Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по вентилятор-ассоциированному трахеобронхиту для проведения оценки антибиотиков (VATICAN)

24 июля 2026 г. обновлено: Hospital Sirio-Libanes

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование антимикробной терапии вентилятор-ассоциированного трахеобронхита

Инициатива по проведению оценки антибиотиков при ИВЛ по трахеобронхиту, связанному с ИВЛ (VATICAN) — это национальное многоцентровое исследование не меньшей эффективности у пациентов в ОИТ, сравнивающее лечение антибиотиками в течение 7 дней с клиническим наблюдением без лечения антибиотиками у пациентов с ИВЛ-ассоциированным трахеобронхитом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет единого мнения о необходимости антибактериальной терапии вентилятор-ассоциированного трахеобронхита (ВАТ). Отсутствуют качественные клинические данные по этому вопросу, и хотя некоторые обсервационные исследования рекомендуют лечение НДС антибиотиками, некоторые рекомендации этого не делают. VATICAN — это проспективное, рандомизированное, простое слепое (анализ) исследование не меньшей эффективности, оценивающее лечение антибиотиками пациентов с вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом. Пациенты с клинически диагностированным трахеобронхитом будут рандомизированы для получения антибиотиков в течение 7 дней по сравнению с клиническим наблюдением без лечения антибиотиками по НДС. Основная гипотеза заключается в том, что клиническое наблюдение без лечения антибиотиками не уступает 7-дневному курсу антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital OTOClinica
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Бразилия
        • Hospital Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Vila da Serra
      • Passos, Minas Gerais, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • São João del Rei, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital São Joao Del Rei
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Бразилия
        • Hospital Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Itapetininga
      • Limeira, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Unimed Limeira
      • Santo André, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Santa Casa de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в одно из участвующих отделений интенсивной терапии
  • Инвазивная ИВЛ ≥ 48 часов
  • Доступные изображения органов грудной клетки в день скрининга

  • Клинический диагноз НДС, определяемый наличием:

    1. Температура >38,0°C или <36°C ИЛИ лейкоциты >12000/мл или <4000/мл или наличие >10% незрелых форм, И
    2. Появление гнойного секрета из трахеи, или изменение характеристик секрета, или увеличение количества респираторного секрета, или повышенная потребность в аспирации
  • Культура трахеального секрета со дня скрининга анализируется или собирается для анализа

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Указание на использование антибиотиков или системных антибиотиков по любым показаниям во время скрининга
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как гипотензия, не отвечающая на увеличение объема или увеличение дозы вазопрессора > 0,1 мкг/кг/мин норадреналина или его эквивалента за последние 6 часов.
  • Ухудшение газообмена, определяемое как увеличение фракции вдыхаемого кислорода ≥ 20% или увеличение положительного давления в конце выдоха (PEEP) ≥ 3 см вод. ст. после периода стабильности ≥ 2 дней
  • Длительная искусственная вентиляция легких, определяемая использованием инвазивной механической вентиляции в течение 21 дня и более.
  • Наличие легочной рентгенологической картины, наводящей на мысль о новом инфекционном инфильтрате
  • Предшествующее заболевание легких, которое затрудняет радиологическую интерпретацию диагноза ВАП.
  • Предыдущий диагноз вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) во время госпитализации
  • Пациенты с нейтропенией (нейтрофилы <1000/мл)
  • Известная тяжелая иммуносупрессия
  • Трахеостомированные пациенты во время скрининга
  • Включение в исследование за последние 30 дней
  • Ожидаемое ограничение ухода или досрочное прекращение поддерживающей терапии (< 7 дней)
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 48 часов
  • Отказ от согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспансерное наблюдение без антибактериальной терапии по НДС
Пациенты будут получать стандартную помощь и не будут получать антибиотикотерапию за НДС. Антибиотики будут назначены, если возникнут другие инфекции и/или органная дисфункция (особенно шок) или прогрессирование до пневмонии.
Другой: Диспансерное наблюдение без антибактериальной терапии по НДС
Пациенты будут получать стандартную помощь плюс антибиотики в случае возникновения новой органной дисфункции или новых инфекций, кроме НДС.
Активный компаратор: 7-дневный курс антибиотиков для НДС
Пациентам будет оказана стандартная помощь и 7-дневный курс антибактериальной терапии по НДС.
Другой: 7-дневный курс антибиотиков для НДС
Пациенты получат стандартный уход плюс 7-дневный курс антибиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни жизни и без ИВЛ
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без вентилятор-ассоциированной пневмонии (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Время между рандомизацией и диагностическим событием вентилятор-ассоциированной пневмонии или смерти
28 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Все вызывают смертность
28 дней после рандомизации
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 14 и 28 дней после рандомизации
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
14 и 28 дней после рандомизации
Свободные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дней живых и свободных от реанимации
28 дней после рандомизации
Органная дисфункция
Временное ограничение: Между рандомизацией и 7-м днем.
Вариации органной дисфункции (измеряемые по шкале оценки последовательной органной недостаточности). Оценки последовательной оценки органной недостаточности измеряются в 6 системах органов (сердечно-сосудистой, гематологической, желудочно-кишечной, почечной, легочной и неврологической), при этом каждый орган оценивается от 0 до 4, в результате чего получается совокупный балл, который колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большая дисфункция.
Между рандомизацией и 7-м днем.
Микробиологическое выделение полирезистентных бактерий
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации

Микробиологическое выделение полирезистентных бактерий. Любое выделение микробиологическими культурами полирезистентных бактерий, следующих определению:

Acinetobacter baumannii: устойчивы к карбапенемам и/или полимиксинам; Pseudomonas aeruginosa: устойчивы к карбапенемам и/или полимиксинам; aureus (MRSA) Метициллин/оксациллин-резистентный коагулазоотрицательный стафилококк (MRSA)
28 дней после рандомизации
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дней жизни и без антибиотиков
28 дней после рандомизации
Анализ затрат
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после рандомизации
Анализ экономической эффективности. Прямые и косвенные расходы больниц будут измеряться и использоваться в анализе. Для этого будет построена локальная система калькуляции с использованием методологии абсорбционной калькуляции (сверху вниз).
В течение первых 28 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Частота внутрибольничных инфекций с положительным результатом посева за 28 дней
28 дней после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Тяжелые нежелательные явления
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network
BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sírio-Libanês

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48749421.0.1001.5461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента (IPD) могут быть переданы по запросу и одобрению исследовательским комитетом после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов могут быть переданы по запросу и одобрению исследовательским комитетом после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться