Iniciativa de traqueobronquitis asociada a ventilación mecánica para realizar una evaluación de antibióticos (VATICAN)
24 de julio de 2026 actualizado por: Hospital Sirio-Libanes
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tratamiento antimicrobiano en traqueobronquitis asociada a ventilador
El ensayo de la Iniciativa de evaluación de antibióticos para la traqueobronquitis asociada al ventilador (VATICAN) es un ensayo nacional, multicéntrico y de no inferioridad en pacientes de la UCI que compara el tratamiento con antibióticos durante 7 días versus la observación clínica sin tratamiento con antibióticos para pacientes con traqueobronquitis asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay consenso sobre la necesidad de tratamiento antibiótico para la traqueobronquitis asociada a ventilador (VAT).
Hay una falta de datos clínicos de alta calidad sobre este tema, y aunque algunos estudios observacionales recomiendan el tratamiento con antibióticos para la IVA, algunas pautas no lo hacen.
El VATICAN es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego (análisis) de no inferioridad que evalúa el tratamiento con antibióticos para pacientes con traqueobronquitis asociada a ventilación mecánica.
Los pacientes con traqueobronquitis diagnosticada clínicamente serán aleatorizados para recibir antibióticos durante 7 días versus observación clínica sin tratamiento antibiótico para VAT.
La hipótesis principal es que la observación clínica sin tratamiento con antibióticos no es inferior al curso de antibióticos de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital OTOClinica
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Espírito Santo
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Vila Velha, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Vila Velha
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
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Nova Lima, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vila da Serra
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Passos, Minas Gerais, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João del Rei, Minas Gerais, Brasil
- Hospital São Joao Del Rei
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
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Maringá, Paraná, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brasil
- Hospital Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Itapetininga, São Paulo, Brasil
- Hospital Itapetininga
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Limeira, São Paulo, Brasil
- Hospital Unimed Limeira
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Santo André, São Paulo, Brasil
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sorocaba, São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Samaritano
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una de las UCI participantes
- Ventilación mecánica invasiva ≥ 48 horas
- Imágenes de tórax disponibles el día de la selección
Diagnóstico clínico de IVA, definido por la presencia de:
- Temperatura >38.0°C o <36°C O leucocitos >12000/mL o <4000/mL o presencia >10% de formas inmaduras, Y
- Aparición de secreción traqueal purulenta, o cambio en las características de la secreción, o aumento en la cantidad de secreción respiratoria, o aumento de la necesidad de aspiración
- Cultivo de secreción traqueal desde el día de la selección bajo análisis o recolectado para análisis
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Indicación de uso de antibióticos o uso de antibióticos sistémicos para cualquier indicación en el momento de la selección
- Inestabilidad hemodinámica, definida como hipotensión que no responde a la expansión de volumen o aumento de la dosis de vasopresor > 0,1 mcg/kg/min de noradrenalina o equivalente en las últimas 6 horas
- Empeoramiento del intercambio gaseoso, definido como un aumento de la fracción de oxígeno inspirado ≥ 20% o un aumento de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 3 cm de agua tras un período de estabilidad ≥ 2 días
- Ventilación mecánica prolongada, definida por el uso de ventilación mecánica invasiva durante 21 días o más
- Presencia de imagen radiológica pulmonar sugestiva de nuevo infiltrado infeccioso
- Enfermedad pulmonar previa que dificulte la interpretación radiológica para el diagnóstico de VAP
- Diagnóstico previo de neumonía asociada a ventilación mecánica (VAP) durante la hospitalización
- Pacientes neutropénicos (neutrófilos <1000/mL)
- Inmunosupresión severa conocida
- Pacientes traqueostomizados en el momento del cribado
- Inclusión en el estudio en los últimos 30 días
- Limitación esperada de la atención o retiro temprano de las terapias de apoyo (< 7 días)
- Pacientes con una expectativa de supervivencia de menos de 48 horas
- Denegación del consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Observación clínica sin antibioticoterapia para IVA
Los pacientes recibirán atención estándar y ninguna terapia con antibióticos para el IVA.
Se prescribirán antibióticos si se producen otras infecciones y/o disfunción orgánica (especialmente shock) o hay progresión a neumonía.
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Los pacientes recibirán atención estándar más antibióticos si hay una nueva disfunción orgánica o nuevas infecciones distintas de VAT.
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Comparador activo: Curso de antibiótico de 7 días para el IVA
Los pacientes recibirán atención estándar y tratamiento antibiótico de 7 días para VAT.
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Los pacientes recibirán atención estándar más un ciclo de antibióticos de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Días vivo y libre de ventilación mecánica
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28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de neumonía asociada al ventilador (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El tiempo entre la aleatorización y el evento de diagnóstico de neumonía asociada al ventilador o muerte
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28 días después de la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
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28 días después de la aleatorización
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 14 y 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador
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14 y 28 días después de la aleatorización
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Días libres en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Días vivo y libre de la unidad de cuidados intensivos
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28 días después de la aleatorización
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Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el día 7.
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Variación en la disfunción orgánica (medida por la puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial).
Las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica se miden en 6 sistemas de órganos (cardiovascular, hematológico, gastrointestinal, renal, pulmonar y neurológico), con cada órgano puntuado de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación agregada que va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor disfunción.
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Entre la aleatorización y el día 7.
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Aislamiento microbiológico de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Aislamiento microbiológico de bacterias multirresistentes. Cualquier aislamiento de por cultivos microbiológicos de bacterias multirresistentes siguiendo la definición: Acinetobacter baumannii: resistente a carbapenémicos y/o polimixinas Pseudomonas aeruginosa: resistente a carbapenémicos y/o polimixinas Enterobacteriaceae: resistente a carbapenémicos y/o polimixinas (en enterobacterias naturalmente sensibles a polimixinas) Enterococcus faecium resistente a vancomicina (VRE) Estafilococo resistente a meticilina/oxacilina aureus (MRSA) Estafilococo coagulasa negativo resistente a la meticilina/oxacilina (MRSA) |
28 días después de la aleatorización
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Días vivo y libre de antibiótico
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28 días después de la aleatorización
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días después de la aleatorización
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Análisis de rentabilidad.
Los costos hospitalarios directos e indirectos se medirán y utilizarán en los análisis.
Para ello, se construirá un sistema de costeo local, utilizando la metodología de costeo por absorción (top-down).
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Durante los primeros 28 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de infecciones nosocomiales con cultivo positivo en 28 días
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28 días después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Eventos adversos graves
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Administración de Servicios de Salud
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Agentes antiinfecciosos
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- 48749421.0.1001.5461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) pueden compartirse previa solicitud y aprobación del comité del estudio después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización de los estudios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales pueden compartirse previa solicitud y aprobación del comité del estudio después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .