Инициатива по вентилятор-ассоциированному трахеобронхиту для проведения оценки антибиотиков (VATICAN)
26 января 2024 г. обновлено: Hospital Sirio-Libanes
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование антимикробной терапии вентилятор-ассоциированного трахеобронхита
Инициатива по проведению оценки антибиотиков при ИВЛ по трахеобронхиту, связанному с ИВЛ (VATICAN) — это национальное многоцентровое исследование не меньшей эффективности у пациентов в ОИТ, сравнивающее лечение антибиотиками в течение 7 дней с клиническим наблюдением без лечения антибиотиками у пациентов с ИВЛ-ассоциированным трахеобронхитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нет единого мнения о необходимости антибактериальной терапии вентилятор-ассоциированного трахеобронхита (ВАТ).
Отсутствуют качественные клинические данные по этому вопросу, и хотя некоторые обсервационные исследования рекомендуют лечение НДС антибиотиками, некоторые рекомендации этого не делают.
VATICAN — это проспективное, рандомизированное, простое слепое (анализ) исследование не меньшей эффективности, оценивающее лечение антибиотиками пациентов с вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом.
Пациенты с клинически диагностированным трахеобронхитом будут рандомизированы для получения антибиотиков в течение 7 дней по сравнению с клиническим наблюдением без лечения антибиотиками по НДС.
Основная гипотеза заключается в том, что клиническое наблюдение без лечения антибиотиками не уступает 7-дневному курсу антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno M Tomazini, MD
- Номер телефона: 5511982839173
- Электронная почта: bruno.mtomazini@hsl.org.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno AMP Besen, MD
- Электронная почта: brunobesen@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Otoclinica
-
Контакт:
- Fabio H Lacerda, MD
-
-
ES
-
Vila Velha, ES, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Vila Velha
-
Контакт:
- Gedealvares Souza, MD
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Контакт:
- Claudio Dornas de Oliveira, MD
-
Nova Lima, MG, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Vila da Serra
-
Контакт:
- Hugo Urbano
-
Passos, MG, Бразилия
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
Контакт:
- Vanildes Bernardes
-
São João Del Rei, MG, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital São Joao Del Rei
-
Контакт:
- Jorge Paranhos, MD
-
-
PE
-
Olinda, PE, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Tricentenário
-
Контакт:
- Carlos Duarte, MD
-
-
PR
-
Londrina, PR, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Контакт:
- Cintia Grion
-
Maringá, PR, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Municipal de Maringá
-
Контакт:
- Francielle Pereira, MD
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Контакт:
- Carla Rynkowski, MD
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Itapetininga
-
Контакт:
- Vivian Irineu, MD
-
Limeira, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Unimed Limeira
-
Контакт:
- Luis Paciencia, MD
-
Santo André, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Контакт:
- Caio Dernandes, MD
-
Sorocaba, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
Контакт:
- Vivian Leoneza, MD
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Samaritano
-
Контакт:
- Livia Melro, MD
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Sao Paulo
-
Контакт:
- Flávia R Machado, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в одно из участвующих отделений интенсивной терапии
- Инвазивная ИВЛ ≥ 48 часов
- Доступные изображения органов грудной клетки в день скрининга
Клинический диагноз НДС, определяемый наличием:
- Температура >38,0°C или <36°C ИЛИ лейкоциты >12000/мл или <4000/мл или наличие >10% незрелых форм, И
- Появление гнойного секрета из трахеи, или изменение характеристик секрета, или увеличение количества респираторного секрета, или повышенная потребность в аспирации
- Культура трахеального секрета со дня скрининга анализируется или собирается для анализа
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Указание на использование антибиотиков или системных антибиотиков по любым показаниям во время скрининга
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как гипотензия, не отвечающая на увеличение объема или увеличение дозы вазопрессора > 0,1 мкг/кг/мин норадреналина или его эквивалента за последние 6 часов.
- Ухудшение газообмена, определяемое как увеличение фракции вдыхаемого кислорода ≥ 20% или увеличение положительного давления в конце выдоха (PEEP) ≥ 3 см вод. ст. после периода стабильности ≥ 2 дней
- Длительная искусственная вентиляция легких, определяемая использованием инвазивной механической вентиляции в течение 21 дня и более.
- Наличие легочной рентгенологической картины, наводящей на мысль о новом инфекционном инфильтрате
- Предшествующее заболевание легких, которое затрудняет радиологическую интерпретацию диагноза ВАП.
- Предыдущий диагноз вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) во время госпитализации
- Пациенты с нейтропенией (нейтрофилы <1000/мл)
- Известная тяжелая иммуносупрессия
- Трахеостомированные пациенты во время скрининга
- Включение в исследование за последние 30 дней
- Ожидаемое ограничение ухода или досрочное прекращение поддерживающей терапии (< 7 дней)
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 48 часов
- Отказ от согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диспансерное наблюдение без антибактериальной терапии по НДС
Пациенты будут получать стандартную помощь и не будут получать антибиотикотерапию за НДС.
Антибиотики будут назначены, если возникнут другие инфекции и/или органная дисфункция (особенно шок) или прогрессирование до пневмонии.
|
Пациенты будут получать стандартную помощь плюс антибиотики в случае возникновения новой органной дисфункции или новых инфекций, кроме НДС.
|
|
Активный компаратор: 7-дневный курс антибиотиков для НДС
Пациентам будет оказана стандартная помощь и 7-дневный курс антибактериальной терапии по НДС.
|
Пациенты получат стандартный уход плюс 7-дневный курс антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Дни жизни и без ИВЛ
|
28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без вентилятор-ассоциированной пневмонии (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Время между рандомизацией и диагностическим событием вентилятор-ассоциированной пневмонии или смерти
|
28 дней после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Все вызывают смертность
|
28 дней после рандомизации
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 14 и 28 дней после рандомизации
|
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
|
14 и 28 дней после рандомизации
|
|
Свободные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Дней живых и свободных от реанимации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Органная дисфункция
Временное ограничение: Между рандомизацией и 7-м днем.
|
Вариации органной дисфункции (измеряемые по шкале оценки последовательной органной недостаточности).
Оценки последовательной оценки органной недостаточности измеряются в 6 системах органов (сердечно-сосудистой, гематологической, желудочно-кишечной, почечной, легочной и неврологической), при этом каждый орган оценивается от 0 до 4, в результате чего получается совокупный балл, который колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большая дисфункция.
|
Между рандомизацией и 7-м днем.
|
|
Микробиологическое выделение полирезистентных бактерий
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Микробиологическое выделение полирезистентных бактерий. Любое выделение микробиологическими культурами полирезистентных бактерий, следующих определению: Acinetobacter baumannii: устойчивы к карбапенемам и/или полимиксинам; Pseudomonas aeruginosa: устойчивы к карбапенемам и/или полимиксинам; aureus (MRSA) Метициллин/оксациллин-резистентный коагулазоотрицательный стафилококк (MRSA) |
28 дней после рандомизации
|
|
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Дней жизни и без антибиотиков
|
28 дней после рандомизации
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после рандомизации
|
Анализ экономической эффективности.
Прямые и косвенные расходы больниц будут измеряться и использоваться в анализе.
Для этого будет построена локальная система калькуляции с использованием методологии абсорбционной калькуляции (сверху вниз).
|
В течение первых 28 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Частота внутрибольничных инфекций с положительным результатом посева за 28 дней
|
28 дней после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Тяжелые нежелательные явления
|
28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48749421.0.1001.5461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента (IPD) могут быть переданы по запросу и одобрению исследовательским комитетом после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные данные пациентов могут быть переданы по запросу и одобрению исследовательским комитетом после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .