cm vettä stabiilisuusjakson jälkeen ≥ 2 päivää
- Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio, joka määritellään käyttämällä invasiivista mekaanista ventilaatiota 21 päivää tai kauemmin
- Keuhkoradiologinen kuva, joka viittaa uuteen tarttuvaan infiltraatioon
- Aiempi keuhkosairaus, joka vaikeuttaa VAP-diagnoosin radiologista tulkintaa
- Aiempi hengityslaitteen diagnoosi liittyy keuhkokuumeeseen (VAP) sairaalahoidon aikana
- Neutropeniset potilaat (neutrofiilit <1000/ml)
- Tunnettu vakava immunosuppressio
- Trakeostomioidut potilaat seulonnan aikana
- Osallistuminen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Odotettu hoidon rajoitus tai tukihoitojen varhainen lopettaminen (< 7 päivää)
- Potilaat, joiden eloonjäämisajanodote on alle 48 tuntia
- Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen havainto ilman antibioottihoitoa arvonlisäveron vuoksi
Potilaat saavat normaalia hoitoa eikä antibioottihoitoa arvonlisäverosta.
Antibiootteja määrätään, jos seurauksena on muita infektioita ja/tai elinten toimintahäiriöitä (erityisesti sokki) tai eteneminen keuhkokuumeeksi
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä antibioottia, jos uusien elinten toimintahäiriöt tai uudet infektiot ovat muita kuin arvonlisäveroa.
|
|
Active Comparator: 7 päivän antibioottikuuri arvonlisäveroa vastaan
Potilaat saavat normaalin hoidon ja 7 päivän antibioottihoidon arvonlisäveroa vastaan.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa sekä 7 päivän antibioottikuuria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuumetta eloonjääminen (tärkeä toissijainen tulos)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisen ja hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen tai kuoleman diagnostisen tapahtuman välillä
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
|
14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja vapaana tehohoidosta
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja päivän 7 välillä.
|
Vaihtelu elinten toimintahäiriöissä (mitattu peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä).
Peräkkäiset elinten vajaatoiminnan arviointipisteet mitataan kuudessa elinjärjestelmässä (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hematologinen, maha-suolikanava, munuaiset, keuhko- ja neurologiset järjestelmät), ja jokainen elin pisteytetään 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat. suurempi toimintahäiriö.
|
Satunnaistamisen ja päivän 7 välillä.
|
|
Moniresistenttien bakteerien mikrobiologinen eristäminen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Moniresistenttien bakteerien mikrobiologinen eristäminen. Mikä tahansa moniresistenttien bakteerien eristäminen mikrobiologisilla viljelmillä seuraavan määritelmän mukaisesti: Acinetobacter baumannii: Kestää karbapeneemejä ja/tai polymyksiinejä Pseudomonas aeruginosa: Resistentti karbapeneemeille ja/tai polymyksiineille Enterobacteriaceae: Kestää karbapeneemejä ja/tai polymyksiinejä (enterobakteereissa, jotka ovat luonnostaan herkkiä metsokkomicliinille) aureus (MRSA) Metisilliini/oksasilliiniresistentti koagulaasinegatiivinen stafylokokki (MRSA) |
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja ilman antibiootteja
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi.
Sairaalan suoria ja välillisiä kustannuksia mitataan ja niitä käytetään analyyseissä.
Tätä varten rakennetaan paikallinen kustannuslaskentajärjestelmä, jossa käytetään absorptiokustannuslaskentamenetelmää (ylhäältä alas).
|
Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Viljelmäpositiivisten sairaalainfektioiden ilmaantuvuus 28 päivän aikana
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavia haittavaikutuksia
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Infektiiviset aineet
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48749421.0.1001.5461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja (IPD) voidaan jakaa pyynnöstä ja tutkimuskomitean hyväksynnällä tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi opintojen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisiä potilastietoja voidaan jakaa pyynnöstä ja tutkimuskomitean suostumuksella tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .